- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04013152
Klinische Datenbank der kolorektalen Roboterchirurgie (ROBOT CR)
Französische prospektive klinische Datenbank für kolorektale Roboterchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit dem Aufkommen der minimal-invasiven Technologie vor zwanzig Jahren als Operationskonzept und Operationstechnik für die Darmkrebschirurgie wurden ihre offensichtlichen Vorteile erkannt.
Die laparoskopische Technologie hat als eine der wichtigsten Technologieplattformen viele evidenzbasierte Unterstützung für die onkologische Sicherheit und Wirksamkeit in der Darmkrebschirurgie Die laparoskopische Technik hat Vorteile in Bezug auf die Identifizierung der anatomischen Ebene und des autonomen Nervs sowie den Schutz der Beckenstruktur , und Feinpräparation von Gefäßen.
Aber wegen der Einschränkung der laparoskopischen Technologie gibt es noch einige Mängel und Unzulänglichkeiten, einschließlich fehlender Berührung und fehlender Stereovisionsprobleme, zusätzlich zu dem niedrigen Rektumkrebs, insbesondere bei Männern, fettleibig, schmalem Becken, größeren Tumoren, ist es schwierig zu behandeln Erhalten Sie eine bessere Sicht und manipulieren Sie das Dreieck in der Laparoskopie. Die Entstehung einer Reihe neuer minimalinvasiver Technologieplattformen soll jedoch die Mängel und Mängel ausgleichen. Das chirurgische Robotersystem besitzt Vorteile wie Stereosehen, höhere Vergrößerung, Manipulatorhandgelenk mit hohem Freiheitsgrad, Tremorfilterung und höhere Stabilität, hat aber immer noch Nachteile, wie fehlendes haptisches Feedback, längere Operationszeit, hohe Operationskosten und teuer Preis.
Das 3D-System der laparoskopischen Chirurgie hat ein ähnliches visuelles Erlebnis und Gefühl wie die Roboterchirurgie in der 3D-Ansicht, die gleichen Bedienungsfähigkeiten wie die 2D-Laparoskopie und eine kurze Lernkurve. Die transanale totale mesorektale Exzision (taTME) durch Änderung des traditionellen Ansatzes der laparoskopischen Beckenchirurgie kann bestimmte Vorteile für männliche Fälle mit schmalem Becken und Patienten mit großem Tumor haben.
Keine prospektive Studie hat diese vier Operationstechniken verglichen. Darüber hinaus bleibt die Lernkurve immer noch ein entscheidendes Problem in Bezug auf die Dateninterpretation.
Wir werden synchronisierte Videos und Daten zur Leistung des Chirurgen während kolorektaler Operationen mit dem Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.) sammeln, einem personalisierten Aufzeichnungstool, das synchronisierte Videos in Form einer Endoskopansicht mit 30 Bildern pro Sekunde aufzeichnet. Zu den kinematischen Daten gehörten Bewegungsmerkmale wie Instrumentenlaufzeit, Weglänge und Geschwindigkeit. Zu den Ereignissen gehörten die Häufigkeit der Verwendung der Master-Controller-Kupplung, Kamerabewegungen, Wechsel des dritten Arms und Energieverbrauch.
Wir werden objektive Leistungsmetriken von Chirurgen untersuchen und validieren, indem wir einen neuartigen Rekorder ("dVLogger") verwenden, um die Manipulationen des Chirurgen am daVinci-Chirurgiesystem direkt zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankreich, 63103
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankreich, 69310
- CHU de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
- Kolorektale Pathologien (Morbus Crohn, Polyposis, Colitis ulcerosa, Divertikulitis, kolorektaler Tumor, Rektumprolaps, gutartiger und kolorektaler Tumor), die für die Roboterchirurgie geeignet sind.
- Haupttechniken: rechte und linke Kolektomie, rektale Exzision (tiefe anteriore Resektion, intersphinkterische Resektion, abdominoperineale Resektion), Hartman-Umkehrung
- Oder kleinere Techniken: Rektopexie, Rasur bei rektaler Endometriose,
- Oder komplexe Techniken: erweiterte rektale Exzision bei T4-Krebs, Pelvektomie, erneute Operation.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patienteninformationen für das Studium
Ausschlusskriterien:
- Geschäftsunfähigkeit oder körperlicher, psychischer, sozialer oder geografischer Status, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, einer Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
klinische Datenbank
|
Aufbau einer prospektiven, multizentrischen klinischen Datenbank der Chirurgie mit Roboterunterstützung bei kolorektalen Pathologien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sammlung klinischer Daten nach Operationen mit Roboterunterstützung bei kolorektalen Pathologien
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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|
|
Lernzeit für jede Operationstechnik durch Bestimmung einer Lernkurve für jede von ihnen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
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|
Die Konversionsrate der Operationstechnik
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
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|
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
|
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|
lokales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
|
8 Jahre
|
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|
Beurteilung der Verdauungsfunktion anhand des Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dieser Fragebogen bewertete die Darmfunktion des Patienten.
Der Bereich reicht von 8 (niedrige Funktion) bis 35 (hohe Funktion)
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3 Jahre
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|
Die erektile Funktion des Patienten anhand des II-EF-5-Scores (The International Index of Erectile Function)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Bereich reicht von 1 (geringe Erektionsfähigkeit) bis 27 (hohe Erektionsfähigkeit).
|
3 Jahre
|
|
Die Dysfunktion der weiblichen Sexualfunktion anhand des Index FSFI (The Female Sexual Function Index).
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Bereich reicht von 3 (geringe sexuelle Funktion) bis 55 (hohe sexuelle Funktion).
|
3 Jahre
|
|
Harnfunktion anhand des Harnfunktionsfragebogens
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Bereich reicht von 0 (niedrige Harnfunktion) bis 40 (hohe Harnfunktion).
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3 Jahre
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|
Objektive Leistungsmetriken des Chirurgen unter Verwendung eines neuartigen Rekorders (dVLogger), um die Manipulationen des Chirurgen am da Vinci-Chirurgiesystem direkt zu erfassen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
|
|
Anzahl der resezierten Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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|
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Qualität des Mesorektums anhand der Quirke-Klassifikation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Qualität der Mesorektumresektion wird vom Pathologen nach dem Aspekt des Mesorektums, des umlaufenden Resektionsrandes, des Kegeleffekts bestimmt .
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colombo PE, Bertrand MM, Alline M, Boulay E, Mourregot A, Carrere S, Quenet F, Jarlier M, Rouanet P. Robotic Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision (TME) for Sphincter-Saving Surgery: Is There Any Difference in the Transanal TME Rectal Approach? : A Single-Center Series of 120 Consecutive Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1594-600. doi: 10.1245/s10434-015-5048-4. Epub 2015 Dec 29.
- Bertrand MM, Colombo PE, Mourregot A, Traore D, Carrere S, Quenet F, Rouanet P. Standardized single docking, four arms and fully robotic proctectomy for rectal cancer: the key points are the ports and arms placement. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):171-4. doi: 10.1007/s11701-015-0551-y. Epub 2015 Dec 8.
- Nagtegaal ID, van de Velde CJ, van der Worp E, Kapiteijn E, Quirke P, van Krieken JH; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Colorectal Cancer Group. Macroscopic evaluation of rectal cancer resection specimen: clinical significance of the pathologist in quality control. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1729-34. doi: 10.1200/JCO.2002.07.010.
- Chen SL, Steele SR, Eberhardt J, Zhu K, Bilchik A, Stojadinovic A. Lymph node ratio as a quality and prognostic indicator in stage III colon cancer. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):82-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffa780.
- Zhang X, Wei Z, Bie M, Peng X, Chen C. Robot-assisted versus laparoscopic-assisted surgery for colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5601-5614. doi: 10.1007/s00464-016-4892-z. Epub 2016 Jul 11.
- Parc Y, Reboul-Marty J, Lefevre JH, Shields C, Chafai N, Tiret E. Factors influencing mortality and morbidity following colorectal resection in France. Analysis of a national database (2009-2011). Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):205-13. doi: 10.1111/codi.13099.
- Bege T, Lelong B, Esterni B, Turrini O, Guiramand J, Francon D, Mokart D, Houvenaeghel G, Giovannini M, Delpero JR. The learning curve for the laparoscopic approach to conservative mesorectal excision for rectal cancer: lessons drawn from a single institution's experience. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):249-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b7fdb0.
- Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P. Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ. 1998 Jun 6;316(7146):1697-700. doi: 10.1136/bmj.316.7146.1697. Erratum In: BMJ 1998 Jun 27;316(7149):1947.
- Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Weiser MR. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2820-2828. doi: 10.1007/s00464-016-5292-0. Epub 2016 Nov 4.
- Bokhari MB, Patel CB, Ramos-Valadez DI, Ragupathi M, Haas EM. Learning curve for robotic-assisted laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):855-60. doi: 10.1007/s00464-010-1281-x. Epub 2010 Aug 24.
- Bolsin S, Colson M. The use of the Cusum technique in the assessment of trainee competence in new procedures. Int J Qual Health Care. 2000 Oct;12(5):433-8. doi: 10.1093/intqhc/12.5.433.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PROICM 2017-05 ROB
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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