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Klinische Datenbank der kolorektalen Roboterchirurgie (ROBOT CR)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Französische prospektive klinische Datenbank für kolorektale Roboterchirurgie

Bewertung des Roboters Da Vinci Xi durch Bestimmung seiner Lernkurve. Die Betriebszeit wird vom Patienten definiert, dann wird der Betriebsdurchschnitt berechnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit dem Aufkommen der minimal-invasiven Technologie vor zwanzig Jahren als Operationskonzept und Operationstechnik für die Darmkrebschirurgie wurden ihre offensichtlichen Vorteile erkannt.

Die laparoskopische Technologie hat als eine der wichtigsten Technologieplattformen viele evidenzbasierte Unterstützung für die onkologische Sicherheit und Wirksamkeit in der Darmkrebschirurgie Die laparoskopische Technik hat Vorteile in Bezug auf die Identifizierung der anatomischen Ebene und des autonomen Nervs sowie den Schutz der Beckenstruktur , und Feinpräparation von Gefäßen.

Aber wegen der Einschränkung der laparoskopischen Technologie gibt es noch einige Mängel und Unzulänglichkeiten, einschließlich fehlender Berührung und fehlender Stereovisionsprobleme, zusätzlich zu dem niedrigen Rektumkrebs, insbesondere bei Männern, fettleibig, schmalem Becken, größeren Tumoren, ist es schwierig zu behandeln Erhalten Sie eine bessere Sicht und manipulieren Sie das Dreieck in der Laparoskopie. Die Entstehung einer Reihe neuer minimalinvasiver Technologieplattformen soll jedoch die Mängel und Mängel ausgleichen. Das chirurgische Robotersystem besitzt Vorteile wie Stereosehen, höhere Vergrößerung, Manipulatorhandgelenk mit hohem Freiheitsgrad, Tremorfilterung und höhere Stabilität, hat aber immer noch Nachteile, wie fehlendes haptisches Feedback, längere Operationszeit, hohe Operationskosten und teuer Preis.

Das 3D-System der laparoskopischen Chirurgie hat ein ähnliches visuelles Erlebnis und Gefühl wie die Roboterchirurgie in der 3D-Ansicht, die gleichen Bedienungsfähigkeiten wie die 2D-Laparoskopie und eine kurze Lernkurve. Die transanale totale mesorektale Exzision (taTME) durch Änderung des traditionellen Ansatzes der laparoskopischen Beckenchirurgie kann bestimmte Vorteile für männliche Fälle mit schmalem Becken und Patienten mit großem Tumor haben.

Keine prospektive Studie hat diese vier Operationstechniken verglichen. Darüber hinaus bleibt die Lernkurve immer noch ein entscheidendes Problem in Bezug auf die Dateninterpretation.

Wir werden synchronisierte Videos und Daten zur Leistung des Chirurgen während kolorektaler Operationen mit dem Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.) sammeln, einem personalisierten Aufzeichnungstool, das synchronisierte Videos in Form einer Endoskopansicht mit 30 Bildern pro Sekunde aufzeichnet. Zu den kinematischen Daten gehörten Bewegungsmerkmale wie Instrumentenlaufzeit, Weglänge und Geschwindigkeit. Zu den Ereignissen gehörten die Häufigkeit der Verwendung der Master-Controller-Kupplung, Kamerabewegungen, Wechsel des dritten Arms und Energieverbrauch.

Wir werden objektive Leistungsmetriken von Chirurgen untersuchen und validieren, indem wir einen neuartigen Rekorder ("dVLogger") verwenden, um die Manipulationen des Chirurgen am daVinci-Chirurgiesystem direkt zu erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankreich, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69310
        • CHU de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Darmtumor, Morbus Crohn, Polyposis, Colitis ulcerosa, Divertikulitis, Rektumprolaps, gutartiger Darmtumor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
  2. Kolorektale Pathologien (Morbus Crohn, Polyposis, Colitis ulcerosa, Divertikulitis, kolorektaler Tumor, Rektumprolaps, gutartiger und kolorektaler Tumor), die für die Roboterchirurgie geeignet sind.
  3. Haupttechniken: rechte und linke Kolektomie, rektale Exzision (tiefe anteriore Resektion, intersphinkterische Resektion, abdominoperineale Resektion), Hartman-Umkehrung
  4. Oder kleinere Techniken: Rektopexie, Rasur bei rektaler Endometriose,
  5. Oder komplexe Techniken: erweiterte rektale Exzision bei T4-Krebs, Pelvektomie, erneute Operation.
  6. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  7. Patienteninformationen für das Studium

Ausschlusskriterien:

  1. Geschäftsunfähigkeit oder körperlicher, psychischer, sozialer oder geografischer Status, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, einer Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  2. Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
klinische Datenbank
Aufbau einer prospektiven, multizentrischen klinischen Datenbank der Chirurgie mit Roboterunterstützung bei kolorektalen Pathologien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung klinischer Daten nach Operationen mit Roboterunterstützung bei kolorektalen Pathologien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Lernzeit für jede Operationstechnik durch Bestimmung einer Lernkurve für jede von ihnen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Konversionsrate der Operationstechnik
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
lokales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Beurteilung der Verdauungsfunktion anhand des Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Dieser Fragebogen bewertete die Darmfunktion des Patienten. Der Bereich reicht von 8 (niedrige Funktion) bis 35 (hohe Funktion)
3 Jahre
Die erektile Funktion des Patienten anhand des II-EF-5-Scores (The International Index of Erectile Function)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Bereich reicht von 1 (geringe Erektionsfähigkeit) bis 27 (hohe Erektionsfähigkeit).
3 Jahre
Die Dysfunktion der weiblichen Sexualfunktion anhand des Index FSFI (The Female Sexual Function Index).
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Bereich reicht von 3 (geringe sexuelle Funktion) bis 55 (hohe sexuelle Funktion).
3 Jahre
Harnfunktion anhand des Harnfunktionsfragebogens
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Bereich reicht von 0 (niedrige Harnfunktion) bis 40 (hohe Harnfunktion).
3 Jahre
Objektive Leistungsmetriken des Chirurgen unter Verwendung eines neuartigen Rekorders (dVLogger), um die Manipulationen des Chirurgen am da Vinci-Chirurgiesystem direkt zu erfassen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der resezierten Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Qualität des Mesorektums anhand der Quirke-Klassifikation
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Qualität der Mesorektumresektion wird vom Pathologen nach dem Aspekt des Mesorektums, des umlaufenden Resektionsrandes, des Kegeleffekts bestimmt .
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Klinische Datenbank

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