Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisen robottikirurgian kliininen tietokanta (ROBOT CR)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ranskalainen kolorektaalisen robottikirurgian tuleva kliininen tietokanta

Robotti Da Vinci Xi:n arviointi määrittämällä sen oppimiskäyrä. Potilas määrittelee toiminta-ajan, jonka jälkeen lasketaan toiminta-ajan keskiarvo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Siitä lähtien, kun minimaalisesti invasiivinen teknologia syntyi kaksikymmentä vuotta sitten kirurgisena konseptina ja kirurgisena tekniikkana paksusuolensyövän kirurgiassa, sen ilmeiset edut on tunnustettu.

Laparoskooppinen teknologia yhtenä tärkeimmistä teknologia-alustoista on saanut runsaasti näyttöön perustuvaa tukea paksusuolen syövän leikkauksen onkologiselle turvallisuudelle ja tehokkuudelle Laparoskopialla on etuja anatomisen tason ja autonomisen hermon tunnistamisessa, lantion rakenteen suojaamisessa. ja verisuonten hienoleikkaus.

Mutta laparoskooppisen tekniikan rajoitusten vuoksi on edelleen joitain puutteita ja puutteita, mukaan lukien kosketuksen puute ja stereonäköongelmien puute, matalan peräsuolen syövän, erityisesti miesten, lihavien, kapea lantion, suurempien kasvainten lisäksi, on vaikeaa saada parempi näkymä ja manipuloiva kolmio laparoskopiassa. Kuitenkin syntyminen sarjan uusia minimaalisesti invasiivisia teknologia-alustan on korvata vikoja ja puutteita. Robottikirurgisessa järjestelmässä on etuja, kuten stereonäkemys, suurempi suurennus, manipulaattoriranne korkealla vapausasteella, vapinan suodatus ja korkeampi vakaus, mutta silti sillä on haittoja, kuten haptisen palautteen puute, pidempi käyttöaika, korkeat käyttökustannukset ja kallis. hinta.

Laparoskooppisen kirurgian 3D-järjestelmällä on samanlainen visuaalinen kokemus ja tuntemukset kuin robottikirurgialla 3D-näkymässä, samat toimintataidot kuin 2D-laparoskopialla ja lyhyt oppimiskäyrä. Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (taTME), joka muuttamalla perinteistä laparoskooppista lantionleikkausmenetelmää, voi tarjota tiettyjä etuja miehillä, joilla on kapea lantio ja potilailla, joilla on suuri kasvain.

Yhdessäkään tulevassa tutkimuksessa ei ole verrattu näitä neljää kirurgista tekniikkaa. Lisäksi oppimiskäyrä on edelleen ratkaiseva ongelma tietojen tulkinnan kannalta.

Keräämme synkronoituja videoita ja tietoja kirurgin suorituskyvystä kolorektaalisten leikkausten aikana Vinci Loggerin (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.) avulla. Se on henkilökohtainen tallennustyökalu, joka kaappaa synkronoitua videokuvaa endoskooppinäkymän muodossa nopeudella 30 kuvaa sekunnissa. Kinemaattiset tiedot sisälsivät liikkeen ominaisuuksia, kuten instrumentin matka-ajan, polun pituuden ja nopeuden. Tapahtumiin sisältyivät pääohjaimen kytkimen käyttötiheys, kameran liikkeet, kolmannen varren vaihto ja energiankäyttö.

Tutkimme ja vahvistamme objektiivisia kirurgin suorituskykymittareita käyttämällä uutta tallenninta ("dVLogger"), jotta voimme tallentaa suoraan kirurgin manipulaatiot daVinci Surgical Systemissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Ranska, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69310
        • CHU de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolorektaalinen kasvain, Crohnin tauti, polypoosi, haavainen paksusuolitulehdus, divertikuliitti, peräsuolen prolapsi, hyvänlaatuinen paksusuolen kasvain

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  2. Kolorektaaliset patologiat (Crohnin tauti, polypoosi, haavainen paksusuolitulehdus, divertikuliitti, paksusuolen kasvain, peräsuolen esiinluiskahdus, hyvänlaatuinen ja paksusuolen kasvain), jotka soveltuvat robottikirurgiaan.
  3. Tärkeimmät tekniikat: oikea ja vasen kolektomia, peräsuolen leikkaus (matala anteriorinen resektio, intersfinkterialinen resektio, vatsa-operineaalinen resektio), Hartmanin kääntö
  4. Tai, pienet tekniikat: rektopeksia, parranajo peräsuolen endometrioosiin,
  5. Tai, Monimutkaiset tekniikat: laajennettu peräsuolen leikkaus T4-syövän vuoksi, pelvektomia, uusintaleikkaus.
  6. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
  7. Potilastiedot tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oikeuskyvyttömyys tai fyysinen, psyykkinen sosiaalinen tai maantieteellinen asema, joka häiritsee potilaan kykyä suostua tutkimukseen
  2. Potilas on holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kliininen tietokanta
Potentiaalisen, monikeskuksen kliinisen leikkauksen tietokannan perustaminen robottiavusta kolorektaalisissa patologioissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen tiedon kerääminen leikkauksen jälkeen kolorektaalisissa patologioissa robottiavusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Jokaisen kirurgisen tekniikan oppimisaika määrittämällä jokaiselle niistä oppimiskäyrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kirurgisen tekniikan muuntokurssi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
paikallinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
8 vuotta
Ruoansulatuskanavan toiminnan arviointi käyttämällä Low Anterior Resection Syndrome -pistemäärää (LARS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tällä kyselylomakkeella arvioitiin potilaan suolen toimintaa. Alue on 8 (matala toiminto) 35 (suuri toiminto)
3 vuotta
Potilaan erektiotoiminto käyttämällä II-EF-5-pistettä (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alue on 1 (alhainen erektiokyky) - 27 (korkea erektiokyky)
3 vuotta
Naisten seksuaalisen toiminnan toimintahäiriö käyttämällä FSFI-indeksiä (The Female Sexual Function Index)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alue on 3 (alhainen seksuaalinen toiminta) 55 (korkea seksuaalinen toiminta).
3 vuotta
Virtsan toiminnallisuus virtsan toimintaa koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alue on 0 (alhainen virtsan toiminta) 40:een (korkea virtsan toiminta).
3 vuotta
Objektiiviset kirurgin suorituskykymittaukset uudella tallentimella (dVLogger) da Vinci Surgical Systemin kirurgien manipulaatioiden tallentamiseen suoraan
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Resekoitujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Mesorectumin laatu Quirke-luokituksen avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mesorectumin resektion laadun määrittelee patologi mesorectumin näkökohdan, kehäresektion marginaalin, kartiovaikutuksen mukaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Rouanet, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen tietokanta

Tilaa