- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04013152
Kolorektaalisen robottikirurgian kliininen tietokanta (ROBOT CR)
Ranskalainen kolorektaalisen robottikirurgian tuleva kliininen tietokanta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siitä lähtien, kun minimaalisesti invasiivinen teknologia syntyi kaksikymmentä vuotta sitten kirurgisena konseptina ja kirurgisena tekniikkana paksusuolensyövän kirurgiassa, sen ilmeiset edut on tunnustettu.
Laparoskooppinen teknologia yhtenä tärkeimmistä teknologia-alustoista on saanut runsaasti näyttöön perustuvaa tukea paksusuolen syövän leikkauksen onkologiselle turvallisuudelle ja tehokkuudelle Laparoskopialla on etuja anatomisen tason ja autonomisen hermon tunnistamisessa, lantion rakenteen suojaamisessa. ja verisuonten hienoleikkaus.
Mutta laparoskooppisen tekniikan rajoitusten vuoksi on edelleen joitain puutteita ja puutteita, mukaan lukien kosketuksen puute ja stereonäköongelmien puute, matalan peräsuolen syövän, erityisesti miesten, lihavien, kapea lantion, suurempien kasvainten lisäksi, on vaikeaa saada parempi näkymä ja manipuloiva kolmio laparoskopiassa. Kuitenkin syntyminen sarjan uusia minimaalisesti invasiivisia teknologia-alustan on korvata vikoja ja puutteita. Robottikirurgisessa järjestelmässä on etuja, kuten stereonäkemys, suurempi suurennus, manipulaattoriranne korkealla vapausasteella, vapinan suodatus ja korkeampi vakaus, mutta silti sillä on haittoja, kuten haptisen palautteen puute, pidempi käyttöaika, korkeat käyttökustannukset ja kallis. hinta.
Laparoskooppisen kirurgian 3D-järjestelmällä on samanlainen visuaalinen kokemus ja tuntemukset kuin robottikirurgialla 3D-näkymässä, samat toimintataidot kuin 2D-laparoskopialla ja lyhyt oppimiskäyrä. Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (taTME), joka muuttamalla perinteistä laparoskooppista lantionleikkausmenetelmää, voi tarjota tiettyjä etuja miehillä, joilla on kapea lantio ja potilailla, joilla on suuri kasvain.
Yhdessäkään tulevassa tutkimuksessa ei ole verrattu näitä neljää kirurgista tekniikkaa. Lisäksi oppimiskäyrä on edelleen ratkaiseva ongelma tietojen tulkinnan kannalta.
Keräämme synkronoituja videoita ja tietoja kirurgin suorituskyvystä kolorektaalisten leikkausten aikana Vinci Loggerin (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.) avulla. Se on henkilökohtainen tallennustyökalu, joka kaappaa synkronoitua videokuvaa endoskooppinäkymän muodossa nopeudella 30 kuvaa sekunnissa. Kinemaattiset tiedot sisälsivät liikkeen ominaisuuksia, kuten instrumentin matka-ajan, polun pituuden ja nopeuden. Tapahtumiin sisältyivät pääohjaimen kytkimen käyttötiheys, kameran liikkeet, kolmannen varren vaihto ja energiankäyttö.
Tutkimme ja vahvistamme objektiivisia kirurgin suorituskykymittareita käyttämällä uutta tallenninta ("dVLogger"), jotta voimme tallentaa suoraan kirurgin manipulaatiot daVinci Surgical Systemissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Ranska, 63103
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69310
- CHU de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Kolorektaaliset patologiat (Crohnin tauti, polypoosi, haavainen paksusuolitulehdus, divertikuliitti, paksusuolen kasvain, peräsuolen esiinluiskahdus, hyvänlaatuinen ja paksusuolen kasvain), jotka soveltuvat robottikirurgiaan.
- Tärkeimmät tekniikat: oikea ja vasen kolektomia, peräsuolen leikkaus (matala anteriorinen resektio, intersfinkterialinen resektio, vatsa-operineaalinen resektio), Hartmanin kääntö
- Tai, pienet tekniikat: rektopeksia, parranajo peräsuolen endometrioosiin,
- Tai, Monimutkaiset tekniikat: laajennettu peräsuolen leikkaus T4-syövän vuoksi, pelvektomia, uusintaleikkaus.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Potilastiedot tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeuskyvyttömyys tai fyysinen, psyykkinen sosiaalinen tai maantieteellinen asema, joka häiritsee potilaan kykyä suostua tutkimukseen
- Potilas on holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kliininen tietokanta
|
Potentiaalisen, monikeskuksen kliinisen leikkauksen tietokannan perustaminen robottiavusta kolorektaalisissa patologioissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen tiedon kerääminen leikkauksen jälkeen kolorektaalisissa patologioissa robottiavusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
|
Jokaisen kirurgisen tekniikan oppimisaika määrittämällä jokaiselle niistä oppimiskäyrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kirurgisen tekniikan muuntokurssi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
paikallinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan arviointi käyttämällä Low Anterior Resection Syndrome -pistemäärää (LARS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tällä kyselylomakkeella arvioitiin potilaan suolen toimintaa.
Alue on 8 (matala toiminto) 35 (suuri toiminto)
|
3 vuotta
|
|
Potilaan erektiotoiminto käyttämällä II-EF-5-pistettä (kansainvälinen erektiotoimintoindeksi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alue on 1 (alhainen erektiokyky) - 27 (korkea erektiokyky)
|
3 vuotta
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan toimintahäiriö käyttämällä FSFI-indeksiä (The Female Sexual Function Index)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alue on 3 (alhainen seksuaalinen toiminta) 55 (korkea seksuaalinen toiminta).
|
3 vuotta
|
|
Virtsan toiminnallisuus virtsan toimintaa koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alue on 0 (alhainen virtsan toiminta) 40:een (korkea virtsan toiminta).
|
3 vuotta
|
|
Objektiiviset kirurgin suorituskykymittaukset uudella tallentimella (dVLogger) da Vinci Surgical Systemin kirurgien manipulaatioiden tallentamiseen suoraan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Resekoitujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Mesorectumin laatu Quirke-luokituksen avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mesorectumin resektion laadun määrittelee patologi mesorectumin näkökohdan, kehäresektion marginaalin, kartiovaikutuksen mukaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Rouanet, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colombo PE, Bertrand MM, Alline M, Boulay E, Mourregot A, Carrere S, Quenet F, Jarlier M, Rouanet P. Robotic Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision (TME) for Sphincter-Saving Surgery: Is There Any Difference in the Transanal TME Rectal Approach? : A Single-Center Series of 120 Consecutive Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1594-600. doi: 10.1245/s10434-015-5048-4. Epub 2015 Dec 29.
- Bertrand MM, Colombo PE, Mourregot A, Traore D, Carrere S, Quenet F, Rouanet P. Standardized single docking, four arms and fully robotic proctectomy for rectal cancer: the key points are the ports and arms placement. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):171-4. doi: 10.1007/s11701-015-0551-y. Epub 2015 Dec 8.
- Nagtegaal ID, van de Velde CJ, van der Worp E, Kapiteijn E, Quirke P, van Krieken JH; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Colorectal Cancer Group. Macroscopic evaluation of rectal cancer resection specimen: clinical significance of the pathologist in quality control. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1729-34. doi: 10.1200/JCO.2002.07.010.
- Chen SL, Steele SR, Eberhardt J, Zhu K, Bilchik A, Stojadinovic A. Lymph node ratio as a quality and prognostic indicator in stage III colon cancer. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):82-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffa780.
- Zhang X, Wei Z, Bie M, Peng X, Chen C. Robot-assisted versus laparoscopic-assisted surgery for colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5601-5614. doi: 10.1007/s00464-016-4892-z. Epub 2016 Jul 11.
- Parc Y, Reboul-Marty J, Lefevre JH, Shields C, Chafai N, Tiret E. Factors influencing mortality and morbidity following colorectal resection in France. Analysis of a national database (2009-2011). Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):205-13. doi: 10.1111/codi.13099.
- Bege T, Lelong B, Esterni B, Turrini O, Guiramand J, Francon D, Mokart D, Houvenaeghel G, Giovannini M, Delpero JR. The learning curve for the laparoscopic approach to conservative mesorectal excision for rectal cancer: lessons drawn from a single institution's experience. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):249-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b7fdb0.
- Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P. Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ. 1998 Jun 6;316(7146):1697-700. doi: 10.1136/bmj.316.7146.1697. Erratum In: BMJ 1998 Jun 27;316(7149):1947.
- Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Weiser MR. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2820-2828. doi: 10.1007/s00464-016-5292-0. Epub 2016 Nov 4.
- Bokhari MB, Patel CB, Ramos-Valadez DI, Ragupathi M, Haas EM. Learning curve for robotic-assisted laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):855-60. doi: 10.1007/s00464-010-1281-x. Epub 2010 Aug 24.
- Bolsin S, Colson M. The use of the Cusum technique in the assessment of trainee competence in new procedures. Int J Qual Health Care. 2000 Oct;12(5):433-8. doi: 10.1093/intqhc/12.5.433.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Divertikulaariset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Koliitti
- Crohnin tauti
- Prolapsi
- Divertikuliitti
- Peräsuolen esiinluiskahdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2017-05 ROB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliininen tietokanta
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCLopetettu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
University of FloridaRekrytointiPehmytkudosten tulehdus | Avaruuden ylläpitäjä | Primaaristen molaarien ennenaikainen menetysYhdysvallat
-
AVeta MedicalValmis
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisMasennus | Alkoholi; Haitallinen käyttö | Elämänlaatu | Burnout, ammattilainen | Burnout, opiskelija | Huumeiden käyttö | JoustavuusYhdysvallat
-
Life UniversityValmis
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaValmis