- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04013152
Klinisk database for kolorektal robotkirurgi (ROBOT CR)
Fransk prospektiv klinisk database for kolorektal robotkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden fremveksten av minimalt invasiv teknologi for tjue år siden, som et kirurgisk konsept og kirurgisk teknikk for kolorektal kreftkirurgi, har dens åpenbare fordeler blitt anerkjent.
Laparoskopisk teknologi, som en av de viktigste teknologiplattformene, har fått mye evidensbasert støtte for onkologisk sikkerhet og effektivitet ved kolorektal kreftkirurgi Laparoskopisk teknikk har fordeler når det gjelder identifikasjon av anatomisk plan og autonom nerve, beskyttelse av bekkenstrukturen , og findisseksjon av kar.
Men på grunn av begrensningen av laparoskopisk teknologi er det fortsatt noen mangler og mangler, inkludert mangel på berøring og mangel på stereosynsproblemer, i tillegg til lav endetarmskreft, spesielt menn, overvektige, trange bekken, større svulster, er det vanskelig å få bedre oversikt og manipulerende trekant i laparoskopi. Fremveksten av en serie nye minimalt invasive teknologiplattformer er imidlertid for å gjøre opp for defektene og manglene. Det robotkirurgiske systemet har fordeler, som stereosyn, høyere forstørrelse, manipulatorhåndledd med høy frihetsgrad, filtrering av tremor og høyere stabilitet, men har likevel ulemper, som mangel på haptisk tilbakemelding, lengre operasjonstid, høye driftskostnader og dyrt. pris.
3D-system for laparoskopisk kirurgi har lignende visuell opplevelse og følelser som robotkirurgi i 3D-visningen, samme operasjonsevne som 2D laparoskopi og en kort læringskurve. Transanal total mesorektal eksisjon (taTME) ved å endre den tradisjonelle tilnærmingen til laparoskopisk bekkenkirurgi, kan ha visse fordeler for mannlige tilfeller med smalt bekken og pasienter med stor svulst.
Ingen prospektiv studie har sammenlignet disse fire kirurgiske teknikkene. Videre er læringskurven fortsatt et avgjørende problem når det gjelder datatolkning.
Vi vil samle inn synkroniserte videoer og data om kirurgens ytelse under kolorektale operasjoner ved å bruke Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), det er et personlig opptaksverktøy som fanger synkronisert video i form av endoskopvisning med 30 bilder per sekund. Kinematiske data inkluderte egenskaper ved bevegelse som instrumentets reisetid, banelengde og hastighet. Begivenhetene inkluderte hyppigheten av clutchbruk av hovedkontrolleren, kamerabevegelser, bytte av tredje arm og energibruk.
Vi vil utforske og validere objektive kirurgens ytelsesmålinger ved å bruke en ny opptaker ("dVLogger") for å fange kirurgens manipulasjoner direkte på daVinci Surgical System.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrike, 63103
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69310
- Chu de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Kolorektale patologier (Crohns sykdom, polypose, ulcerøs kolitt, divertikulitt, kolorektal svulst, rektal prolaps, godartet og kolorektal svulst) kvalifisert for robotkirurgi.
- Hovedteknikker: høyre og venstre kolektomi, rektal eksisjon (lav fremre reseksjon, intersfinkterisk reseksjon, abdominoperineal reseksjon), Hartman reversering
- Eller, mindre teknikker: rektopeksi, barbering for rektal endometriose,
- Eller, komplekse teknikker: utvidet rektal excision for T4-kreft, pelvektomi, omoperasjon.
- Pasient tilknyttet et trygdregime
- Pasientinformasjon for studie
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk sosial eller geografisk status som forstyrrer pasientens evne til å godta å delta i studien
- Pasient under veiledning, kuratorskap eller rettssikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
klinisk database
|
Konstituering av en potensiell, multisenter klinisk database for kirurgi med robothjelp i kolorektale patologier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Innsamling av kliniske data etter operasjon med robothjelp ved kolorektale patologier
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
|
Tidspunkt for læring for hver kirurgisk teknikk ved å bestemme en læringskurve for hver av dem
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Konverteringsgraden til kirurgisk teknikk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Rate for intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
lokal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
|
Vurdering av fordøyelsesfunksjonalitet ved å bruke lav anterior reseksjonssyndrom-score (LARS)
Tidsramme: 3 år
|
Dette spørreskjemaet vurderte tarmfunksjonen til pasienten.
Området er fra 8 (lav funksjon) til 35 (høy funksjon)
|
3 år
|
Den erektile funksjonen til pasienten ved å bruke II-EF-5-skåren (The International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 3 år
|
Området er fra 1 (lav erektil funksjon) til 27 (høy erektil funksjon)
|
3 år
|
Dysfunksjonen til kvinnelig seksuell funksjon ved å bruke Index FSFI (The Female Sexual Function Index) poengsum
Tidsramme: 3 år
|
Området er fra 3 (lav seksuell funksjon) til 55 (høy seksuell funksjon).
|
3 år
|
Urinfunksjonalitet ved å bruke spørreskjemaet om urinfunksjon
Tidsramme: 3 år
|
Området er fra 0 (lav urinfunksjon) til 40 (høy urinfunksjon).
|
3 år
|
Objektive kirurgens ytelsesmålinger ved hjelp av en ny opptaker (dVLogger) for å fange kirurgens manipulasjoner direkte på da Vinci Surgical System
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall lymfeknutereseksjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Kvaliteten på mesorectum ved å bruke Quirke-klassifisering
Tidsramme: 3 år
|
Kvaliteten på mesorectumreseksjonen bestemmes av patologen i henhold til aspektet av mesorectum, den perifere reseksjonsmarginen, kjegleeffekten.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Colombo PE, Bertrand MM, Alline M, Boulay E, Mourregot A, Carrere S, Quenet F, Jarlier M, Rouanet P. Robotic Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision (TME) for Sphincter-Saving Surgery: Is There Any Difference in the Transanal TME Rectal Approach? : A Single-Center Series of 120 Consecutive Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1594-600. doi: 10.1245/s10434-015-5048-4. Epub 2015 Dec 29.
- Bertrand MM, Colombo PE, Mourregot A, Traore D, Carrere S, Quenet F, Rouanet P. Standardized single docking, four arms and fully robotic proctectomy for rectal cancer: the key points are the ports and arms placement. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):171-4. doi: 10.1007/s11701-015-0551-y. Epub 2015 Dec 8.
- Nagtegaal ID, van de Velde CJ, van der Worp E, Kapiteijn E, Quirke P, van Krieken JH; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Colorectal Cancer Group. Macroscopic evaluation of rectal cancer resection specimen: clinical significance of the pathologist in quality control. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1729-34. doi: 10.1200/JCO.2002.07.010.
- Chen SL, Steele SR, Eberhardt J, Zhu K, Bilchik A, Stojadinovic A. Lymph node ratio as a quality and prognostic indicator in stage III colon cancer. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):82-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffa780.
- Zhang X, Wei Z, Bie M, Peng X, Chen C. Robot-assisted versus laparoscopic-assisted surgery for colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5601-5614. doi: 10.1007/s00464-016-4892-z. Epub 2016 Jul 11.
- Parc Y, Reboul-Marty J, Lefevre JH, Shields C, Chafai N, Tiret E. Factors influencing mortality and morbidity following colorectal resection in France. Analysis of a national database (2009-2011). Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):205-13. doi: 10.1111/codi.13099.
- Bege T, Lelong B, Esterni B, Turrini O, Guiramand J, Francon D, Mokart D, Houvenaeghel G, Giovannini M, Delpero JR. The learning curve for the laparoscopic approach to conservative mesorectal excision for rectal cancer: lessons drawn from a single institution's experience. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):249-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b7fdb0.
- Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P. Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ. 1998 Jun 6;316(7146):1697-700. doi: 10.1136/bmj.316.7146.1697. Erratum In: BMJ 1998 Jun 27;316(7149):1947.
- Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Weiser MR. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2820-2828. doi: 10.1007/s00464-016-5292-0. Epub 2016 Nov 4.
- Bokhari MB, Patel CB, Ramos-Valadez DI, Ragupathi M, Haas EM. Learning curve for robotic-assisted laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):855-60. doi: 10.1007/s00464-010-1281-x. Epub 2010 Aug 24.
- Bolsin S, Colson M. The use of the Cusum technique in the assessment of trainee competence in new procedures. Int J Qual Health Care. 2000 Oct;12(5):433-8. doi: 10.1093/intqhc/12.5.433.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Divertikulære sykdommer
- Bekkenorganprolaps
- Kolorektale neoplasmer
- Prolaps
- Crohns sykdom
- Kolitt
- Divertikulitt
- Rektal prolaps
Andre studie-ID-numre
- PROICM 2017-05 ROB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn kolittForente stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringKolitt, ulcerøs | Morbus CrohnØsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPåmelding etter invitasjonInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolitt | Kolon dysplasiForente stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Crohn kolittStorbritannia
Kliniske studier på Klinisk database
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført