Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk database for kolorektal robotkirurgi (ROBOT CR)

Fransk prospektiv klinisk database for kolorektal robotkirurgi

Evaluering av roboten Da Vinci Xi ved å bestemme dens læringskurve. Driftstiden vil bli definert av pasienten og deretter beregnes driftsgjennomsnittet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden fremveksten av minimalt invasiv teknologi for tjue år siden, som et kirurgisk konsept og kirurgisk teknikk for kolorektal kreftkirurgi, har dens åpenbare fordeler blitt anerkjent.

Laparoskopisk teknologi, som en av de viktigste teknologiplattformene, har fått mye evidensbasert støtte for onkologisk sikkerhet og effektivitet ved kolorektal kreftkirurgi Laparoskopisk teknikk har fordeler når det gjelder identifikasjon av anatomisk plan og autonom nerve, beskyttelse av bekkenstrukturen , og findisseksjon av kar.

Men på grunn av begrensningen av laparoskopisk teknologi er det fortsatt noen mangler og mangler, inkludert mangel på berøring og mangel på stereosynsproblemer, i tillegg til lav endetarmskreft, spesielt menn, overvektige, trange bekken, større svulster, er det vanskelig å få bedre oversikt og manipulerende trekant i laparoskopi. Fremveksten av en serie nye minimalt invasive teknologiplattformer er imidlertid for å gjøre opp for defektene og manglene. Det robotkirurgiske systemet har fordeler, som stereosyn, høyere forstørrelse, manipulatorhåndledd med høy frihetsgrad, filtrering av tremor og høyere stabilitet, men har likevel ulemper, som mangel på haptisk tilbakemelding, lengre operasjonstid, høye driftskostnader og dyrt. pris.

3D-system for laparoskopisk kirurgi har lignende visuell opplevelse og følelser som robotkirurgi i 3D-visningen, samme operasjonsevne som 2D laparoskopi og en kort læringskurve. Transanal total mesorektal eksisjon (taTME) ved å endre den tradisjonelle tilnærmingen til laparoskopisk bekkenkirurgi, kan ha visse fordeler for mannlige tilfeller med smalt bekken og pasienter med stor svulst.

Ingen prospektiv studie har sammenlignet disse fire kirurgiske teknikkene. Videre er læringskurven fortsatt et avgjørende problem når det gjelder datatolkning.

Vi vil samle inn synkroniserte videoer og data om kirurgens ytelse under kolorektale operasjoner ved å bruke Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), det er et personlig opptaksverktøy som fanger synkronisert video i form av endoskopvisning med 30 bilder per sekund. Kinematiske data inkluderte egenskaper ved bevegelse som instrumentets reisetid, banelengde og hastighet. Begivenhetene inkluderte hyppigheten av clutchbruk av hovedkontrolleren, kamerabevegelser, bytte av tredje arm og energibruk.

Vi vil utforske og validere objektive kirurgens ytelsesmålinger ved å bruke en ny opptaker ("dVLogger") for å fange kirurgens manipulasjoner direkte på daVinci Surgical System.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrike, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69310
        • Chu de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kolorektal svulst, Crohns sykdom, polypose, ulcerøs kolitt, divertikulitt, rektal prolaps, godartet kolorektal svulst

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  2. Kolorektale patologier (Crohns sykdom, polypose, ulcerøs kolitt, divertikulitt, kolorektal svulst, rektal prolaps, godartet og kolorektal svulst) kvalifisert for robotkirurgi.
  3. Hovedteknikker: høyre og venstre kolektomi, rektal eksisjon (lav fremre reseksjon, intersfinkterisk reseksjon, abdominoperineal reseksjon), Hartman reversering
  4. Eller, mindre teknikker: rektopeksi, barbering for rektal endometriose,
  5. Eller, komplekse teknikker: utvidet rektal excision for T4-kreft, pelvektomi, omoperasjon.
  6. Pasient tilknyttet et trygdregime
  7. Pasientinformasjon for studie

Ekskluderingskriterier:

  1. Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk sosial eller geografisk status som forstyrrer pasientens evne til å godta å delta i studien
  2. Pasient under veiledning, kuratorskap eller rettssikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
klinisk database
Konstituering av en potensiell, multisenter klinisk database for kirurgi med robothjelp i kolorektale patologier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av kliniske data etter operasjon med robothjelp ved kolorektale patologier
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Tidspunkt for læring for hver kirurgisk teknikk ved å bestemme en læringskurve for hver av dem
Tidsramme: 3 år
3 år
Konverteringsgraden til kirurgisk teknikk
Tidsramme: 3 år
3 år
Operasjonstid
Tidsramme: 3 år
3 år
Rate for intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
1 måned
lokal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Vurdering av fordøyelsesfunksjonalitet ved å bruke lav anterior reseksjonssyndrom-score (LARS)
Tidsramme: 3 år
Dette spørreskjemaet vurderte tarmfunksjonen til pasienten. Området er fra 8 (lav funksjon) til 35 (høy funksjon)
3 år
Den erektile funksjonen til pasienten ved å bruke II-EF-5-skåren (The International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 3 år
Området er fra 1 (lav erektil funksjon) til 27 (høy erektil funksjon)
3 år
Dysfunksjonen til kvinnelig seksuell funksjon ved å bruke Index FSFI (The Female Sexual Function Index) poengsum
Tidsramme: 3 år
Området er fra 3 (lav seksuell funksjon) til 55 (høy seksuell funksjon).
3 år
Urinfunksjonalitet ved å bruke spørreskjemaet om urinfunksjon
Tidsramme: 3 år
Området er fra 0 (lav urinfunksjon) til 40 (høy urinfunksjon).
3 år
Objektive kirurgens ytelsesmålinger ved hjelp av en ny opptaker (dVLogger) for å fange kirurgens manipulasjoner direkte på da Vinci Surgical System
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall lymfeknutereseksjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Kvaliteten på mesorectum ved å bruke Quirke-klassifisering
Tidsramme: 3 år
Kvaliteten på mesorectumreseksjonen bestemmes av patologen i henhold til aspektet av mesorectum, den perifere reseksjonsmarginen, kjegleeffekten.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

9. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Klinisk database

3
Abonnere