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대장암 로봇수술 임상데이터베이스 (ROBOT CR)

2025년 2월 11일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

결장 직장 로봇 수술의 프랑스 전향적 임상 데이터베이스

학습 곡선을 결정하여 로봇 Da Vinci Xi를 평가합니다. 작동 시간은 환자가 정의한 다음 작동 평균을 계산합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

20여년 전 최소 침습 기술이 등장한 이래로 대장암 수술의 수술적 개념과 수술 기법으로서 그 분명한 장점이 인식되어 왔다.

가장 중요한 기술 플랫폼 중 하나인 복강경 기술은 대장암 수술에서 종양학적 안전성과 효과에 대한 많은 증거 기반 지원을 얻었습니다. 복강경 기술은 해부학적 평면 및 자율 신경 식별, 골반 구조 보호 측면에서 이점이 있습니다. , 혈관의 미세 해부.

그러나 복강경 기술의 한계로 인해 촉각 부족 및 입체 시력 문제 부족을 포함하여 여전히 몇 가지 결함과 단점이 있으며 낮은 직장암, 특히 남성, 비만, 좁은 골반, 더 큰 종양, 복강경 검사에서 더 나은 시야를 확보하고 삼각형을 조작하십시오. 그러나 일련의 새로운 최소 침습 기술 플랫폼의 출현은 결함과 결함을 보완하는 것입니다. 로봇 수술 시스템은 스테레오 비전, 더 높은 배율, 높은 자유도를 가진 매니퓰레이터 손목, 떨림 필터링 및 더 높은 안정성과 같은 장점을 가지고 있지만 여전히 촉각 피드백 부족, 긴 수술 시간, 높은 수술 비용 및 고가와 같은 단점이 있습니다. 가격.

복강경 수술의 3D 시스템은 3D 뷰에서 로봇 수술과 유사한 시각적 경험과 느낌, 2D 복강경과 동일한 수술 기술 및 짧은 학습 곡선을 가지고 있습니다. 전통적인 복강경 골반 수술 방식을 변경한 경항문 전체 장간막 절제술(taTME)은 골반이 좁은 남성 환자와 종양이 큰 환자에게 특정 이점이 있을 수 있습니다.

이 네 가지 수술 기법을 비교한 전향적 연구는 없습니다. 또한 학습 곡선은 데이터 해석 측면에서 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다.

Vinci Logger(dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.)는 초당 30프레임의 속도로 동기화된 비디오를 내시경 보기 형태로 캡처하는 개인화 녹화 도구입니다. 운동학적 데이터에는 기구 이동 시간, 경로 길이 및 속도와 같은 움직임의 특성이 포함되었습니다. 이벤트에는 마스터 컨트롤러 클러치 사용 빈도, 카메라 이동, 세 번째 암 교체 및 에너지 사용이 포함되었습니다.

우리는 daVinci 수술 시스템에서 외과의의 조작을 직접 캡처하기 위해 새로운 레코더("dVLogger")를 사용하여 객관적인 외과의 성능 메트릭을 탐색하고 검증할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, 프랑스, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69310
        • CHU de Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대장종양, 크론병, 용종증, 궤양성대장염, 게실염, 직장탈출증, 양성대장종양

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 ≥ 18세
  2. 결장직장 병리(크론병, 용종증, 궤양성 대장염, 게실염, 결장직장 종양, 직장 탈출증, 양성 및 결장직장 종양)는 로봇 수술이 가능합니다.
  3. 주요기법 : 좌우결장절제술, 직장절제술(하전방절제술, 괄약근간절제술, 복회복절제술), Hartman reversal
  4. 또는 사소한 기술: 직장고정술, 직장 자궁내막증을 위한 면도,
  5. 또는 복잡한 기술: T4 암에 대한 연장된 직장 절제, 골반 절제술, 재수술.
  6. 사회보장제도에 가입된 환자
  7. 연구를 위한 환자 정보

제외 기준:

  1. 연구 참여에 동의하는 환자의 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 사회적 또는 지리적 상태
  2. 후견, 큐레이터 또는 법의 보호 하에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임상 데이터베이스
다른: 임상 데이터베이스
결장 직장 병리학에서 로봇 지원을 통한 수술의 전향적 다기관 임상 데이터베이스 구성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
결장 직장 병리학에서 로봇 지원으로 수술 후 임상 데이터 수집
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 8 년
8 년
각각의 수술법에 대한 학습 곡선을 결정하여 각 수술법을 학습하는 시간
기간: 3 년
3 년
수술기법의 전환율
기간: 3 년
3 년
운영 시간
기간: 3 년
3 년
수술 중 합병증 비율
기간: 3 년
3 년
입원 기간
기간: 1 개월
1 개월
국소 재발 없는 생존
기간: 8 년
8 년
LARS(Low Anterior Resection Syndrome Score)를 이용한 소화 기능 평가
기간: 3 년
이 설문지는 환자의 장 기능을 평가했습니다. 범위는 8(낮은 기능) ~ 35(높은 기능)입니다.
3 년
II-EF-5 점수(The International Index of Erectile Function)를 이용한 환자의 발기기능
기간: 3 년
범위는 1(낮은 발기 기능)에서 27(높은 발기 기능)까지입니다.
3 년
Index FSFI(The Female Sexual Function Index) 점수를 이용한 여성 성기능 장애
기간: 3 년
범위는 3(낮은 성기능)에서 55(높은 성기능)까지입니다.
3 년
비뇨기 기능 설문지를 이용한 비뇨기 기능
기간: 3 년
범위는 0(낮은 소변 기능)에서 40(높은 소변 기능)입니다.
3 년
새로운 레코더(dVLogger)를 사용하여 da Vinci 수술 시스템에서 외과의의 조작을 직접 캡처하는 객관적인 외과의 성능 지표
기간: 3 년
3 년
절제된 림프절 수
기간: 3 년
3 년
Quirke 분류를 이용한 장간막의 질
기간: 3 년
Mesorectum resection의 질은 mesorectum의 양상, 원주 절제 마진, 원뿔 효과에 따라 병리학자에 의해 결정됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2017-05 ROB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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