- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04013152
Klinická databáze kolorektální robotické chirurgie (ROBOT CR)
Francouzská prospektivní klinická databáze kolorektální robotické chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od vzniku minimálně invazivní technologie před dvaceti lety jako operační koncepce a operační techniky pro chirurgii kolorektálního karcinomu byly rozpoznány její zřejmé výhody.
Laparoskopická technologie, jako jedna z nejdůležitějších technologických platforem, má mnoho důkazů podložené podpory pro onkologickou bezpečnost a efektivitu v chirurgii kolorektálního karcinomu Laparoskopická technika má výhody z hlediska identifikace anatomické roviny a autonomního nervu, ochrany pánevní struktury a jemnou disekci cév.
Ale kvůli omezení laparoskopické technologie stále existují určité nedostatky a nedostatky, včetně nedostatku doteku a chybějících problémů se stereo viděním, kromě nízké rakoviny konečníku, zejména u mužů, obézních, úzké pánve, větších nádorů, je obtížné získat lepší výhled a manipulaci s trojúhelníkem v laparoskopii. Vznik řady nových minimálně invazivních technologických platforem má však nedostatky a nedostatky nahradit. Robotický chirurgický systém má výhody, jako je stereo vidění, vyšší zvětšení, zápěstí manipulátoru s vysokým stupněm volnosti, filtrování třesu a vyšší stabilita, ale stále má nevýhody, jako je nedostatek haptické zpětné vazby, delší doba operace, vysoké provozní náklady a drahé cena.
3D systém laparoskopické chirurgie má podobnou vizuální zkušenost a pocity jako robotická chirurgie ve 3D pohledu, stejné operační schopnosti jako 2D laparoskopie a krátkou křivku učení. Transanální totální mezorektální excize (taTME) změnou tradičního přístupu laparoskopické pánevní chirurgie může mít určité výhody u mužů s úzkou pánví a pacientů s velkým nádorem.
Žádná prospektivní studie tyto čtyři chirurgické techniky neporovnávala. Kromě toho křivka učení stále zůstává zásadním problémem z hlediska interpretace dat.
Budeme shromažďovat synchronizovaná videa a data o výkonu chirurga během kolorektálních operací pomocí Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), je to personalizovaný záznamový nástroj, který zachycuje synchronizované video ve formě zobrazení endoskopu rychlostí 30 snímků za sekundu. Kinematická data zahrnovala charakteristiky pohybu, jako je doba jízdy přístroje, délka dráhy a rychlost. Události zahrnovaly frekvenci použití spojky hlavního ovladače, pohyby kamery, výměnu třetího ramene a spotřebu energie.
Prozkoumáme a ověříme objektivní metriky výkonu chirurga pomocí nového zapisovače ("dVLogger") k přímému zachycení manipulace chirurga na chirurgickém systému daVinci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francie, 63103
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francie, 69310
- CHU de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let
- Kolorektální patologie (Crohnova choroba, polypóza, ulcerózní kolitida, divertikulitida, kolorektální tumor, rektální prolaps, benigní a kolorektální tumor) způsobilé pro robotickou chirurgii.
- Hlavní techniky: pravá a levá kolektomie, rektální excize (nízká přední resekce, intersfinkterická resekce, abdominoperineální resekce), Hartmanův reverz
- Nebo, Drobné techniky: rektopexe, holení pro rektální endometriózu,
- Nebo, Komplexní techniky: rozšířená rektální excize pro T4 rakovinu, pelvektomie, redo chirurgie.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Informace pro pacienty pro studium
Kritéria vyloučení:
- Právní nezpůsobilost nebo fyzický, psychologický sociální nebo geografický stav narušující schopnost pacienta souhlasit s účastí ve studii
- Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
klinická databáze
|
Vytvoření prospektivní, multicentrické klinické databáze chirurgie s robotickou asistencí u kolorektálních patologií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr klinických dat po operaci s robotickou pomocí u kolorektálních patologií
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
|
Doba učení pro každou chirurgickou techniku stanovením křivky učení pro každou z nich
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Míra konverze chirurgické techniky
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Provozní doba
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
lokální přežití bez relapsu
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
|
|
Hodnocení funkce trávení pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: 3 roky
|
Tento dotazník hodnotil funkci střev pacienta.
Rozsah je od 8 (nízká funkce) do 35 (vysoká funkce)
|
3 roky
|
|
Erektilní funkce pacienta pomocí skóre II-EF-5 (Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: 3 roky
|
Rozsah je od 1 (nízká erektilní funkce) do 27 (vysoká erektilní funkce)
|
3 roky
|
|
Dysfunkce ženské sexuální funkce pomocí indexu FSFI (The Female Sexual Function Index).
Časové okno: 3 roky
|
Rozsah je od 3 (nízká sexuální funkce) do 55 (vysoká sexuální funkce).
|
3 roky
|
|
Funkce moči pomocí dotazníku funkce moči
Časové okno: 3 roky
|
Rozsah je od 0 (nízká funkce moči) do 40 (vysoká funkce moči).
|
3 roky
|
|
Objektivní metriky výkonu chirurga pomocí nového rekordéru (dVLogger) k přímému zachycení operací chirurga na chirurgickém systému da Vinci
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Počet resekovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Kvalita mezorekta pomocí klasifikace Quirke
Časové okno: 3 roky
|
Kvalitu resekce mezorekta určuje patolog podle aspektu mezorekta, cirkumferenčního resekčního okraje, cone efektu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colombo PE, Bertrand MM, Alline M, Boulay E, Mourregot A, Carrere S, Quenet F, Jarlier M, Rouanet P. Robotic Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision (TME) for Sphincter-Saving Surgery: Is There Any Difference in the Transanal TME Rectal Approach? : A Single-Center Series of 120 Consecutive Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1594-600. doi: 10.1245/s10434-015-5048-4. Epub 2015 Dec 29.
- Bertrand MM, Colombo PE, Mourregot A, Traore D, Carrere S, Quenet F, Rouanet P. Standardized single docking, four arms and fully robotic proctectomy for rectal cancer: the key points are the ports and arms placement. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):171-4. doi: 10.1007/s11701-015-0551-y. Epub 2015 Dec 8.
- Nagtegaal ID, van de Velde CJ, van der Worp E, Kapiteijn E, Quirke P, van Krieken JH; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Colorectal Cancer Group. Macroscopic evaluation of rectal cancer resection specimen: clinical significance of the pathologist in quality control. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1729-34. doi: 10.1200/JCO.2002.07.010.
- Chen SL, Steele SR, Eberhardt J, Zhu K, Bilchik A, Stojadinovic A. Lymph node ratio as a quality and prognostic indicator in stage III colon cancer. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):82-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffa780.
- Zhang X, Wei Z, Bie M, Peng X, Chen C. Robot-assisted versus laparoscopic-assisted surgery for colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5601-5614. doi: 10.1007/s00464-016-4892-z. Epub 2016 Jul 11.
- Parc Y, Reboul-Marty J, Lefevre JH, Shields C, Chafai N, Tiret E. Factors influencing mortality and morbidity following colorectal resection in France. Analysis of a national database (2009-2011). Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):205-13. doi: 10.1111/codi.13099.
- Bege T, Lelong B, Esterni B, Turrini O, Guiramand J, Francon D, Mokart D, Houvenaeghel G, Giovannini M, Delpero JR. The learning curve for the laparoscopic approach to conservative mesorectal excision for rectal cancer: lessons drawn from a single institution's experience. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):249-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b7fdb0.
- Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P. Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ. 1998 Jun 6;316(7146):1697-700. doi: 10.1136/bmj.316.7146.1697. Erratum In: BMJ 1998 Jun 27;316(7149):1947.
- Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Weiser MR. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2820-2828. doi: 10.1007/s00464-016-5292-0. Epub 2016 Nov 4.
- Bokhari MB, Patel CB, Ramos-Valadez DI, Ragupathi M, Haas EM. Learning curve for robotic-assisted laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):855-60. doi: 10.1007/s00464-010-1281-x. Epub 2010 Aug 24.
- Bolsin S, Colson M. The use of the Cusum technique in the assessment of trainee competence in new procedures. Int J Qual Health Care. 2000 Oct;12(5):433-8. doi: 10.1093/intqhc/12.5.433.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Divertikulární onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Prolaps pánevních orgánů
- Kolorektální novotvary
- Kolitida
- Crohnova nemoc
- Výhřez
- Divertikulitida
- Rektální prolaps
Další identifikační čísla studie
- PROICM 2017-05 ROB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie
Klinické studie na Klinická databáze
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy