Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická databáze kolorektální robotické chirurgie (ROBOT CR)

Francouzská prospektivní klinická databáze kolorektální robotické chirurgie

Hodnocení robota Da Vinci Xi stanovením jeho křivky učení. Operační čas bude definován pacientem a poté bude vypočítán provozní průměr.

Přehled studie

Detailní popis

Od vzniku minimálně invazivní technologie před dvaceti lety jako operační koncepce a operační techniky pro chirurgii kolorektálního karcinomu byly rozpoznány její zřejmé výhody.

Laparoskopická technologie, jako jedna z nejdůležitějších technologických platforem, má mnoho důkazů podložené podpory pro onkologickou bezpečnost a efektivitu v chirurgii kolorektálního karcinomu Laparoskopická technika má výhody z hlediska identifikace anatomické roviny a autonomního nervu, ochrany pánevní struktury a jemnou disekci cév.

Ale kvůli omezení laparoskopické technologie stále existují určité nedostatky a nedostatky, včetně nedostatku doteku a chybějících problémů se stereo viděním, kromě nízké rakoviny konečníku, zejména u mužů, obézních, úzké pánve, větších nádorů, je obtížné získat lepší výhled a manipulaci s trojúhelníkem v laparoskopii. Vznik řady nových minimálně invazivních technologických platforem má však nedostatky a nedostatky nahradit. Robotický chirurgický systém má výhody, jako je stereo vidění, vyšší zvětšení, zápěstí manipulátoru s vysokým stupněm volnosti, filtrování třesu a vyšší stabilita, ale stále má nevýhody, jako je nedostatek haptické zpětné vazby, delší doba operace, vysoké provozní náklady a drahé cena.

3D systém laparoskopické chirurgie má podobnou vizuální zkušenost a pocity jako robotická chirurgie ve 3D pohledu, stejné operační schopnosti jako 2D laparoskopie a krátkou křivku učení. Transanální totální mezorektální excize (taTME) změnou tradičního přístupu laparoskopické pánevní chirurgie může mít určité výhody u mužů s úzkou pánví a pacientů s velkým nádorem.

Žádná prospektivní studie tyto čtyři chirurgické techniky neporovnávala. Kromě toho křivka učení stále zůstává zásadním problémem z hlediska interpretace dat.

Budeme shromažďovat synchronizovaná videa a data o výkonu chirurga během kolorektálních operací pomocí Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), je to personalizovaný záznamový nástroj, který zachycuje synchronizované video ve formě zobrazení endoskopu rychlostí 30 snímků za sekundu. Kinematická data zahrnovala charakteristiky pohybu, jako je doba jízdy přístroje, délka dráhy a rychlost. Události zahrnovaly frekvenci použití spojky hlavního ovladače, pohyby kamery, výměnu třetího ramene a spotřebu energie.

Prozkoumáme a ověříme objektivní metriky výkonu chirurga pomocí nového zapisovače ("dVLogger") k přímému zachycení manipulace chirurga na chirurgickém systému daVinci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francie, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69310
        • CHU de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kolorektální tumor, Crohnova choroba, Polypóza, Ulcerózní kolitida, Divertikulitida, Rektální prolaps, Benigní kolorektální tumor

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 18 let
  2. Kolorektální patologie (Crohnova choroba, polypóza, ulcerózní kolitida, divertikulitida, kolorektální tumor, rektální prolaps, benigní a kolorektální tumor) způsobilé pro robotickou chirurgii.
  3. Hlavní techniky: pravá a levá kolektomie, rektální excize (nízká přední resekce, intersfinkterická resekce, abdominoperineální resekce), Hartmanův reverz
  4. Nebo, Drobné techniky: rektopexe, holení pro rektální endometriózu,
  5. Nebo, Komplexní techniky: rozšířená rektální excize pro T4 rakovinu, pelvektomie, redo chirurgie.
  6. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  7. Informace pro pacienty pro studium

Kritéria vyloučení:

  1. Právní nezpůsobilost nebo fyzický, psychologický sociální nebo geografický stav narušující schopnost pacienta souhlasit s účastí ve studii
  2. Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
klinická databáze
Vytvoření prospektivní, multicentrické klinické databáze chirurgie s robotickou asistencí u kolorektálních patologií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr klinických dat po operaci s robotickou pomocí u kolorektálních patologií
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 8 let
8 let
Doba učení pro každou chirurgickou techniku ​​stanovením křivky učení pro každou z nich
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra konverze chirurgické techniky
Časové okno: 3 roky
3 roky
Provozní doba
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: 3 roky
3 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
lokální přežití bez relapsu
Časové okno: 8 let
8 let
Hodnocení funkce trávení pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: 3 roky
Tento dotazník hodnotil funkci střev pacienta. Rozsah je od 8 (nízká funkce) do 35 (vysoká funkce)
3 roky
Erektilní funkce pacienta pomocí skóre II-EF-5 (Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: 3 roky
Rozsah je od 1 (nízká erektilní funkce) do 27 (vysoká erektilní funkce)
3 roky
Dysfunkce ženské sexuální funkce pomocí indexu FSFI (The Female Sexual Function Index).
Časové okno: 3 roky
Rozsah je od 3 (nízká sexuální funkce) do 55 (vysoká sexuální funkce).
3 roky
Funkce moči pomocí dotazníku funkce moči
Časové okno: 3 roky
Rozsah je od 0 (nízká funkce moči) do 40 (vysoká funkce moči).
3 roky
Objektivní metriky výkonu chirurga pomocí nového rekordéru (dVLogger) k přímému zachycení operací chirurga na chirurgickém systému da Vinci
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet resekovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvalita mezorekta pomocí klasifikace Quirke
Časové okno: 3 roky
Kvalitu resekce mezorekta určuje patolog podle aspektu mezorekta, cirkumferenčního resekčního okraje, cone efektu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Klinická databáze

Předplatit