- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04013152
Base de datos clínica de cirugía robótica colorrectal (ROBOT CR)
Base de datos clínica prospectiva francesa de cirugía robótica colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el surgimiento de la tecnología mínimamente invasiva hace veinte años, como concepto quirúrgico y técnica quirúrgica para la cirugía del cáncer colorrectal, se han reconocido sus evidentes ventajas.
La tecnología laparoscópica, como una de las plataformas tecnológicas más importantes, tiene mucho apoyo basado en la evidencia para la seguridad y eficacia oncológica en la cirugía del cáncer colorrectal La técnica laparoscópica tiene ventajas en términos de identificación del plano anatómico y nervio autónomo, protección de la estructura pélvica , y disección fina de vasos.
Pero debido a la limitación de la tecnología laparoscópica, todavía existen algunas deficiencias y defectos, que incluyen la falta de tacto y la falta de problemas de visión estéreo, además del cáncer de recto bajo, especialmente masculino, obeso, pelvis estrecha, tumores más grandes, es difícil de obtener una mejor vista y manipulación del triángulo en laparoscopia. Sin embargo, la aparición de una serie de nueva plataforma de tecnología mínimamente invasiva es para compensar los defectos y deficiencias. El sistema quirúrgico robótico posee ventajas, como visión estéreo, mayor aumento, muñeca manipuladora con alto grado de libertad, filtrado de temblores y mayor estabilidad, pero aún tiene desventajas, como falta de retroalimentación háptica, mayor tiempo de operación, alto costo de operación y costoso. precio.
El sistema 3D de cirugía laparoscópica tiene una experiencia visual y sensaciones similares a las de la cirugía robótica en la vista 3D, las mismas habilidades operativas que la laparoscopia 2D y una curva de aprendizaje corta. La escisión mesorrectal total transanal (taTME) al cambiar el enfoque tradicional de la cirugía pélvica laparoscópica, puede tener ciertas ventajas para los casos masculinos con pélvica estrecha y pacientes con tumor grande.
Ningún estudio prospectivo ha comparado estas cuatro técnicas quirúrgicas. Además, la curva de aprendizaje sigue siendo un problema crucial en términos de interpretación de datos.
Recopilaremos videos sincronizados y datos sobre el desempeño del cirujano durante las cirugías colorrectales utilizando Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), es una herramienta de grabación personalizada que captura videos sincronizados en forma de vista de endoscopio a 30 cuadros por segundo. Los datos cinemáticos incluyeron características de movimiento como el tiempo de viaje del instrumento, la longitud de la trayectoria y la velocidad. Los eventos incluyeron la frecuencia del uso del embrague del controlador maestro, los movimientos de la cámara, el cambio de tercer brazo y el uso de energía.
Exploraremos y validaremos métricas objetivas de rendimiento del cirujano utilizando un registrador novedoso ("dVLogger") para capturar directamente las manipulaciones del cirujano en el sistema quirúrgico daVinci.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francia, 63103
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69310
- CHU de Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Patologías colorrectales (Enfermedad de Crohn, Poliposis, Colitis ulcerosa, Diverticulitis, Tumor colorrectal, Prolapso rectal, Tumor benigno y colorrectal) susceptibles de cirugía robótica.
- Técnicas principales: colectomía derecha e izquierda, escisión rectal (resección anterior baja, resección interesfinteriana, resección abdominoperineal), reversión de Hartman
- O, Técnicas menores: rectopexia, rasurado para endometriosis rectal,
- O, Técnicas complejas: escisión rectal extendida para cáncer T4, pelvectomía, cirugía de rehacer.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Información del paciente para el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad legal o estado físico, psicológico, social o geográfico que interfiere con la capacidad del paciente para aceptar participar en el estudio.
- Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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base de datos clínica
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Constitución de una base de datos clínica prospectiva multicéntrica de cirugía con asistencia robótica en patologías colorrectales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recogida de datos clínicos tras cirugía con asistencia robótica en patologías colorrectales
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Tiempo de aprendizaje para cada técnica quirúrgica determinando una curva de aprendizaje para cada una de ellas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La tasa de conversión de la técnica quirúrgica.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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supervivencia libre de recaída local
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Evaluación de la funcionalidad digestiva mediante el uso de la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Este cuestionario evaluó la función intestinal del paciente.
El rango es de 8 (función baja) a 35 (función alta)
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3 años
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La función eréctil del paciente mediante el uso de la puntuación II-EF-5 (Índice internacional de la función eréctil)
Periodo de tiempo: 3 años
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El rango es de 1 (función eréctil baja) a 27 (función eréctil alta)
|
3 años
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La disfunción de la función sexual femenina mediante el uso de la puntuación del Índice FSFI (Índice de la función sexual femenina)
Periodo de tiempo: 3 años
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El rango es de 3 (función sexual baja) a 55 (función sexual alta).
|
3 años
|
Funcionalidad urinaria mediante el uso del cuestionario de función urinaria
Periodo de tiempo: 3 años
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El rango es de 0 (función urinaria baja) a 40 (función urinaria alta).
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3 años
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Métricas objetivas de rendimiento del cirujano utilizando un registrador novedoso (dVLogger) para capturar directamente las manipulaciones del cirujano en el sistema quirúrgico da Vinci
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de ganglios linfáticos resecados
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Calidad del mesorrecto utilizando la clasificación de Quirke
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de la resección del mesorrecto la determina el patólogo de acuerdo con el aspecto del mesorrecto, el margen de resección circunferencial, el efecto de cono.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colombo PE, Bertrand MM, Alline M, Boulay E, Mourregot A, Carrere S, Quenet F, Jarlier M, Rouanet P. Robotic Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision (TME) for Sphincter-Saving Surgery: Is There Any Difference in the Transanal TME Rectal Approach? : A Single-Center Series of 120 Consecutive Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1594-600. doi: 10.1245/s10434-015-5048-4. Epub 2015 Dec 29.
- Bertrand MM, Colombo PE, Mourregot A, Traore D, Carrere S, Quenet F, Rouanet P. Standardized single docking, four arms and fully robotic proctectomy for rectal cancer: the key points are the ports and arms placement. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):171-4. doi: 10.1007/s11701-015-0551-y. Epub 2015 Dec 8.
- Nagtegaal ID, van de Velde CJ, van der Worp E, Kapiteijn E, Quirke P, van Krieken JH; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Colorectal Cancer Group. Macroscopic evaluation of rectal cancer resection specimen: clinical significance of the pathologist in quality control. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1729-34. doi: 10.1200/JCO.2002.07.010.
- Chen SL, Steele SR, Eberhardt J, Zhu K, Bilchik A, Stojadinovic A. Lymph node ratio as a quality and prognostic indicator in stage III colon cancer. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):82-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffa780.
- Zhang X, Wei Z, Bie M, Peng X, Chen C. Robot-assisted versus laparoscopic-assisted surgery for colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5601-5614. doi: 10.1007/s00464-016-4892-z. Epub 2016 Jul 11.
- Parc Y, Reboul-Marty J, Lefevre JH, Shields C, Chafai N, Tiret E. Factors influencing mortality and morbidity following colorectal resection in France. Analysis of a national database (2009-2011). Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):205-13. doi: 10.1111/codi.13099.
- Bege T, Lelong B, Esterni B, Turrini O, Guiramand J, Francon D, Mokart D, Houvenaeghel G, Giovannini M, Delpero JR. The learning curve for the laparoscopic approach to conservative mesorectal excision for rectal cancer: lessons drawn from a single institution's experience. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):249-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b7fdb0.
- Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P. Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ. 1998 Jun 6;316(7146):1697-700. doi: 10.1136/bmj.316.7146.1697. Erratum In: BMJ 1998 Jun 27;316(7149):1947.
- Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Weiser MR. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2820-2828. doi: 10.1007/s00464-016-5292-0. Epub 2016 Nov 4.
- Bokhari MB, Patel CB, Ramos-Valadez DI, Ragupathi M, Haas EM. Learning curve for robotic-assisted laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):855-60. doi: 10.1007/s00464-010-1281-x. Epub 2010 Aug 24.
- Bolsin S, Colson M. The use of the Cusum technique in the assessment of trainee competence in new procedures. Int J Qual Health Care. 2000 Oct;12(5):433-8. doi: 10.1093/intqhc/12.5.433.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades diverticulares
- Prolapso de órganos pélvicos
- Neoplasias colorrectales
- Prolapso
- Enfermedad de Crohn
- Colitis
- Diverticulitis
- Prolapso rectal
Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2017-05 ROB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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