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Base de datos clínica de cirugía robótica colorrectal (ROBOT CR)

25 de enero de 2024 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Base de datos clínica prospectiva francesa de cirugía robótica colorrectal

Evaluación del robot Da Vinci Xi mediante la determinación de su curva de aprendizaje. El paciente definirá el tiempo de operación y luego se calculará el promedio de operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde el surgimiento de la tecnología mínimamente invasiva hace veinte años, como concepto quirúrgico y técnica quirúrgica para la cirugía del cáncer colorrectal, se han reconocido sus evidentes ventajas.

La tecnología laparoscópica, como una de las plataformas tecnológicas más importantes, tiene mucho apoyo basado en la evidencia para la seguridad y eficacia oncológica en la cirugía del cáncer colorrectal La técnica laparoscópica tiene ventajas en términos de identificación del plano anatómico y nervio autónomo, protección de la estructura pélvica , y disección fina de vasos.

Pero debido a la limitación de la tecnología laparoscópica, todavía existen algunas deficiencias y defectos, que incluyen la falta de tacto y la falta de problemas de visión estéreo, además del cáncer de recto bajo, especialmente masculino, obeso, pelvis estrecha, tumores más grandes, es difícil de obtener una mejor vista y manipulación del triángulo en laparoscopia. Sin embargo, la aparición de una serie de nueva plataforma de tecnología mínimamente invasiva es para compensar los defectos y deficiencias. El sistema quirúrgico robótico posee ventajas, como visión estéreo, mayor aumento, muñeca manipuladora con alto grado de libertad, filtrado de temblores y mayor estabilidad, pero aún tiene desventajas, como falta de retroalimentación háptica, mayor tiempo de operación, alto costo de operación y costoso. precio.

El sistema 3D de cirugía laparoscópica tiene una experiencia visual y sensaciones similares a las de la cirugía robótica en la vista 3D, las mismas habilidades operativas que la laparoscopia 2D y una curva de aprendizaje corta. La escisión mesorrectal total transanal (taTME) al cambiar el enfoque tradicional de la cirugía pélvica laparoscópica, puede tener ciertas ventajas para los casos masculinos con pélvica estrecha y pacientes con tumor grande.

Ningún estudio prospectivo ha comparado estas cuatro técnicas quirúrgicas. Además, la curva de aprendizaje sigue siendo un problema crucial en términos de interpretación de datos.

Recopilaremos videos sincronizados y datos sobre el desempeño del cirujano durante las cirugías colorrectales utilizando Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), es una herramienta de grabación personalizada que captura videos sincronizados en forma de vista de endoscopio a 30 cuadros por segundo. Los datos cinemáticos incluyeron características de movimiento como el tiempo de viaje del instrumento, la longitud de la trayectoria y la velocidad. Los eventos incluyeron la frecuencia del uso del embrague del controlador maestro, los movimientos de la cámara, el cambio de tercer brazo y el uso de energía.

Exploraremos y validaremos métricas objetivas de rendimiento del cirujano utilizando un registrador novedoso ("dVLogger") para capturar directamente las manipulaciones del cirujano en el sistema quirúrgico daVinci.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francia, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69310
        • CHU de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tumor colorrectal, Enfermedad de Crohn, Poliposis, Colitis ulcerosa, Diverticulitis, Prolapso rectal, Tumor colorrectal benigno

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años
  2. Patologías colorrectales (Enfermedad de Crohn, Poliposis, Colitis ulcerosa, Diverticulitis, Tumor colorrectal, Prolapso rectal, Tumor benigno y colorrectal) susceptibles de cirugía robótica.
  3. Técnicas principales: colectomía derecha e izquierda, escisión rectal (resección anterior baja, resección interesfinteriana, resección abdominoperineal), reversión de Hartman
  4. O, Técnicas menores: rectopexia, rasurado para endometriosis rectal,
  5. O, Técnicas complejas: escisión rectal extendida para cáncer T4, pelvectomía, cirugía de rehacer.
  6. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  7. Información del paciente para el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad legal o estado físico, psicológico, social o geográfico que interfiere con la capacidad del paciente para aceptar participar en el estudio.
  2. Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
base de datos clínica
Constitución de una base de datos clínica prospectiva multicéntrica de cirugía con asistencia robótica en patologías colorrectales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recogida de datos clínicos tras cirugía con asistencia robótica en patologías colorrectales
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Tiempo de aprendizaje para cada técnica quirúrgica determinando una curva de aprendizaje para cada una de ellas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
La tasa de conversión de la técnica quirúrgica.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
supervivencia libre de recaída local
Periodo de tiempo: 8 años
8 años
Evaluación de la funcionalidad digestiva mediante el uso de la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: 3 años
Este cuestionario evaluó la función intestinal del paciente. El rango es de 8 (función baja) a 35 (función alta)
3 años
La función eréctil del paciente mediante el uso de la puntuación II-EF-5 (Índice internacional de la función eréctil)
Periodo de tiempo: 3 años
El rango es de 1 (función eréctil baja) a 27 (función eréctil alta)
3 años
La disfunción de la función sexual femenina mediante el uso de la puntuación del Índice FSFI (Índice de la función sexual femenina)
Periodo de tiempo: 3 años
El rango es de 3 (función sexual baja) a 55 (función sexual alta).
3 años
Funcionalidad urinaria mediante el uso del cuestionario de función urinaria
Periodo de tiempo: 3 años
El rango es de 0 (función urinaria baja) a 40 (función urinaria alta).
3 años
Métricas objetivas de rendimiento del cirujano utilizando un registrador novedoso (dVLogger) para capturar directamente las manipulaciones del cirujano en el sistema quirúrgico da Vinci
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de ganglios linfáticos resecados
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Calidad del mesorrecto utilizando la clasificación de Quirke
Periodo de tiempo: 3 años
La calidad de la resección del mesorrecto la determina el patólogo de acuerdo con el aspecto del mesorrecto, el margen de resección circunferencial, el efecto de cono.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

9 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

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