- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04013152
Клиническая база данных колоректальной роботизированной хирургии (ROBOT CR)
Французская проспективная клиническая база данных колоректальной роботизированной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента появления двадцать лет назад малоинвазивной технологии в качестве хирургической концепции и хирургической техники для хирургии колоректального рака были признаны ее очевидные преимущества.
Лапароскопическая технология, как одна из наиболее важных технологических платформ, получила множество доказательных данных об онкологической безопасности и эффективности в хирургии колоректального рака. Лапароскопическая техника имеет преимущества с точки зрения идентификации анатомической плоскости и вегетативного нерва, защиты тазовых структур. и тонкое рассечение сосудов.
Но из-за ограничений лапароскопической технологии все еще есть некоторые недостатки и недостатки, в том числе отсутствие осязания и проблемы со стереозрением, в дополнение к низкому раку прямой кишки, особенно у мужчин, ожирению, узкому тазу, более крупным опухолям, трудно получить лучший обзор и манипулировать треугольником в лапароскопии. Однако появление ряда новых малоинвазивных технологических платформ должно компенсировать дефекты и недостатки. Роботизированная хирургическая система обладает преимуществами, такими как стереозрение, более высокое увеличение, запястье манипулятора с высокой степенью свободы, фильтрация тремора и более высокая стабильность, но все же имеет недостатки, такие как отсутствие тактильной обратной связи, более длительное время работы, высокая стоимость операции и дороговизна. цена.
3D-система лапароскопической хирургии имеет такой же визуальный опыт и ощущения, как и роботизированная хирургия в 3D-виде, те же операционные навыки, что и 2D-лапароскопия, и короткий период обучения. Трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия (таТМЭ) за счет изменения традиционного лапароскопического доступа к тазовой хирургии может иметь определенные преимущества для мужчин с узким тазом и пациентов с большой опухолью.
Ни одно проспективное исследование не сравнило эти четыре хирургических метода. Кроме того, кривая обучения по-прежнему остается серьезной проблемой с точки зрения интерпретации данных.
Мы будем собирать синхронизированные видео и данные о работе хирурга во время колоректальных операций с помощью Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), это персонализированный инструмент записи, который записывает синхронизированное видео в виде изображения эндоскопа со скоростью 30 кадров в секунду. Кинематические данные включали характеристики движения, такие как время прохождения инструмента, длина пути и скорость. События включали частоту использования сцепления главного контроллера, движения камеры, замену третьей руки и потребление энергии.
Мы изучим и проверим объективные показатели работы хирурга, используя новый регистратор («dVLogger»), чтобы напрямую фиксировать манипуляции хирурга на хирургической системе daVinci.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Франция, 63103
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69310
- CHU de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Колоректальные патологии (болезнь Крона, полипоз, язвенный колит, дивертикулит, колоректальная опухоль, выпадение прямой кишки, доброкачественная и колоректальная опухоль), подходящие для роботизированной хирургии.
- Основные техники: колэктомия справа и слева, иссечение прямой кишки (низкая передняя резекция, интерсфинктерная резекция, брюшно-промежностная резекция), реверсия Хартмана
- Или, Малые техники: ректопексия, бритье при ректальном эндометриозе,
- Или Комплексные методы: расширенное иссечение прямой кишки при раке Т4, тазовая резекция, повторная операция.
- Пациент, связанный с режимом социального обеспечения
- Информация для пациентов для исследования
Критерий исключения:
- Юридическая недееспособность или физическое, психологическое, социальное или географическое положение, препятствующие возможности пациента дать согласие на участие в исследовании.
- Пациент под опекой, попечительством или защитой правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
клиническая база данных
|
Составление перспективной многоцентровой клинической базы данных по хирургии с роботизированной помощью при колоректальных патологиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сбор клинических данных после операций с роботизированной ассистенцией при колоректальных патологиях
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Время обучения каждой хирургической технике путем определения кривой обучения для каждой из них
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Коэффициент конверсии хирургической техники
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Время работы
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
|
8 лет
|
|
|
Оценка пищеварительной функции с использованием шкалы синдрома низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 3 года
|
Этот опросник оценивал функцию кишечника пациента.
Диапазон от 8 (низкая функция) до 35 (высокая функция).
|
3 года
|
|
Эректильная функция пациента по шкале II-EF-5 (Международный индекс эректильной функции)
Временное ограничение: 3 года
|
Диапазон от 1 (низкая эректильная функция) до 27 (высокая эректильная функция).
|
3 года
|
|
Дисфункция женской сексуальной функции с использованием индекса FSFI (Индекс женской сексуальной функции)
Временное ограничение: 3 года
|
Диапазон от 3 (низкая сексуальная функция) до 55 (высокая сексуальная функция).
|
3 года
|
|
Функциональность мочевыводящих путей с помощью опросника функции мочеиспускания
Временное ограничение: 3 года
|
Диапазон составляет от 0 (низкая функция мочеиспускания) до 40 (высокая функция мочеиспускания).
|
3 года
|
|
Объективные показатели производительности хирурга с использованием нового регистратора (dVLogger) для прямой регистрации манипуляций хирурга на хирургической системе da Vinci.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Качество мезоректума по классификации Quirke
Временное ограничение: 3 года
|
Качество резекции брыжейки прямой кишки определяется патологоанатомом по аспекту мезоректума, периферическому краю резекции, конусному эффекту.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Philippe Rouanet, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colombo PE, Bertrand MM, Alline M, Boulay E, Mourregot A, Carrere S, Quenet F, Jarlier M, Rouanet P. Robotic Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision (TME) for Sphincter-Saving Surgery: Is There Any Difference in the Transanal TME Rectal Approach? : A Single-Center Series of 120 Consecutive Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1594-600. doi: 10.1245/s10434-015-5048-4. Epub 2015 Dec 29.
- Bertrand MM, Colombo PE, Mourregot A, Traore D, Carrere S, Quenet F, Rouanet P. Standardized single docking, four arms and fully robotic proctectomy for rectal cancer: the key points are the ports and arms placement. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):171-4. doi: 10.1007/s11701-015-0551-y. Epub 2015 Dec 8.
- Nagtegaal ID, van de Velde CJ, van der Worp E, Kapiteijn E, Quirke P, van Krieken JH; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Colorectal Cancer Group. Macroscopic evaluation of rectal cancer resection specimen: clinical significance of the pathologist in quality control. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1729-34. doi: 10.1200/JCO.2002.07.010.
- Chen SL, Steele SR, Eberhardt J, Zhu K, Bilchik A, Stojadinovic A. Lymph node ratio as a quality and prognostic indicator in stage III colon cancer. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):82-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffa780.
- Zhang X, Wei Z, Bie M, Peng X, Chen C. Robot-assisted versus laparoscopic-assisted surgery for colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5601-5614. doi: 10.1007/s00464-016-4892-z. Epub 2016 Jul 11.
- Parc Y, Reboul-Marty J, Lefevre JH, Shields C, Chafai N, Tiret E. Factors influencing mortality and morbidity following colorectal resection in France. Analysis of a national database (2009-2011). Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):205-13. doi: 10.1111/codi.13099.
- Bege T, Lelong B, Esterni B, Turrini O, Guiramand J, Francon D, Mokart D, Houvenaeghel G, Giovannini M, Delpero JR. The learning curve for the laparoscopic approach to conservative mesorectal excision for rectal cancer: lessons drawn from a single institution's experience. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):249-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b7fdb0.
- Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P. Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ. 1998 Jun 6;316(7146):1697-700. doi: 10.1136/bmj.316.7146.1697. Erratum In: BMJ 1998 Jun 27;316(7149):1947.
- Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Weiser MR. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2820-2828. doi: 10.1007/s00464-016-5292-0. Epub 2016 Nov 4.
- Bokhari MB, Patel CB, Ramos-Valadez DI, Ragupathi M, Haas EM. Learning curve for robotic-assisted laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):855-60. doi: 10.1007/s00464-010-1281-x. Epub 2010 Aug 24.
- Bolsin S, Colson M. The use of the Cusum technique in the assessment of trainee competence in new procedures. Int J Qual Health Care. 2000 Oct;12(5):433-8. doi: 10.1093/intqhc/12.5.433.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Дивертикулярные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Пролапс тазовых органов
- Колоректальные новообразования
- Колит
- Болезнь Крона
- Пролапс
- Дивертикулит
- Выпадение прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PROICM 2017-05 ROB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь Крона
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityРекрутингЯзвенный колит (ЯК) | Mb CrohnШвеция
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Еще не набираютCrohn & amp;#39; s | Болезнь Крона;#39; s (CD)
-
Nova Scotia Health AuthorityЕще не набираютВоспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Канада
-
Shanghai 10th People's HospitalАктивный, не рекрутирующийТрансплантация фекальной микробиоты | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Китай
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Франция
Клинические исследования Клиническая база данных
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCПрекращеноОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютРак молочной железы | Рак яичников | Синдром Линча | Полипоз кишечника
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriЗавершенныйМеханическая вентиляцияИталия
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.ЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиШвейцария