Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая база данных колоректальной роботизированной хирургии (ROBOT CR)

11 февраля 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Французская проспективная клиническая база данных колоректальной роботизированной хирургии

Оценка робота Da Vinci Xi путем определения его кривой обучения. Время работы будет определяться пациентом, после чего будет рассчитано среднее значение.

Обзор исследования

Подробное описание

С момента появления двадцать лет назад малоинвазивной технологии в качестве хирургической концепции и хирургической техники для хирургии колоректального рака были признаны ее очевидные преимущества.

Лапароскопическая технология, как одна из наиболее важных технологических платформ, получила множество доказательных данных об онкологической безопасности и эффективности в хирургии колоректального рака. Лапароскопическая техника имеет преимущества с точки зрения идентификации анатомической плоскости и вегетативного нерва, защиты тазовых структур. и тонкое рассечение сосудов.

Но из-за ограничений лапароскопической технологии все еще есть некоторые недостатки и недостатки, в том числе отсутствие осязания и проблемы со стереозрением, в дополнение к низкому раку прямой кишки, особенно у мужчин, ожирению, узкому тазу, более крупным опухолям, трудно получить лучший обзор и манипулировать треугольником в лапароскопии. Однако появление ряда новых малоинвазивных технологических платформ должно компенсировать дефекты и недостатки. Роботизированная хирургическая система обладает преимуществами, такими как стереозрение, более высокое увеличение, запястье манипулятора с высокой степенью свободы, фильтрация тремора и более высокая стабильность, но все же имеет недостатки, такие как отсутствие тактильной обратной связи, более длительное время работы, высокая стоимость операции и дороговизна. цена.

3D-система лапароскопической хирургии имеет такой же визуальный опыт и ощущения, как и роботизированная хирургия в 3D-виде, те же операционные навыки, что и 2D-лапароскопия, и короткий период обучения. Трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия (таТМЭ) за счет изменения традиционного лапароскопического доступа к тазовой хирургии может иметь определенные преимущества для мужчин с узким тазом и пациентов с большой опухолью.

Ни одно проспективное исследование не сравнило эти четыре хирургических метода. Кроме того, кривая обучения по-прежнему остается серьезной проблемой с точки зрения интерпретации данных.

Мы будем собирать синхронизированные видео и данные о работе хирурга во время колоректальных операций с помощью Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), это персонализированный инструмент записи, который записывает синхронизированное видео в виде изображения эндоскопа со скоростью 30 кадров в секунду. Кинематические данные включали характеристики движения, такие как время прохождения инструмента, длина пути и скорость. События включали частоту использования сцепления главного контроллера, движения камеры, замену третьей руки и потребление энергии.

Мы изучим и проверим объективные показатели работы хирурга, используя новый регистратор («dVLogger»), чтобы напрямую фиксировать манипуляции хирурга на хирургической системе daVinci.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Франция, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69310
        • CHU de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Колоректальная опухоль, Болезнь Крона, Полипоз, Язвенный колит, Дивертикулит, Выпадение прямой кишки, Доброкачественная колоректальная опухоль

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  2. Колоректальные патологии (болезнь Крона, полипоз, язвенный колит, дивертикулит, колоректальная опухоль, выпадение прямой кишки, доброкачественная и колоректальная опухоль), подходящие для роботизированной хирургии.
  3. Основные техники: колэктомия справа и слева, иссечение прямой кишки (низкая передняя резекция, интерсфинктерная резекция, брюшно-промежностная резекция), реверсия Хартмана
  4. Или, Малые техники: ректопексия, бритье при ректальном эндометриозе,
  5. Или Комплексные методы: расширенное иссечение прямой кишки при раке Т4, тазовая резекция, повторная операция.
  6. Пациент, связанный с режимом социального обеспечения
  7. Информация для пациентов для исследования

Критерий исключения:

  1. Юридическая недееспособность или физическое, психологическое, социальное или географическое положение, препятствующие возможности пациента дать согласие на участие в исследовании.
  2. Пациент под опекой, попечительством или защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
клиническая база данных
Составление перспективной многоцентровой клинической базы данных по хирургии с роботизированной помощью при колоректальных патологиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сбор клинических данных после операций с роботизированной ассистенцией при колоректальных патологиях
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Время обучения каждой хирургической технике путем определения кривой обучения для каждой из них
Временное ограничение: 3 года
3 года
Коэффициент конверсии хирургической техники
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время работы
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 года
3 года
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Оценка пищеварительной функции с использованием шкалы синдрома низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 3 года
Этот опросник оценивал функцию кишечника пациента. Диапазон от 8 (низкая функция) до 35 (высокая функция).
3 года
Эректильная функция пациента по шкале II-EF-5 (Международный индекс эректильной функции)
Временное ограничение: 3 года
Диапазон от 1 (низкая эректильная функция) до 27 (высокая эректильная функция).
3 года
Дисфункция женской сексуальной функции с использованием индекса FSFI (Индекс женской сексуальной функции)
Временное ограничение: 3 года
Диапазон от 3 (низкая сексуальная функция) до 55 (высокая сексуальная функция).
3 года
Функциональность мочевыводящих путей с помощью опросника функции мочеиспускания
Временное ограничение: 3 года
Диапазон составляет от 0 (низкая функция мочеиспускания) до 40 (высокая функция мочеиспускания).
3 года
Объективные показатели производительности хирурга с использованием нового регистратора (dVLogger) для прямой регистрации манипуляций хирурга на хирургической системе da Vinci.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: 3 года
3 года
Качество мезоректума по классификации Quirke
Временное ограничение: 3 года
Качество резекции брыжейки прямой кишки определяется патологоанатомом по аспекту мезоректума, периферическому краю резекции, конусному эффекту.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Philippe Rouanet, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Клиническая база данных

Подписаться