Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolorektális robotsebészet klinikai adatbázisa (ROBOT CR)

2025. február 11. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Francia Prospektív Clinical Database of Colorectalis Robotic Surgery

Da Vinci Xi robot értékelése tanulási görbéjének meghatározásával. A működési időt a páciens határozza meg, majd kiszámítja a működési átlagot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A minimálisan invazív technológia húsz évvel ezelőtti megjelenése óta, mint a vastag- és végbélrák műtéti sebészeti koncepciója és sebészeti technikája, nyilvánvaló előnyeit felismerték.

A laparoszkópos technológia, mint az egyik legfontosabb technológiai platform, számos bizonyítékon alapuló támogatást kapott a vastag- és végbélrák sebészetének onkológiai biztonságához és hatékonyságához. , és az erek finom boncolása.

De a laparoszkópos technológia korlátozottsága miatt még mindig vannak hiányosságok és hiányosságok, köztük az érintés hiánya és a sztereó látási problémák hiánya, az alacsony végbélrák, különösen a férfi, elhízott, szűk medence, nagyobb daganatok mellett nehéz jobb kilátást és manipuláló háromszöget kap a laparoszkópiában. Azonban egy sor új, minimálisan invazív technológiai platform megjelenése a hibák és hiányosságok pótlására szolgál. A robotizált sebészeti rendszer rendelkezik olyan előnyökkel, mint a sztereó látás, nagyobb nagyítás, nagy szabadságfokú manipulátor csukló, remegés szűrése és nagyobb stabilitás, de vannak hátrányai is, mint például a haptikus visszacsatolás hiánya, hosszabb működési idő, magas működési költség és drága ár.

A laparoszkópos sebészet 3D-s rendszere hasonló vizuális tapasztalatokkal és érzésekkel rendelkezik, mint a robotsebészet 3D-s nézetben, a 2D-s laparoszkópiával azonos működési készségekkel és rövid tanulási görbével rendelkezik. A hagyományos laparoszkópos kismedencei műtéti megközelítés megváltoztatásával végzett transzanális teljes mezorektális kimetszés (taTME) bizonyos előnyökkel járhat szűk medencével rendelkező férfiak és nagy daganatos betegek esetében.

Egyetlen prospektív tanulmány sem hasonlította össze ezt a négy sebészeti technikát. Ezenkívül a tanulási görbe továbbra is kulcsfontosságú probléma az adatértelmezés szempontjából.

A Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.) segítségével szinkronizált videókat és adatokat gyűjtünk a kolorektális műtétek során végzett sebészi teljesítményről, ez egy személyre szabott rögzítőeszköz, amely szinkronizált videót rögzít endoszkópos nézet formájában, másodpercenként 30 képkocka sebességgel. A kinematikai adatok a mozgás jellemzőit tartalmazták, mint például a műszer haladási ideje, úthossza és sebessége. Az események között szerepelt a fővezérlő tengelykapcsoló használatának gyakorisága, a kamera mozgása, a harmadik kar cseréje és az energiafelhasználás.

Feltérképezzük és érvényesítjük az objektív sebészi teljesítménymutatókat az új rögzítő ("dVLogger") segítségével, hogy közvetlenül rögzítsük a sebész manipulációit a daVinci Surgical Systemen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Franciaország, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Franciaország, 69310
        • CHU de Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kolorektális daganat, Crohn-betegség, polipózis, colitis ulcerosa, divertikulitisz, végbél prolapsus, jóindulatú vastagbéldaganat

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 év
  2. Robotműtétre alkalmas vastag- és végbélpatológiák (Crohn-betegség, polipózis, colitis ulcerosa, divertikulitisz, vastagbéldaganat, végbél prolapsus, jóindulatú és vastagbéldaganat).
  3. Főbb technikák: jobb és bal colectomia, végbélkivágás (alacsony anterior resectio, intersphincteric resectio, abdominoperinealis resectio), Hartman resectio
  4. Vagy, Kisebb technikák: rectopexia, borotválkozás végbél endometriózis esetén,
  5. Vagy, Komplex technikák: kiterjesztett végbélmetszés T4 rák esetén, pelvectomia, redo műtét.
  6. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
  7. Beteg információ a tanulmányozáshoz

Kizárási kritériumok:

  1. Jogi cselekvőképtelenség vagy fizikai, pszichológiai társadalmi vagy földrajzi státusz, amely befolyásolja a pácienst abban, hogy beleegyezzen a vizsgálatban való részvételbe
  2. Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
klinikai adatbázis
Prospektív, multicentrikus klinikai sebészeti adatbázis felépítése, robotos segítséggel kolorektális patológiákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai adatok gyűjtése műtét után robotos segítséggel kolorektális patológiákban
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 8 év
8 év
Az egyes műtéti technikák tanulási ideje, mindegyikhez tanulási görbe meghatározásával
Időkeret: 3 év
3 év
A sebészeti technika konverziós aránya
Időkeret: 3 év
3 év
Üzemelési idő
Időkeret: 3 év
3 év
Az intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 3 év
3 év
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
lokális relapszusmentes túlélés
Időkeret: 8 év
8 év
Az emésztőrendszer működésének értékelése az alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (LARS) segítségével
Időkeret: 3 év
Ez a kérdőív a páciens bélműködését értékelte. A tartomány 8 (alacsony funkció) és 35 (magas funkció) között van.
3 év
A páciens erekciós funkciója a II-EF-5 pontszám (The International Index of Erectil Function) segítségével
Időkeret: 3 év
A tartomány 1-től (alacsony erekciós funkció) 27-ig (magas erekciós funkció) terjed.
3 év
A női szexuális funkciók működési zavara az FSFI (The Female Sexual Function Index) pontszám alapján
Időkeret: 3 év
A tartomány 3-tól (alacsony szexuális funkció) 55-ig (magas szexuális funkció) terjed.
3 év
Vizeletfunkció a vizeletfunkció kérdőív segítségével
Időkeret: 3 év
A tartomány 0 (alacsony vizeletürítési funkció) és 40 (magas vizeletürítési funkció) között van.
3 év
Objektív sebészi teljesítménymérők egy új rögzítő (dVLogger) segítségével, amelyek közvetlenül rögzítik a sebész manipulációit a da Vinci sebészeti rendszeren
Időkeret: 3 év
3 év
A reszekált nyirokcsomók száma
Időkeret: 3 év
3 év
A mesorectum minősége Quirke osztályozással
Időkeret: 3 év
A mesorectum reszekció minőségét a patológus határozza meg a mesorectum szempontja szerint, a kerületi reszekciós szegély, kúphatás szerint.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel