- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04013152
A kolorektális robotsebészet klinikai adatbázisa (ROBOT CR)
Francia Prospektív Clinical Database of Colorectalis Robotic Surgery
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minimálisan invazív technológia húsz évvel ezelőtti megjelenése óta, mint a vastag- és végbélrák műtéti sebészeti koncepciója és sebészeti technikája, nyilvánvaló előnyeit felismerték.
A laparoszkópos technológia, mint az egyik legfontosabb technológiai platform, számos bizonyítékon alapuló támogatást kapott a vastag- és végbélrák sebészetének onkológiai biztonságához és hatékonyságához. , és az erek finom boncolása.
De a laparoszkópos technológia korlátozottsága miatt még mindig vannak hiányosságok és hiányosságok, köztük az érintés hiánya és a sztereó látási problémák hiánya, az alacsony végbélrák, különösen a férfi, elhízott, szűk medence, nagyobb daganatok mellett nehéz jobb kilátást és manipuláló háromszöget kap a laparoszkópiában. Azonban egy sor új, minimálisan invazív technológiai platform megjelenése a hibák és hiányosságok pótlására szolgál. A robotizált sebészeti rendszer rendelkezik olyan előnyökkel, mint a sztereó látás, nagyobb nagyítás, nagy szabadságfokú manipulátor csukló, remegés szűrése és nagyobb stabilitás, de vannak hátrányai is, mint például a haptikus visszacsatolás hiánya, hosszabb működési idő, magas működési költség és drága ár.
A laparoszkópos sebészet 3D-s rendszere hasonló vizuális tapasztalatokkal és érzésekkel rendelkezik, mint a robotsebészet 3D-s nézetben, a 2D-s laparoszkópiával azonos működési készségekkel és rövid tanulási görbével rendelkezik. A hagyományos laparoszkópos kismedencei műtéti megközelítés megváltoztatásával végzett transzanális teljes mezorektális kimetszés (taTME) bizonyos előnyökkel járhat szűk medencével rendelkező férfiak és nagy daganatos betegek esetében.
Egyetlen prospektív tanulmány sem hasonlította össze ezt a négy sebészeti technikát. Ezenkívül a tanulási görbe továbbra is kulcsfontosságú probléma az adatértelmezés szempontjából.
A Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.) segítségével szinkronizált videókat és adatokat gyűjtünk a kolorektális műtétek során végzett sebészi teljesítményről, ez egy személyre szabott rögzítőeszköz, amely szinkronizált videót rögzít endoszkópos nézet formájában, másodpercenként 30 képkocka sebességgel. A kinematikai adatok a mozgás jellemzőit tartalmazták, mint például a műszer haladási ideje, úthossza és sebessége. Az események között szerepelt a fővezérlő tengelykapcsoló használatának gyakorisága, a kamera mozgása, a harmadik kar cseréje és az energiafelhasználás.
Feltérképezzük és érvényesítjük az objektív sebészi teljesítménymutatókat az új rögzítő ("dVLogger") segítségével, hogy közvetlenül rögzítsük a sebész manipulációit a daVinci Surgical Systemen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Franciaország, 63103
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69310
- CHU de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 év
- Robotműtétre alkalmas vastag- és végbélpatológiák (Crohn-betegség, polipózis, colitis ulcerosa, divertikulitisz, vastagbéldaganat, végbél prolapsus, jóindulatú és vastagbéldaganat).
- Főbb technikák: jobb és bal colectomia, végbélkivágás (alacsony anterior resectio, intersphincteric resectio, abdominoperinealis resectio), Hartman resectio
- Vagy, Kisebb technikák: rectopexia, borotválkozás végbél endometriózis esetén,
- Vagy, Komplex technikák: kiterjesztett végbélmetszés T4 rák esetén, pelvectomia, redo műtét.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
- Beteg információ a tanulmányozáshoz
Kizárási kritériumok:
- Jogi cselekvőképtelenség vagy fizikai, pszichológiai társadalmi vagy földrajzi státusz, amely befolyásolja a pácienst abban, hogy beleegyezzen a vizsgálatban való részvételbe
- Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
klinikai adatbázis
|
Prospektív, multicentrikus klinikai sebészeti adatbázis felépítése, robotos segítséggel kolorektális patológiákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai adatok gyűjtése műtét után robotos segítséggel kolorektális patológiákban
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 8 év
|
8 év
|
|
|
Az egyes műtéti technikák tanulási ideje, mindegyikhez tanulási görbe meghatározásával
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A sebészeti technika konverziós aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Üzemelési idő
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Az intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
lokális relapszusmentes túlélés
Időkeret: 8 év
|
8 év
|
|
|
Az emésztőrendszer működésének értékelése az alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (LARS) segítségével
Időkeret: 3 év
|
Ez a kérdőív a páciens bélműködését értékelte.
A tartomány 8 (alacsony funkció) és 35 (magas funkció) között van.
|
3 év
|
|
A páciens erekciós funkciója a II-EF-5 pontszám (The International Index of Erectil Function) segítségével
Időkeret: 3 év
|
A tartomány 1-től (alacsony erekciós funkció) 27-ig (magas erekciós funkció) terjed.
|
3 év
|
|
A női szexuális funkciók működési zavara az FSFI (The Female Sexual Function Index) pontszám alapján
Időkeret: 3 év
|
A tartomány 3-tól (alacsony szexuális funkció) 55-ig (magas szexuális funkció) terjed.
|
3 év
|
|
Vizeletfunkció a vizeletfunkció kérdőív segítségével
Időkeret: 3 év
|
A tartomány 0 (alacsony vizeletürítési funkció) és 40 (magas vizeletürítési funkció) között van.
|
3 év
|
|
Objektív sebészi teljesítménymérők egy új rögzítő (dVLogger) segítségével, amelyek közvetlenül rögzítik a sebész manipulációit a da Vinci sebészeti rendszeren
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A reszekált nyirokcsomók száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A mesorectum minősége Quirke osztályozással
Időkeret: 3 év
|
A mesorectum reszekció minőségét a patológus határozza meg a mesorectum szempontja szerint, a kerületi reszekciós szegély, kúphatás szerint.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Colombo PE, Bertrand MM, Alline M, Boulay E, Mourregot A, Carrere S, Quenet F, Jarlier M, Rouanet P. Robotic Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision (TME) for Sphincter-Saving Surgery: Is There Any Difference in the Transanal TME Rectal Approach? : A Single-Center Series of 120 Consecutive Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1594-600. doi: 10.1245/s10434-015-5048-4. Epub 2015 Dec 29.
- Bertrand MM, Colombo PE, Mourregot A, Traore D, Carrere S, Quenet F, Rouanet P. Standardized single docking, four arms and fully robotic proctectomy for rectal cancer: the key points are the ports and arms placement. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):171-4. doi: 10.1007/s11701-015-0551-y. Epub 2015 Dec 8.
- Nagtegaal ID, van de Velde CJ, van der Worp E, Kapiteijn E, Quirke P, van Krieken JH; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Colorectal Cancer Group. Macroscopic evaluation of rectal cancer resection specimen: clinical significance of the pathologist in quality control. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1729-34. doi: 10.1200/JCO.2002.07.010.
- Chen SL, Steele SR, Eberhardt J, Zhu K, Bilchik A, Stojadinovic A. Lymph node ratio as a quality and prognostic indicator in stage III colon cancer. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):82-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffa780.
- Zhang X, Wei Z, Bie M, Peng X, Chen C. Robot-assisted versus laparoscopic-assisted surgery for colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5601-5614. doi: 10.1007/s00464-016-4892-z. Epub 2016 Jul 11.
- Parc Y, Reboul-Marty J, Lefevre JH, Shields C, Chafai N, Tiret E. Factors influencing mortality and morbidity following colorectal resection in France. Analysis of a national database (2009-2011). Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):205-13. doi: 10.1111/codi.13099.
- Bege T, Lelong B, Esterni B, Turrini O, Guiramand J, Francon D, Mokart D, Houvenaeghel G, Giovannini M, Delpero JR. The learning curve for the laparoscopic approach to conservative mesorectal excision for rectal cancer: lessons drawn from a single institution's experience. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):249-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b7fdb0.
- Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P. Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ. 1998 Jun 6;316(7146):1697-700. doi: 10.1136/bmj.316.7146.1697. Erratum In: BMJ 1998 Jun 27;316(7149):1947.
- Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Weiser MR. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2820-2828. doi: 10.1007/s00464-016-5292-0. Epub 2016 Nov 4.
- Bokhari MB, Patel CB, Ramos-Valadez DI, Ragupathi M, Haas EM. Learning curve for robotic-assisted laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):855-60. doi: 10.1007/s00464-010-1281-x. Epub 2010 Aug 24.
- Bolsin S, Colson M. The use of the Cusum technique in the assessment of trainee competence in new procedures. Int J Qual Health Care. 2000 Oct;12(5):433-8. doi: 10.1093/intqhc/12.5.433.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Divertikuláris betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Gastroenteritis
- Gyulladásos bélbetegségek
- Kismedencei szerv prolapsus
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbélgyulladás
- Crohn betegség
- Süllyedés
- Divertikulitisz
- Rektális prolapsus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROICM 2017-05 ROB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .