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大腸ロボット手術臨床データベース (ROBOT CR)

2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

大腸ロボット手術のフランスの前向き臨床データベース

学習曲線を決定することによるロボット Da Vinci Xi の評価。動作時間は患者によって定義され、動作平均が計算されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

20 年前に低侵襲技術が登場して以来、結腸直腸癌手術の外科的概念および手術手技として、その明らかな利点が認識されてきました。

腹腔鏡技術は、最も重要な技術プラットフォームの 1 つとして、結腸直腸癌手術における腫瘍学的安全性と有効性について多くのエビデンスに基づくサポートを得ています。腹腔鏡技術は、解剖学的平面と自律神経の識別、骨盤構造の保護の点で利点があります、および血管の細かい解剖。

しかし、腹腔鏡技術の限界により、直腸下部がん、特に男性、肥満、狭い骨盤、大きな腫瘍に加えて、接触の欠如や立体視の問題の欠如など、まだいくつかの欠陥や欠点があります。腹腔鏡検査でより良い視野を得て、三角形を操作します。 ただし、一連の新しい低侵襲技術プラットフォームの出現は、欠陥と不足を補うことです。 ロボット手術システムは、立体視、高倍率、自由度の高いマニピュレーター手首、振戦のフィルタリング、安定性の高さなどの利点がありますが、触覚フィードバックの欠如、長い操作時間、高い操作コスト、高価な操作などの欠点もあります。価格。

腹腔鏡手術の 3D システムは、3D ビューでのロボット手術と同様の視覚的経験と感覚、2D 腹腔鏡手術と同じ操作スキル、および短い学習曲線を備えています。 従来の腹腔鏡下骨盤手術アプローチを変更することによる経肛門的全直腸間膜切除術 (taTME) は、狭い骨盤を持つ男性の症例や大きな腫瘍を持つ患者に一定の利点をもたらす可能性があります。

これら 4 つの手術手技を比較した前向き研究はありません。 さらに、学習曲線は、データ解釈の観点から依然として重大な問題のままです。

Vinci Logger (dVLogger、Intuitive Surgical, Inc.) を使用して、結腸直腸手術中の外科医のパフォーマンスに関する同期ビデオとデータを収集します。これは、毎秒 30 フレームで内視鏡ビューの形で同期ビデオをキャプチャするパーソナライズされた記録ツールです。 運動学的データには、機器の移動時間、経路の長さ、速度などの動きの特性が含まれていました。 イベントには、マスター コントローラーのクラッチの使用、カメラの動き、サード アームの交換、エネルギーの使用の頻度が含まれます。

新しいレコーダー (「dVLogger」) を使用して客観的な外科医のパフォーマンス メトリックを調査および検証し、daVinci Surgical System で外科医の操作を直接キャプチャします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy De Dôme、フランス、63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69310
        • CHU de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腸腫瘍、クローン病、ポリポーシス、潰瘍性大腸炎、憩室炎、直腸脱、結腸良性腫瘍

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. -ロボット手術の対象となる結腸直腸の病理（クローン病、ポリポーシス、潰瘍性大腸炎、憩室炎、結腸直腸腫瘍、直腸脱、良性および結腸直腸腫瘍）。
  3. 主な手技：左右結腸切除、直腸切除（低位前方切除、括約筋間切除、腹会陰切除）、ハートマンリバーサル
  4. または、マイナーなテクニック: 直腸固定術、直腸子宮内膜症のシェービング、
  5. または、複雑な手技: T4 がんの拡張直腸切除術、骨盤切除術、再手術。
  6. 社会保障制度に加入している患者
  7. 研究のための患者情報

除外基準:

  1. -法的無能力または身体的、心理的社会的または地理的地位が妨げられている 研究への参加に同意する患者の能力
  2. 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臨床データベース
他の：臨床データベース
結腸直腸病理学におけるロボット支援による外科手術の前向き多施設臨床データベースの構成

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
結腸直腸病変におけるロボット支援による手術後の臨床データの収集
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：8年
8年
それぞれの手術手技の学習曲線を決定することによる各手術手技の学習時間
時間枠：3年
3年
手術手技の転換率
時間枠：3年
3年
稼働時間
時間枠：3年
3年
術中合併症率
時間枠：3年
3年
入院期間
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
局所無再発生存
時間枠：8年
8年
低前方切除症候群スコア (LARS) を使用した消化機能評価
時間枠：3年
このアンケートは、患者の腸機能を評価しました。 範囲は 8 (低機能) から 35 (高機能) です。
3年
II-EF-5 スコア (The International Index of Erectile Function) を使用した患者の勃起機能
時間枠：3年
範囲は 1 (低勃起機能) から 27 (高勃起機能) です。
3年
Index FSFI (The Female Sexual Function Index) スコアを用いた女性の性機能の機能障害
時間枠：3年
範囲は 3 (性機能が低い) から 55 (性機能が高い) です。
3年
排尿機能問診票による排尿機能
時間枠：3年
範囲は 0 (低尿機能) から 40 (高尿機能) です。
3年
新しいレコーダー (dVLogger) を使用して外科医のパフォーマンス メトリックを客観的に取得し、da Vinci Surgical System で外科医の操作を直接キャプチャ
時間枠：3年
3年
切除したリンパ節の数
時間枠：3年
3年
Quirke 分類を使用した直腸間膜の品質
時間枠：3年
直腸間膜切除の質は、直腸間膜の側面、周囲切除マージン、円錐効果に従って病理学者によって決定されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

  • スタディチェア：Philippe Rouanet, MD、Institut Régional du Cancer de Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月13日

一次修了 (実際)

2022年6月9日

研究の完了 (推定)

2027年6月9日

試験登録日

最初に提出

2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2017-05 ROB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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