- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04013152
Klinisk database over kolorektal robotkirurgi (ROBOT CR)
Fransk prospektiv klinisk database for kolorektal robotkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden fremkomsten af minimalt invasiv teknologi for tyve år siden, som et kirurgisk koncept og kirurgisk teknik til kolorektal cancerkirurgi, er dens åbenlyse fordele blevet anerkendt.
Laparoskopisk teknologi, som en af de vigtigste teknologiplatforme, har fået en masse evidensbaseret støtte til onkologisk sikkerhed og effektivitet i kolorektal cancerkirurgi Laparoskopisk teknik har fordele med hensyn til identifikation af anatomisk plan og autonom nerve, beskyttelse af bækkenstruktur og findissektion af kar.
Men på grund af begrænsningen af laparoskopisk teknologi er der stadig nogle mangler og mangler, herunder manglende berøring og manglende stereosynsproblemer, udover den lave endetarmskræft, især mænd, overvægtige, smalt bækken, større tumorer, er det svært at få bedre udsyn og manipulerende trekant i laparoskopi. Men fremkomsten af en række nye minimalt invasive teknologiplatforme er at kompensere for defekter og mangler. Det kirurgiske robotsystem har fordele, såsom stereosyn, højere forstørrelse, manipulatorhåndled med høj frihedsgrad, filtrering af tremor og højere stabilitet, men har stadig ulemper, såsom mangel på haptisk feedback, længere operationstid, høje driftsomkostninger og dyrt. pris.
3D-system for laparoskopisk kirurgi har lignende visuelle erfaringer og følelser som robotkirurgi i 3D-visningen, de samme operationelle færdigheder som 2D laparoskopi og en kort indlæringskurve. Transanal total mesorektal excision (taTME) ved at ændre den traditionelle laparoskopiske bækkenkirurgi kan have visse fordele for mandlige tilfælde med smal bækken og patienter med stor tumor.
Ingen prospektiv undersøgelse har sammenlignet disse fire kirurgiske teknikker. Desuden er indlæringskurven stadig et afgørende problem med hensyn til datafortolkning.
Vi vil indsamle synkroniserede videoer og data om kirurgens ydeevne under kolorektale operationer ved hjælp af Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), det er et personligt optageværktøj, der optager synkroniseret video i form af endoskopvisning med 30 billeder i sekundet. Kinematiske data inkluderede bevægelseskarakteristika såsom instrumentets rejsetid, vejlængde og hastighed. Begivenheder omfattede hyppigheden af brug af mastercontrollerens kobling, kamerabevægelser, tredjearmsskift og energiforbrug.
Vi vil udforske og validere objektive kirurgens præstationsmålinger ved hjælp af en ny optager ("dVLogger") til direkte at fange kirurgens manipulationer på daVinci Surgical System.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrig, 63103
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69310
- CHU de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Kolorektale patologier (Crohns sygdom, polyposis, colitis ulcerosa, diverticulitis, kolorektal tumor, rektal prolaps, benign og kolorektal tumor) kvalificerede til robotkirurgi.
- Vigtigste teknikker: højre og venstre kolektomi, rektal excision (lav anterior resektion, intersfinkterisk resektion, abdominoperineal resektion), Hartman reversering
- Eller mindre teknikker: rektopeksi, barbering for endetarmsendometriose,
- Eller, komplekse teknikker: forlænget rektal excision for T4-kræft, bækkenoperation, genoperation.
- Patient tilknyttet en socialsikringsordning
- Patientinformation til undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk social eller geografisk status, der forstyrrer patientens mulighed for at acceptere at deltage i undersøgelsen
- Patient under vejledning, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
klinisk database
|
Opbygning af en prospektiv, multicenter klinisk database over kirurgi med robotassistance i kolorektale patologier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsamling af kliniske data efter operation med robothjælp i kolorektale patologier
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
|
|
Indlæringstid for hver kirurgisk teknik ved at bestemme en indlæringskurve for hver af dem
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Konverteringsraten for kirurgisk teknik
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Driftstid
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Rate for intraoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
|
|
Vurdering af fordøjelsesfunktionalitet ved hjælp af Low Anterior Resection Syndrome-score (LARS)
Tidsramme: 3 år
|
Dette spørgeskema vurderede patientens tarmfunktion.
Området er fra 8 (lav funktion) til 35 (høj funktion)
|
3 år
|
|
Patientens erektile funktion ved at bruge II-EF-5-scoren (The International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 3 år
|
Området er fra 1 (lav erektil funktion) til 27 (høj erektil funktion)
|
3 år
|
|
Dysfunktionen af kvindelig seksuel funktion ved at bruge Index FSFI (The Female Sexual Function Index) score
Tidsramme: 3 år
|
Intervallet er fra 3 (lav seksuel funktion) til 55 (høj seksuel funktion).
|
3 år
|
|
Urinfunktionalitet ved at bruge spørgeskemaet over urinfunktion
Tidsramme: 3 år
|
Intervallet er fra 0 (lav urinfunktion) til 40 (høj urinfunktion).
|
3 år
|
|
Objektive kirurgens præstationsmålinger ved hjælp af en ny optager (dVLogger) til direkte at fange kirurgens manipulationer på da Vinci Surgical System
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal lymfeknuder resekeret
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Kvaliteten af mesorectum ved hjælp af Quirke-klassificering
Tidsramme: 3 år
|
Kvaliteten af mesorectum-resektionen bestemmes af patologen i henhold til aspektet af mesorectum, den perifere resektionsmargin, kegleeffekt.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colombo PE, Bertrand MM, Alline M, Boulay E, Mourregot A, Carrere S, Quenet F, Jarlier M, Rouanet P. Robotic Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision (TME) for Sphincter-Saving Surgery: Is There Any Difference in the Transanal TME Rectal Approach? : A Single-Center Series of 120 Consecutive Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1594-600. doi: 10.1245/s10434-015-5048-4. Epub 2015 Dec 29.
- Bertrand MM, Colombo PE, Mourregot A, Traore D, Carrere S, Quenet F, Rouanet P. Standardized single docking, four arms and fully robotic proctectomy for rectal cancer: the key points are the ports and arms placement. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):171-4. doi: 10.1007/s11701-015-0551-y. Epub 2015 Dec 8.
- Nagtegaal ID, van de Velde CJ, van der Worp E, Kapiteijn E, Quirke P, van Krieken JH; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Colorectal Cancer Group. Macroscopic evaluation of rectal cancer resection specimen: clinical significance of the pathologist in quality control. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1729-34. doi: 10.1200/JCO.2002.07.010.
- Chen SL, Steele SR, Eberhardt J, Zhu K, Bilchik A, Stojadinovic A. Lymph node ratio as a quality and prognostic indicator in stage III colon cancer. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):82-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffa780.
- Zhang X, Wei Z, Bie M, Peng X, Chen C. Robot-assisted versus laparoscopic-assisted surgery for colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5601-5614. doi: 10.1007/s00464-016-4892-z. Epub 2016 Jul 11.
- Parc Y, Reboul-Marty J, Lefevre JH, Shields C, Chafai N, Tiret E. Factors influencing mortality and morbidity following colorectal resection in France. Analysis of a national database (2009-2011). Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):205-13. doi: 10.1111/codi.13099.
- Bege T, Lelong B, Esterni B, Turrini O, Guiramand J, Francon D, Mokart D, Houvenaeghel G, Giovannini M, Delpero JR. The learning curve for the laparoscopic approach to conservative mesorectal excision for rectal cancer: lessons drawn from a single institution's experience. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):249-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b7fdb0.
- Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P. Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ. 1998 Jun 6;316(7146):1697-700. doi: 10.1136/bmj.316.7146.1697. Erratum In: BMJ 1998 Jun 27;316(7149):1947.
- Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Weiser MR. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2820-2828. doi: 10.1007/s00464-016-5292-0. Epub 2016 Nov 4.
- Bokhari MB, Patel CB, Ramos-Valadez DI, Ragupathi M, Haas EM. Learning curve for robotic-assisted laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):855-60. doi: 10.1007/s00464-010-1281-x. Epub 2010 Aug 24.
- Bolsin S, Colson M. The use of the Cusum technique in the assessment of trainee competence in new procedures. Int J Qual Health Care. 2000 Oct;12(5):433-8. doi: 10.1093/intqhc/12.5.433.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Divertikulære sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Prolaps af bækkenorganer
- Kolorektale neoplasmer
- Colitis
- Crohns sygdom
- Prolaps
- Divertikulit
- Rektal prolaps
Andre undersøgelses-id-numre
- PROICM 2017-05 ROB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig
Kliniske forsøg med Klinisk database
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige