Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk database over kolorektal robotkirurgi (ROBOT CR)

Fransk prospektiv klinisk database for kolorektal robotkirurgi

Evaluering af robotten Da Vinci Xi ved at bestemme dens indlæringskurve. Driftstiden vil blive defineret af patienten, hvorefter driftsgennemsnittet vil blive beregnet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden fremkomsten af ​​minimalt invasiv teknologi for tyve år siden, som et kirurgisk koncept og kirurgisk teknik til kolorektal cancerkirurgi, er dens åbenlyse fordele blevet anerkendt.

Laparoskopisk teknologi, som en af ​​de vigtigste teknologiplatforme, har fået en masse evidensbaseret støtte til onkologisk sikkerhed og effektivitet i kolorektal cancerkirurgi Laparoskopisk teknik har fordele med hensyn til identifikation af anatomisk plan og autonom nerve, beskyttelse af bækkenstruktur og findissektion af kar.

Men på grund af begrænsningen af ​​laparoskopisk teknologi er der stadig nogle mangler og mangler, herunder manglende berøring og manglende stereosynsproblemer, udover den lave endetarmskræft, især mænd, overvægtige, smalt bækken, større tumorer, er det svært at få bedre udsyn og manipulerende trekant i laparoskopi. Men fremkomsten af ​​en række nye minimalt invasive teknologiplatforme er at kompensere for defekter og mangler. Det kirurgiske robotsystem har fordele, såsom stereosyn, højere forstørrelse, manipulatorhåndled med høj frihedsgrad, filtrering af tremor og højere stabilitet, men har stadig ulemper, såsom mangel på haptisk feedback, længere operationstid, høje driftsomkostninger og dyrt. pris.

3D-system for laparoskopisk kirurgi har lignende visuelle erfaringer og følelser som robotkirurgi i 3D-visningen, de samme operationelle færdigheder som 2D laparoskopi og en kort indlæringskurve. Transanal total mesorektal excision (taTME) ved at ændre den traditionelle laparoskopiske bækkenkirurgi kan have visse fordele for mandlige tilfælde med smal bækken og patienter med stor tumor.

Ingen prospektiv undersøgelse har sammenlignet disse fire kirurgiske teknikker. Desuden er indlæringskurven stadig et afgørende problem med hensyn til datafortolkning.

Vi vil indsamle synkroniserede videoer og data om kirurgens ydeevne under kolorektale operationer ved hjælp af Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), det er et personligt optageværktøj, der optager synkroniseret video i form af endoskopvisning med 30 billeder i sekundet. Kinematiske data inkluderede bevægelseskarakteristika såsom instrumentets rejsetid, vejlængde og hastighed. Begivenheder omfattede hyppigheden af ​​brug af mastercontrollerens kobling, kamerabevægelser, tredjearmsskift og energiforbrug.

Vi vil udforske og validere objektive kirurgens præstationsmålinger ved hjælp af en ny optager ("dVLogger") til direkte at fange kirurgens manipulationer på daVinci Surgical System.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrig, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69310
        • CHU de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kolorektal tumor, Crohns sygdom, polypose, colitis ulcerosa, divertikulitis, rektal prolaps, godartet kolorektal tumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. Kolorektale patologier (Crohns sygdom, polyposis, colitis ulcerosa, diverticulitis, kolorektal tumor, rektal prolaps, benign og kolorektal tumor) kvalificerede til robotkirurgi.
  3. Vigtigste teknikker: højre og venstre kolektomi, rektal excision (lav anterior resektion, intersfinkterisk resektion, abdominoperineal resektion), Hartman reversering
  4. Eller mindre teknikker: rektopeksi, barbering for endetarmsendometriose,
  5. Eller, komplekse teknikker: forlænget rektal excision for T4-kræft, bækkenoperation, genoperation.
  6. Patient tilknyttet en socialsikringsordning
  7. Patientinformation til undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk social eller geografisk status, der forstyrrer patientens mulighed for at acceptere at deltage i undersøgelsen
  2. Patient under vejledning, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
klinisk database
Opbygning af en prospektiv, multicenter klinisk database over kirurgi med robotassistance i kolorektale patologier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af kliniske data efter operation med robothjælp i kolorektale patologier
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Indlæringstid for hver kirurgisk teknik ved at bestemme en indlæringskurve for hver af dem
Tidsramme: 3 år
3 år
Konverteringsraten for kirurgisk teknik
Tidsramme: 3 år
3 år
Driftstid
Tidsramme: 3 år
3 år
Rate for intraoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
3 år
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
1 måned
lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
8 år
Vurdering af fordøjelsesfunktionalitet ved hjælp af Low Anterior Resection Syndrome-score (LARS)
Tidsramme: 3 år
Dette spørgeskema vurderede patientens tarmfunktion. Området er fra 8 (lav funktion) til 35 (høj funktion)
3 år
Patientens erektile funktion ved at bruge II-EF-5-scoren (The International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 3 år
Området er fra 1 (lav erektil funktion) til 27 (høj erektil funktion)
3 år
Dysfunktionen af ​​kvindelig seksuel funktion ved at bruge Index FSFI (The Female Sexual Function Index) score
Tidsramme: 3 år
Intervallet er fra 3 (lav seksuel funktion) til 55 (høj seksuel funktion).
3 år
Urinfunktionalitet ved at bruge spørgeskemaet over urinfunktion
Tidsramme: 3 år
Intervallet er fra 0 (lav urinfunktion) til 40 (høj urinfunktion).
3 år
Objektive kirurgens præstationsmålinger ved hjælp af en ny optager (dVLogger) til direkte at fange kirurgens manipulationer på da Vinci Surgical System
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal lymfeknuder resekeret
Tidsramme: 3 år
3 år
Kvaliteten af ​​mesorectum ved hjælp af Quirke-klassificering
Tidsramme: 3 år
Kvaliteten af ​​mesorectum-resektionen bestemmes af patologen i henhold til aspektet af mesorectum, den perifere resektionsmargin, kegleeffekt.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Klinisk database

Abonner