- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04013152
Database clinico di chirurgia robotica colorettale (ROBOT CR)
Database clinico prospettico francese di chirurgia robotica colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'emergere della tecnologia minimamente invasiva vent'anni fa, come concetto chirurgico e tecnica chirurgica per la chirurgia del cancro del colon-retto, i suoi evidenti vantaggi sono stati riconosciuti.
La tecnologia laparoscopica, come una delle più importanti piattaforme tecnologiche, ha molto supporto basato sull'evidenza per la sicurezza e l'efficacia oncologica nella chirurgia del cancro del colon-retto La tecnica laparoscopica presenta vantaggi in termini di identificazione del piano anatomico e del nervo autonomo, protezione della struttura pelvica , e fine dissezione dei vasi.
Ma a causa della limitazione della tecnologia laparoscopica ci sono ancora alcune carenze e carenze, tra cui mancanza di tatto e mancanza di problemi di visione stereo, oltre al cancro del retto basso, soprattutto maschile, obeso, bacino stretto, tumori più grandi, è difficile ottenere una visione migliore e manipolare il triangolo in laparoscopia. Tuttavia, l'emergere di una serie di nuove piattaforme tecnologiche minimamente invasive è quello di compensare i difetti e le carenze. Il sistema chirurgico robotico presenta vantaggi, come visione stereo, maggiore ingrandimento, polso manipolatore con elevato grado di libertà, filtraggio del tremore e maggiore stabilità, ma presenta ancora svantaggi, come mancanza di feedback tattile, tempo di funzionamento più lungo, costi operativi elevati e costosi prezzo.
Il sistema 3D di chirurgia laparoscopica ha un'esperienza visiva e sensazioni simili a quelle della chirurgia robotica nella vista 3D, le stesse capacità operative della laparoscopia 2D e una breve curva di apprendimento. L'escissione transanale totale del mesoretto (taTME), modificando l'approccio tradizionale della chirurgia pelvica laparoscopica, può avere alcuni vantaggi per i casi maschili con bacino stretto e pazienti con tumore di grandi dimensioni.
Nessuno studio prospettico ha confrontato queste quattro tecniche chirurgiche. Inoltre, la curva di apprendimento rimane ancora un problema cruciale in termini di interpretazione dei dati.
Raccoglieremo video e dati sincronizzati sulle prestazioni del chirurgo durante gli interventi chirurgici del colon-retto utilizzando Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), uno strumento di registrazione personalizzato che acquisisce video sincronizzati sotto forma di vista endoscopica a 30 fotogrammi al secondo. I dati cinematici includevano le caratteristiche del movimento come il tempo di percorrenza dello strumento, la lunghezza del percorso e la velocità. Gli eventi includevano la frequenza dell'uso della frizione del controller principale, i movimenti della telecamera, lo scambio del terzo braccio e il consumo di energia.
Esploreremo e convalideremo le metriche oggettive delle prestazioni del chirurgo utilizzando un nuovo registratore ("dVLogger") per acquisire direttamente le manipolazioni del chirurgo sul sistema chirurgico daVinci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francia, 63103
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69310
- CHU de Lyon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni
- Patologie del colon-retto (Morbo di Crohn, Poliposi, Colite ulcerosa, Diverticolite, Tumore del colon-retto, Prolasso del retto, Tumore benigno e del colon-retto) ammissibili alla chirurgia robotica.
- Tecniche principali: colectomia destra e sinistra, escissione rettale (resezione anteriore bassa, resezione intersfinterica, resezione addominoperineale), inversione di Hartman
- Oppure, Tecniche minori: rettopessi, rasatura per endometriosi rettale,
- Oppure, tecniche complesse: escissione rettale estesa per cancro T4, pelvectomia, intervento chirurgico ripetuto.
- Paziente iscritto a regime previdenziale
- Informazioni sul paziente per lo studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità legale o stato fisico, psicologico, sociale o geografico che interferisce con la capacità del paziente di accettare di partecipare allo studio
- Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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banca dati clinica
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Costituzione di un database clinico prospettico multicentrico di chirurgia con assistenza robotica nelle patologie colorettali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raccolta dati clinici a seguito di interventi chirurgici con assistenza robotica nelle patologie colorettali
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Tempo di apprendimento per ogni tecnica chirurgica determinando una curva di apprendimento per ognuna di esse
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Il tasso di conversione della tecnica chirurgica
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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|
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Valutazione della funzionalità digestiva utilizzando il Low Anterior Resection Syndrome score (LARS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Questo questionario ha valutato la funzione intestinale del paziente.
Il range va da 8 (funzione bassa) a 35 (funzione alta)
|
3 anni
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|
La funzione erettile del paziente utilizzando il punteggio II-EF-5 (The International Index of Erectile Function)
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'intervallo va da 1 (bassa funzione erettile) a 27 (alta funzione erettile)
|
3 anni
|
|
La disfunzione della funzione sessuale femminile utilizzando il punteggio Index FSFI (The Female Sexual Function Index).
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'intervallo va da 3 (bassa funzione sessuale) a 55 (alta funzione sessuale).
|
3 anni
|
|
Funzionalità urinaria utilizzando il questionario della funzionalità urinaria
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'intervallo va da 0 (bassa funzionalità urinaria) a 40 (elevata funzionalità urinaria).
|
3 anni
|
|
Metriche obiettive delle prestazioni del chirurgo utilizzando un nuovo registratore (dVLogger) per acquisire direttamente le manipolazioni del chirurgo sul sistema chirurgico da Vinci
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
|
Numero di linfonodi asportati
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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|
|
Qualità del mesoretto utilizzando la classificazione di Quirke
Lasso di tempo: 3 anni
|
La qualità della resezione del mesoretto è determinata dal patologo in base all'aspetto del mesoretto, al margine di resezione circonferenziale, all'effetto cono.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Colombo PE, Bertrand MM, Alline M, Boulay E, Mourregot A, Carrere S, Quenet F, Jarlier M, Rouanet P. Robotic Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision (TME) for Sphincter-Saving Surgery: Is There Any Difference in the Transanal TME Rectal Approach? : A Single-Center Series of 120 Consecutive Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1594-600. doi: 10.1245/s10434-015-5048-4. Epub 2015 Dec 29.
- Bertrand MM, Colombo PE, Mourregot A, Traore D, Carrere S, Quenet F, Rouanet P. Standardized single docking, four arms and fully robotic proctectomy for rectal cancer: the key points are the ports and arms placement. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):171-4. doi: 10.1007/s11701-015-0551-y. Epub 2015 Dec 8.
- Nagtegaal ID, van de Velde CJ, van der Worp E, Kapiteijn E, Quirke P, van Krieken JH; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Colorectal Cancer Group. Macroscopic evaluation of rectal cancer resection specimen: clinical significance of the pathologist in quality control. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1729-34. doi: 10.1200/JCO.2002.07.010.
- Chen SL, Steele SR, Eberhardt J, Zhu K, Bilchik A, Stojadinovic A. Lymph node ratio as a quality and prognostic indicator in stage III colon cancer. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):82-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffa780.
- Zhang X, Wei Z, Bie M, Peng X, Chen C. Robot-assisted versus laparoscopic-assisted surgery for colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5601-5614. doi: 10.1007/s00464-016-4892-z. Epub 2016 Jul 11.
- Parc Y, Reboul-Marty J, Lefevre JH, Shields C, Chafai N, Tiret E. Factors influencing mortality and morbidity following colorectal resection in France. Analysis of a national database (2009-2011). Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):205-13. doi: 10.1111/codi.13099.
- Bege T, Lelong B, Esterni B, Turrini O, Guiramand J, Francon D, Mokart D, Houvenaeghel G, Giovannini M, Delpero JR. The learning curve for the laparoscopic approach to conservative mesorectal excision for rectal cancer: lessons drawn from a single institution's experience. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):249-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b7fdb0.
- Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P. Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ. 1998 Jun 6;316(7146):1697-700. doi: 10.1136/bmj.316.7146.1697. Erratum In: BMJ 1998 Jun 27;316(7149):1947.
- Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Weiser MR. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2820-2828. doi: 10.1007/s00464-016-5292-0. Epub 2016 Nov 4.
- Bokhari MB, Patel CB, Ramos-Valadez DI, Ragupathi M, Haas EM. Learning curve for robotic-assisted laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):855-60. doi: 10.1007/s00464-010-1281-x. Epub 2010 Aug 24.
- Bolsin S, Colson M. The use of the Cusum technique in the assessment of trainee competence in new procedures. Int J Qual Health Care. 2000 Oct;12(5):433-8. doi: 10.1093/intqhc/12.5.433.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie diverticolari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Prolasso degli organi pelvici
- Neoplasie colorettali
- Colite
- Malattia di Crohn
- Prolasso
- Diverticolite
- Prolasso rettale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROICM 2017-05 ROB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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