Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Database clinico di chirurgia robotica colorettale (ROBOT CR)

Database clinico prospettico francese di chirurgia robotica colorettale

Valutazione del robot Da Vinci Xi determinando la sua curva di apprendimento. Il tempo operativo sarà definito dal paziente, quindi verrà calcolata la media operativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dall'emergere della tecnologia minimamente invasiva vent'anni fa, come concetto chirurgico e tecnica chirurgica per la chirurgia del cancro del colon-retto, i suoi evidenti vantaggi sono stati riconosciuti.

La tecnologia laparoscopica, come una delle più importanti piattaforme tecnologiche, ha molto supporto basato sull'evidenza per la sicurezza e l'efficacia oncologica nella chirurgia del cancro del colon-retto La tecnica laparoscopica presenta vantaggi in termini di identificazione del piano anatomico e del nervo autonomo, protezione della struttura pelvica , e fine dissezione dei vasi.

Ma a causa della limitazione della tecnologia laparoscopica ci sono ancora alcune carenze e carenze, tra cui mancanza di tatto e mancanza di problemi di visione stereo, oltre al cancro del retto basso, soprattutto maschile, obeso, bacino stretto, tumori più grandi, è difficile ottenere una visione migliore e manipolare il triangolo in laparoscopia. Tuttavia, l'emergere di una serie di nuove piattaforme tecnologiche minimamente invasive è quello di compensare i difetti e le carenze. Il sistema chirurgico robotico presenta vantaggi, come visione stereo, maggiore ingrandimento, polso manipolatore con elevato grado di libertà, filtraggio del tremore e maggiore stabilità, ma presenta ancora svantaggi, come mancanza di feedback tattile, tempo di funzionamento più lungo, costi operativi elevati e costosi prezzo.

Il sistema 3D di chirurgia laparoscopica ha un'esperienza visiva e sensazioni simili a quelle della chirurgia robotica nella vista 3D, le stesse capacità operative della laparoscopia 2D e una breve curva di apprendimento. L'escissione transanale totale del mesoretto (taTME), modificando l'approccio tradizionale della chirurgia pelvica laparoscopica, può avere alcuni vantaggi per i casi maschili con bacino stretto e pazienti con tumore di grandi dimensioni.

Nessuno studio prospettico ha confrontato queste quattro tecniche chirurgiche. Inoltre, la curva di apprendimento rimane ancora un problema cruciale in termini di interpretazione dei dati.

Raccoglieremo video e dati sincronizzati sulle prestazioni del chirurgo durante gli interventi chirurgici del colon-retto utilizzando Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), uno strumento di registrazione personalizzato che acquisisce video sincronizzati sotto forma di vista endoscopica a 30 fotogrammi al secondo. I dati cinematici includevano le caratteristiche del movimento come il tempo di percorrenza dello strumento, la lunghezza del percorso e la velocità. Gli eventi includevano la frequenza dell'uso della frizione del controller principale, i movimenti della telecamera, lo scambio del terzo braccio e il consumo di energia.

Esploreremo e convalideremo le metriche oggettive delle prestazioni del chirurgo utilizzando un nuovo registratore ("dVLogger") per acquisire direttamente le manipolazioni del chirurgo sul sistema chirurgico daVinci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francia, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69310
        • CHU de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tumore colorettale, morbo di Crohn, poliposi, colite ulcerosa, diverticolite, prolasso rettale, tumore colorettale benigno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni
  2. Patologie del colon-retto (Morbo di Crohn, Poliposi, Colite ulcerosa, Diverticolite, Tumore del colon-retto, Prolasso del retto, Tumore benigno e del colon-retto) ammissibili alla chirurgia robotica.
  3. Tecniche principali: colectomia destra e sinistra, escissione rettale (resezione anteriore bassa, resezione intersfinterica, resezione addominoperineale), inversione di Hartman
  4. Oppure, Tecniche minori: rettopessi, rasatura per endometriosi rettale,
  5. Oppure, tecniche complesse: escissione rettale estesa per cancro T4, pelvectomia, intervento chirurgico ripetuto.
  6. Paziente iscritto a regime previdenziale
  7. Informazioni sul paziente per lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità legale o stato fisico, psicologico, sociale o geografico che interferisce con la capacità del paziente di accettare di partecipare allo studio
  2. Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
banca dati clinica
Costituzione di un database clinico prospettico multicentrico di chirurgia con assistenza robotica nelle patologie colorettali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta dati clinici a seguito di interventi chirurgici con assistenza robotica nelle patologie colorettali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Tempo di apprendimento per ogni tecnica chirurgica determinando una curva di apprendimento per ognuna di esse
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Il tasso di conversione della tecnica chirurgica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
Valutazione della funzionalità digestiva utilizzando il Low Anterior Resection Syndrome score (LARS)
Lasso di tempo: 3 anni
Questo questionario ha valutato la funzione intestinale del paziente. Il range va da 8 (funzione bassa) a 35 (funzione alta)
3 anni
La funzione erettile del paziente utilizzando il punteggio II-EF-5 (The International Index of Erectile Function)
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo va da 1 (bassa funzione erettile) a 27 (alta funzione erettile)
3 anni
La disfunzione della funzione sessuale femminile utilizzando il punteggio Index FSFI (The Female Sexual Function Index).
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo va da 3 (bassa funzione sessuale) a 55 (alta funzione sessuale).
3 anni
Funzionalità urinaria utilizzando il questionario della funzionalità urinaria
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo va da 0 (bassa funzionalità urinaria) a 40 (elevata funzionalità urinaria).
3 anni
Metriche obiettive delle prestazioni del chirurgo utilizzando un nuovo registratore (dVLogger) per acquisire direttamente le manipolazioni del chirurgo sul sistema chirurgico da Vinci
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di linfonodi asportati
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Qualità del mesoretto utilizzando la classificazione di Quirke
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della resezione del mesoretto è determinata dal patologo in base all'aspetto del mesoretto, al margine di resezione circonferenziale, all'effetto cono.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Banca dati clinica

Sottoscrivi