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Base de données cliniques de la chirurgie robotique colorectale (ROBOT CR)

25 janvier 2024 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Base de Données Cliniques Prospectives Françaises de Chirurgie Robotique Colorectale

Evaluation du robot Da Vinci Xi en déterminant sa courbe d'apprentissage. Le temps de fonctionnement sera défini par patient puis la moyenne de fonctionnement sera calculée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis l'émergence de la technologie mini-invasive il y a vingt ans, en tant que concept chirurgical et technique chirurgicale pour la chirurgie du cancer colorectal, ses avantages évidents ont été reconnus.

La technologie laparoscopique, en tant que l'une des plates-formes technologiques les plus importantes, a reçu de nombreuses preuves de la sécurité et de l'efficacité oncologiques de la chirurgie du cancer colorectal La technique laparoscopique présente des avantages en termes d'identification du plan anatomique et du nerf autonome, protection de la structure pelvienne , et dissection fine des vaisseaux.

Mais en raison de la limitation de la technologie laparoscopique, il existe encore des lacunes et des lacunes, notamment le manque de toucher et le manque de problèmes de vision stéréo, en plus du cancer du bas rectum, en particulier chez les hommes, obèses, bassin étroit, tumeurs plus grosses, il est difficile de obtenir une meilleure vue et manipuler le triangle en laparoscopie. Cependant, l'émergence d'une série de nouvelles plateformes technologiques peu invasives vient pallier les défauts et les carences. Le système chirurgical robotique présente des avantages, tels qu'une vision stéréo, un grossissement plus élevé, un poignet manipulateur avec un degré de liberté élevé, un filtrage des tremblements et une stabilité plus élevée, mais présente toujours des inconvénients, tels que le manque de retour haptique, un temps de fonctionnement plus long, un coût de fonctionnement élevé et coûteux. prix.

Le système 3D de chirurgie laparoscopique a une expérience visuelle et des sensations similaires à celles de la chirurgie robotique dans la vue 3D, les mêmes compétences opérationnelles que la laparoscopie 2D et une courte courbe d'apprentissage. L'excision mésorectale totale transanale (taTME) en changeant l'approche traditionnelle de la chirurgie pelvienne laparoscopique, peut avoir certains avantages pour les cas masculins avec un bassin étroit et les patients avec une grosse tumeur.

Aucune étude prospective n'a comparé ces quatre techniques chirurgicales. De plus, la courbe d'apprentissage reste encore un problème crucial en terme d'interprétation des données.

Nous collecterons des vidéos synchronisées et des données sur les performances du chirurgien pendant les chirurgies colorectales à l'aide du Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), c'est un outil d'enregistrement personnalisé qui capture la vidéo synchronisée sous forme de vue d'endoscope à 30 images par seconde. Les données cinématiques comprenaient des caractéristiques de mouvement telles que le temps de déplacement de l'instrument, la longueur du trajet et la vitesse. Les événements comprenaient la fréquence d'utilisation de l'embrayage du contrôleur principal, les mouvements de la caméra, l'échange du troisième bras et la consommation d'énergie.

Nous explorerons et validerons les mesures objectives des performances des chirurgiens à l'aide d'un nouvel enregistreur ("dVLogger") pour capturer directement les manipulations des chirurgiens sur le système chirurgical daVinci.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, France, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69310
        • Chu de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tumeur colorectale, maladie de Crohn, polypose, colite ulcéreuse, diverticulite, prolapsus rectal, tumeur colorectale bénigne

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans
  2. Pathologies colorectales (Maladie de Crohn, Polypose, Rectocolite hémorragique, Diverticulite, Tumeur colorectale, Prolapsus rectal, Tumeur bénigne et colorectale) éligibles à la chirurgie robotique.
  3. Techniques majeures : colectomie droite et gauche, exérèse rectale (résection antérieure basse, résection intersphinctérienne, résection abdominopérinéale), inversion de Hartman
  4. Soit, Techniques mineures : rectopexie, rasage pour endométriose rectale,
  5. Ou, Techniques complexes : exérèse rectale étendue pour cancer T4, pelvectomie, reprise chirurgicale.
  6. Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  7. Informations sur les patients pour l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité juridique ou situation physique, psychologique, sociale ou géographique interférant avec la capacité du patient à accepter de participer à l'étude
  2. Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
base de données clinique
Constitution d'une base de données clinique prospective et multicentrique de la chirurgie assistée par robotique dans les pathologies colorectales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Collecte de données cliniques suite à une intervention chirurgicale avec assistance robotique dans les pathologies colorectales
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 8 années
8 années
Temps d'apprentissage pour chaque technique chirurgicale en déterminant une courbe d'apprentissage pour chacune d'elles
Délai: 3 années
3 années
Le taux de conversion de la technique chirurgicale
Délai: 3 années
3 années
Temps de fonctionnement
Délai: 3 années
3 années
Taux de complications peropératoires
Délai: 3 années
3 années
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
1 mois
survie sans rechute locale
Délai: 8 années
8 années
Évaluation de la fonctionnalité digestive à l'aide du score du syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: 3 années
Ce questionnaire évaluait la fonction intestinale du patient. La plage va de 8 (fonction basse) à 35 (fonction haute)
3 années
La fonction érectile du patient en utilisant le score II-EF-5 (The International Index of Erectile Function)
Délai: 3 années
La plage va de 1 (fonction érectile faible) à 27 (fonction érectile élevée)
3 années
Le dysfonctionnement de la fonction sexuelle féminine en utilisant le score Index FSFI (The Female Sexual Function Index)
Délai: 3 années
La plage va de 3 (fonction sexuelle faible) à 55 (fonction sexuelle élevée).
3 années
Fonctionnalité urinaire à l'aide du questionnaire de la fonction urinaire
Délai: 3 années
La plage va de 0 (faible fonction urinaire) à 40 (fonction urinaire élevée).
3 années
Mesures objectives des performances du chirurgien à l'aide d'un nouvel enregistreur (dVLogger) pour capturer directement les manipulations du chirurgien sur le système chirurgical da Vinci
Délai: 3 années
3 années
Nombre de ganglions lymphatiques réséqués
Délai: 3 années
3 années
Qualité du mésorectum en utilisant la classification de Quirke
Délai: 3 années
La qualité de la résection du mésorectum est déterminée par le pathologiste en fonction de l'aspect du mésorectum, de la marge de résection circonférentielle, de l'effet cône.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Crohn

Essais cliniques sur Base de données clinique

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