- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04013152
Base de données cliniques de la chirurgie robotique colorectale (ROBOT CR)
Base de Données Cliniques Prospectives Françaises de Chirurgie Robotique Colorectale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis l'émergence de la technologie mini-invasive il y a vingt ans, en tant que concept chirurgical et technique chirurgicale pour la chirurgie du cancer colorectal, ses avantages évidents ont été reconnus.
La technologie laparoscopique, en tant que l'une des plates-formes technologiques les plus importantes, a reçu de nombreuses preuves de la sécurité et de l'efficacité oncologiques de la chirurgie du cancer colorectal La technique laparoscopique présente des avantages en termes d'identification du plan anatomique et du nerf autonome, protection de la structure pelvienne , et dissection fine des vaisseaux.
Mais en raison de la limitation de la technologie laparoscopique, il existe encore des lacunes et des lacunes, notamment le manque de toucher et le manque de problèmes de vision stéréo, en plus du cancer du bas rectum, en particulier chez les hommes, obèses, bassin étroit, tumeurs plus grosses, il est difficile de obtenir une meilleure vue et manipuler le triangle en laparoscopie. Cependant, l'émergence d'une série de nouvelles plateformes technologiques peu invasives vient pallier les défauts et les carences. Le système chirurgical robotique présente des avantages, tels qu'une vision stéréo, un grossissement plus élevé, un poignet manipulateur avec un degré de liberté élevé, un filtrage des tremblements et une stabilité plus élevée, mais présente toujours des inconvénients, tels que le manque de retour haptique, un temps de fonctionnement plus long, un coût de fonctionnement élevé et coûteux. prix.
Le système 3D de chirurgie laparoscopique a une expérience visuelle et des sensations similaires à celles de la chirurgie robotique dans la vue 3D, les mêmes compétences opérationnelles que la laparoscopie 2D et une courte courbe d'apprentissage. L'excision mésorectale totale transanale (taTME) en changeant l'approche traditionnelle de la chirurgie pelvienne laparoscopique, peut avoir certains avantages pour les cas masculins avec un bassin étroit et les patients avec une grosse tumeur.
Aucune étude prospective n'a comparé ces quatre techniques chirurgicales. De plus, la courbe d'apprentissage reste encore un problème crucial en terme d'interprétation des données.
Nous collecterons des vidéos synchronisées et des données sur les performances du chirurgien pendant les chirurgies colorectales à l'aide du Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), c'est un outil d'enregistrement personnalisé qui capture la vidéo synchronisée sous forme de vue d'endoscope à 30 images par seconde. Les données cinématiques comprenaient des caractéristiques de mouvement telles que le temps de déplacement de l'instrument, la longueur du trajet et la vitesse. Les événements comprenaient la fréquence d'utilisation de l'embrayage du contrôleur principal, les mouvements de la caméra, l'échange du troisième bras et la consommation d'énergie.
Nous explorerons et validerons les mesures objectives des performances des chirurgiens à l'aide d'un nouvel enregistreur ("dVLogger") pour capturer directement les manipulations des chirurgiens sur le système chirurgical daVinci.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, France, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, France, 63103
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, France, 69310
- Chu de Lyon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Pathologies colorectales (Maladie de Crohn, Polypose, Rectocolite hémorragique, Diverticulite, Tumeur colorectale, Prolapsus rectal, Tumeur bénigne et colorectale) éligibles à la chirurgie robotique.
- Techniques majeures : colectomie droite et gauche, exérèse rectale (résection antérieure basse, résection intersphinctérienne, résection abdominopérinéale), inversion de Hartman
- Soit, Techniques mineures : rectopexie, rasage pour endométriose rectale,
- Ou, Techniques complexes : exérèse rectale étendue pour cancer T4, pelvectomie, reprise chirurgicale.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Informations sur les patients pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité juridique ou situation physique, psychologique, sociale ou géographique interférant avec la capacité du patient à accepter de participer à l'étude
- Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
base de données clinique
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Constitution d'une base de données clinique prospective et multicentrique de la chirurgie assistée par robotique dans les pathologies colorectales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Collecte de données cliniques suite à une intervention chirurgicale avec assistance robotique dans les pathologies colorectales
Délai: 3 années
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3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: 8 années
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8 années
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|
Temps d'apprentissage pour chaque technique chirurgicale en déterminant une courbe d'apprentissage pour chacune d'elles
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Le taux de conversion de la technique chirurgicale
Délai: 3 années
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3 années
|
|
Temps de fonctionnement
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Taux de complications peropératoires
Délai: 3 années
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3 années
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
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1 mois
|
|
survie sans rechute locale
Délai: 8 années
|
8 années
|
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Évaluation de la fonctionnalité digestive à l'aide du score du syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: 3 années
|
Ce questionnaire évaluait la fonction intestinale du patient.
La plage va de 8 (fonction basse) à 35 (fonction haute)
|
3 années
|
La fonction érectile du patient en utilisant le score II-EF-5 (The International Index of Erectile Function)
Délai: 3 années
|
La plage va de 1 (fonction érectile faible) à 27 (fonction érectile élevée)
|
3 années
|
Le dysfonctionnement de la fonction sexuelle féminine en utilisant le score Index FSFI (The Female Sexual Function Index)
Délai: 3 années
|
La plage va de 3 (fonction sexuelle faible) à 55 (fonction sexuelle élevée).
|
3 années
|
Fonctionnalité urinaire à l'aide du questionnaire de la fonction urinaire
Délai: 3 années
|
La plage va de 0 (faible fonction urinaire) à 40 (fonction urinaire élevée).
|
3 années
|
Mesures objectives des performances du chirurgien à l'aide d'un nouvel enregistreur (dVLogger) pour capturer directement les manipulations du chirurgien sur le système chirurgical da Vinci
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Nombre de ganglions lymphatiques réséqués
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Qualité du mésorectum en utilisant la classification de Quirke
Délai: 3 années
|
La qualité de la résection du mésorectum est déterminée par le pathologiste en fonction de l'aspect du mésorectum, de la marge de résection circonférentielle, de l'effet cône.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Philippe Rouanet, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colombo PE, Bertrand MM, Alline M, Boulay E, Mourregot A, Carrere S, Quenet F, Jarlier M, Rouanet P. Robotic Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision (TME) for Sphincter-Saving Surgery: Is There Any Difference in the Transanal TME Rectal Approach? : A Single-Center Series of 120 Consecutive Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1594-600. doi: 10.1245/s10434-015-5048-4. Epub 2015 Dec 29.
- Bertrand MM, Colombo PE, Mourregot A, Traore D, Carrere S, Quenet F, Rouanet P. Standardized single docking, four arms and fully robotic proctectomy for rectal cancer: the key points are the ports and arms placement. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):171-4. doi: 10.1007/s11701-015-0551-y. Epub 2015 Dec 8.
- Nagtegaal ID, van de Velde CJ, van der Worp E, Kapiteijn E, Quirke P, van Krieken JH; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Colorectal Cancer Group. Macroscopic evaluation of rectal cancer resection specimen: clinical significance of the pathologist in quality control. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1729-34. doi: 10.1200/JCO.2002.07.010.
- Chen SL, Steele SR, Eberhardt J, Zhu K, Bilchik A, Stojadinovic A. Lymph node ratio as a quality and prognostic indicator in stage III colon cancer. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):82-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffa780.
- Zhang X, Wei Z, Bie M, Peng X, Chen C. Robot-assisted versus laparoscopic-assisted surgery for colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5601-5614. doi: 10.1007/s00464-016-4892-z. Epub 2016 Jul 11.
- Parc Y, Reboul-Marty J, Lefevre JH, Shields C, Chafai N, Tiret E. Factors influencing mortality and morbidity following colorectal resection in France. Analysis of a national database (2009-2011). Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):205-13. doi: 10.1111/codi.13099.
- Bege T, Lelong B, Esterni B, Turrini O, Guiramand J, Francon D, Mokart D, Houvenaeghel G, Giovannini M, Delpero JR. The learning curve for the laparoscopic approach to conservative mesorectal excision for rectal cancer: lessons drawn from a single institution's experience. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):249-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b7fdb0.
- Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P. Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ. 1998 Jun 6;316(7146):1697-700. doi: 10.1136/bmj.316.7146.1697. Erratum In: BMJ 1998 Jun 27;316(7149):1947.
- Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Weiser MR. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2820-2828. doi: 10.1007/s00464-016-5292-0. Epub 2016 Nov 4.
- Bokhari MB, Patel CB, Ramos-Valadez DI, Ragupathi M, Haas EM. Learning curve for robotic-assisted laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):855-60. doi: 10.1007/s00464-010-1281-x. Epub 2010 Aug 24.
- Bolsin S, Colson M. The use of the Cusum technique in the assessment of trainee competence in new procedures. Int J Qual Health Care. 2000 Oct;12(5):433-8. doi: 10.1093/intqhc/12.5.433.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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- Tumeurs par site
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- Prolapsus des organes pelviens
- Tumeurs colorectales
- Prolapsus
- Maladie de Crohn
- Colite
- Diverticulite
- Prolapsus rectal
Autres numéros d'identification d'étude
- PROICM 2017-05 ROB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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