Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk databas för kolorektal robotkirurgi (ROBOT CR)

Fransk prospektiv klinisk databas över kolorektal robotkirurgi

Utvärdering av roboten Da Vinci Xi genom att bestämma dess inlärningskurva. Operationstiden kommer att definieras av patienten och sedan beräknas driftsgenomsnittet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan uppkomsten av minimalinvasiv teknologi för tjugo år sedan, som ett kirurgiskt koncept och kirurgisk teknik för kolorektal cancerkirurgi, har dess uppenbara fördelar erkänts.

Laparoskopisk teknologi, som en av de viktigaste teknologiplattformarna, har fått mycket evidensbaserat stöd för onkologisk säkerhet och effektivitet vid kolorektal cancerkirurgi Laparoskopisk teknik har fördelar när det gäller identifiering av anatomiskt plan och autonom nerv, skydd av bäckenstrukturen och findissektion av kärl.

Men på grund av begränsningen av laparoskopisk teknologi finns det fortfarande vissa brister och brister, inklusive brist på beröring och avsaknad av stereoseendeproblem, förutom den låga ändtarmscancern, särskilt män, fetma, trånga bäcken, större tumörer, är det svårt att få bättre överblick och manipulerande triangel vid laparoskopi. Men framväxten av en serie nya minimalt invasiva teknologiplattformar är att kompensera för defekter och brister. Det robotkirurgiska systemet har fördelar, såsom stereoseende, högre förstoring, manipulatorhandled med hög frihetsgrad, filtrering av tremor och högre stabilitet, men har fortfarande nackdelar, såsom brist på haptisk återkoppling, längre operationstid, hög operationskostnad och dyrt. pris.

3D-system för laparoskopisk kirurgi har liknande visuella erfarenheter och känslor som robotkirurgi i 3D-vyn, samma operationsförmåga som 2D laparoskopi och en kort inlärningskurva. Transanal total mesorektal excision (taTME) genom att ändra det traditionella tillvägagångssättet för laparoskopisk bäckenkirurgi, kan ha vissa fördelar för manliga fall med trångt bäcken och patienter med stor tumör.

Ingen prospektiv studie har jämfört dessa fyra kirurgiska tekniker. Dessutom är inlärningskurvan fortfarande ett avgörande problem när det gäller datatolkning.

Vi kommer att samla in synkroniserade videor och data om kirurgens prestation under kolorektala operationer med Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), det är ett personligt inspelningsverktyg som fångar synkroniserad video i form av endoskopvy med 30 bilder per sekund. Kinematisk data inkluderade rörelsekarakteristika såsom instrumentets gångtid, väglängd och hastighet. Händelserna inkluderade frekvensen av koppling av huvudkontrollern, kamerarörelser, byte av tredje arm och energianvändning.

Vi kommer att utforska och validera objektiva kirurgsprestandamått med hjälp av en ny inspelare ("dVLogger") för att direkt fånga kirurgens manipulationer på daVinci Surgical System.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrike, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69310
        • CHU de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kolorektal tumör, Crohns sjukdom, polypos, ulcerös kolit, divertikulit, rektalt framfall, benign kolorektal tumör

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år
  2. Kolorektala patologier (Crohns sjukdom, polypos, ulcerös kolit, divertikulit, kolorektal tumör, rektalt framfall, benign och kolorektal tumör) kvalificerade för robotkirurgi.
  3. Huvudtekniker: höger och vänster kolektomi, rektal excision (låg främre resektion, intersfinkterisk resektion, abdominoperineal resektion), Hartman reversering
  4. Eller, mindre tekniker: rektopexi, rakning för rektal endometrios,
  5. Eller, komplexa tekniker: förlängd rektal excision för T4-cancer, pelvektomi, gör om operation.
  6. Patient ansluten till en socialförsäkringsregim
  7. Patientinformation för studien

Exklusions kriterier:

  1. Rättslig oförmåga eller fysisk, psykologisk social eller geografisk status som stör patientens förmåga att acceptera att delta i studien
  2. Patient under handledning, kuratorskap eller rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
klinisk databas
Upprättande av en prospektiv, multicenter klinisk databas för kirurgi med robothjälp vid kolorektala patologier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insamling av kliniska data efter operation med robothjälp vid kolorektala patologier
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 8 år
8 år
Tid för inlärning för varje kirurgisk teknik genom att bestämma en inlärningskurva för var och en av dem
Tidsram: 3 år
3 år
Omvandlingsfrekvensen för kirurgisk teknik
Tidsram: 3 år
3 år
Drifttid
Tidsram: 3 år
3 år
Frekvens för intraoperativa komplikationer
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 1 månad
1 månad
lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 8 år
8 år
Bedömning av matsmältningsfunktionalitet med hjälp av Low Anterior Resection Syndrome-poäng (LARS)
Tidsram: 3 år
Detta frågeformulär bedömde patientens tarmfunktion. Området är från 8 (låg funktion) till 35 (hög funktion)
3 år
Patientens erektilfunktion genom att använda II-EF-5-poängen (International Index of Erectile Function)
Tidsram: 3 år
Intervallet är från 1 (låg erektil funktion) till 27 (hög erektil funktion)
3 år
Dysfunktionen hos kvinnlig sexuell funktion genom att använda Index FSFI (The Female Sexual Function Index) poäng
Tidsram: 3 år
Intervallet är från 3 (låg sexuell funktion) till 55 (hög sexuell funktion).
3 år
Urinfunktionalitet genom att använda frågeformuläret om urinfunktion
Tidsram: 3 år
Intervallet är från 0 (låg urinfunktion) till 40 (hög urinfunktion).
3 år
Objektiv kirurgs prestationsstatistik med hjälp av en ny inspelare (dVLogger) för att direkt fånga kirurgens manipulationer på da Vincis kirurgiska system
Tidsram: 3 år
3 år
Antal lymfkörtlar resekerade
Tidsram: 3 år
3 år
Kvaliteten på mesorektum med hjälp av Quirke-klassificering
Tidsram: 3 år
Kvaliteten på mesorectumresektionen bestäms av patologen enligt aspekten av mesorectum, den perifera resektionsmarginalen, koneffekt .
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

9 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera