- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04013152
Klinisk databas för kolorektal robotkirurgi (ROBOT CR)
Fransk prospektiv klinisk databas över kolorektal robotkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan uppkomsten av minimalinvasiv teknologi för tjugo år sedan, som ett kirurgiskt koncept och kirurgisk teknik för kolorektal cancerkirurgi, har dess uppenbara fördelar erkänts.
Laparoskopisk teknologi, som en av de viktigaste teknologiplattformarna, har fått mycket evidensbaserat stöd för onkologisk säkerhet och effektivitet vid kolorektal cancerkirurgi Laparoskopisk teknik har fördelar när det gäller identifiering av anatomiskt plan och autonom nerv, skydd av bäckenstrukturen och findissektion av kärl.
Men på grund av begränsningen av laparoskopisk teknologi finns det fortfarande vissa brister och brister, inklusive brist på beröring och avsaknad av stereoseendeproblem, förutom den låga ändtarmscancern, särskilt män, fetma, trånga bäcken, större tumörer, är det svårt att få bättre överblick och manipulerande triangel vid laparoskopi. Men framväxten av en serie nya minimalt invasiva teknologiplattformar är att kompensera för defekter och brister. Det robotkirurgiska systemet har fördelar, såsom stereoseende, högre förstoring, manipulatorhandled med hög frihetsgrad, filtrering av tremor och högre stabilitet, men har fortfarande nackdelar, såsom brist på haptisk återkoppling, längre operationstid, hög operationskostnad och dyrt. pris.
3D-system för laparoskopisk kirurgi har liknande visuella erfarenheter och känslor som robotkirurgi i 3D-vyn, samma operationsförmåga som 2D laparoskopi och en kort inlärningskurva. Transanal total mesorektal excision (taTME) genom att ändra det traditionella tillvägagångssättet för laparoskopisk bäckenkirurgi, kan ha vissa fördelar för manliga fall med trångt bäcken och patienter med stor tumör.
Ingen prospektiv studie har jämfört dessa fyra kirurgiska tekniker. Dessutom är inlärningskurvan fortfarande ett avgörande problem när det gäller datatolkning.
Vi kommer att samla in synkroniserade videor och data om kirurgens prestation under kolorektala operationer med Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), det är ett personligt inspelningsverktyg som fångar synkroniserad video i form av endoskopvy med 30 bilder per sekund. Kinematisk data inkluderade rörelsekarakteristika såsom instrumentets gångtid, väglängd och hastighet. Händelserna inkluderade frekvensen av koppling av huvudkontrollern, kamerarörelser, byte av tredje arm och energianvändning.
Vi kommer att utforska och validera objektiva kirurgsprestandamått med hjälp av en ny inspelare ("dVLogger") för att direkt fånga kirurgens manipulationer på daVinci Surgical System.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrike, 63103
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69310
- CHU de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Kolorektala patologier (Crohns sjukdom, polypos, ulcerös kolit, divertikulit, kolorektal tumör, rektalt framfall, benign och kolorektal tumör) kvalificerade för robotkirurgi.
- Huvudtekniker: höger och vänster kolektomi, rektal excision (låg främre resektion, intersfinkterisk resektion, abdominoperineal resektion), Hartman reversering
- Eller, mindre tekniker: rektopexi, rakning för rektal endometrios,
- Eller, komplexa tekniker: förlängd rektal excision för T4-cancer, pelvektomi, gör om operation.
- Patient ansluten till en socialförsäkringsregim
- Patientinformation för studien
Exklusions kriterier:
- Rättslig oförmåga eller fysisk, psykologisk social eller geografisk status som stör patientens förmåga att acceptera att delta i studien
- Patient under handledning, kuratorskap eller rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
klinisk databas
|
Upprättande av en prospektiv, multicenter klinisk databas för kirurgi med robothjälp vid kolorektala patologier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insamling av kliniska data efter operation med robothjälp vid kolorektala patologier
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 8 år
|
8 år
|
|
|
Tid för inlärning för varje kirurgisk teknik genom att bestämma en inlärningskurva för var och en av dem
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Omvandlingsfrekvensen för kirurgisk teknik
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Drifttid
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Frekvens för intraoperativa komplikationer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 8 år
|
8 år
|
|
|
Bedömning av matsmältningsfunktionalitet med hjälp av Low Anterior Resection Syndrome-poäng (LARS)
Tidsram: 3 år
|
Detta frågeformulär bedömde patientens tarmfunktion.
Området är från 8 (låg funktion) till 35 (hög funktion)
|
3 år
|
|
Patientens erektilfunktion genom att använda II-EF-5-poängen (International Index of Erectile Function)
Tidsram: 3 år
|
Intervallet är från 1 (låg erektil funktion) till 27 (hög erektil funktion)
|
3 år
|
|
Dysfunktionen hos kvinnlig sexuell funktion genom att använda Index FSFI (The Female Sexual Function Index) poäng
Tidsram: 3 år
|
Intervallet är från 3 (låg sexuell funktion) till 55 (hög sexuell funktion).
|
3 år
|
|
Urinfunktionalitet genom att använda frågeformuläret om urinfunktion
Tidsram: 3 år
|
Intervallet är från 0 (låg urinfunktion) till 40 (hög urinfunktion).
|
3 år
|
|
Objektiv kirurgs prestationsstatistik med hjälp av en ny inspelare (dVLogger) för att direkt fånga kirurgens manipulationer på da Vincis kirurgiska system
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal lymfkörtlar resekerade
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Kvaliteten på mesorektum med hjälp av Quirke-klassificering
Tidsram: 3 år
|
Kvaliteten på mesorectumresektionen bestäms av patologen enligt aspekten av mesorectum, den perifera resektionsmarginalen, koneffekt .
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Colombo PE, Bertrand MM, Alline M, Boulay E, Mourregot A, Carrere S, Quenet F, Jarlier M, Rouanet P. Robotic Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision (TME) for Sphincter-Saving Surgery: Is There Any Difference in the Transanal TME Rectal Approach? : A Single-Center Series of 120 Consecutive Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1594-600. doi: 10.1245/s10434-015-5048-4. Epub 2015 Dec 29.
- Bertrand MM, Colombo PE, Mourregot A, Traore D, Carrere S, Quenet F, Rouanet P. Standardized single docking, four arms and fully robotic proctectomy for rectal cancer: the key points are the ports and arms placement. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):171-4. doi: 10.1007/s11701-015-0551-y. Epub 2015 Dec 8.
- Nagtegaal ID, van de Velde CJ, van der Worp E, Kapiteijn E, Quirke P, van Krieken JH; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Colorectal Cancer Group. Macroscopic evaluation of rectal cancer resection specimen: clinical significance of the pathologist in quality control. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1729-34. doi: 10.1200/JCO.2002.07.010.
- Chen SL, Steele SR, Eberhardt J, Zhu K, Bilchik A, Stojadinovic A. Lymph node ratio as a quality and prognostic indicator in stage III colon cancer. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):82-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffa780.
- Zhang X, Wei Z, Bie M, Peng X, Chen C. Robot-assisted versus laparoscopic-assisted surgery for colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5601-5614. doi: 10.1007/s00464-016-4892-z. Epub 2016 Jul 11.
- Parc Y, Reboul-Marty J, Lefevre JH, Shields C, Chafai N, Tiret E. Factors influencing mortality and morbidity following colorectal resection in France. Analysis of a national database (2009-2011). Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):205-13. doi: 10.1111/codi.13099.
- Bege T, Lelong B, Esterni B, Turrini O, Guiramand J, Francon D, Mokart D, Houvenaeghel G, Giovannini M, Delpero JR. The learning curve for the laparoscopic approach to conservative mesorectal excision for rectal cancer: lessons drawn from a single institution's experience. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):249-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b7fdb0.
- Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P. Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ. 1998 Jun 6;316(7146):1697-700. doi: 10.1136/bmj.316.7146.1697. Erratum In: BMJ 1998 Jun 27;316(7149):1947.
- Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Weiser MR. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2820-2828. doi: 10.1007/s00464-016-5292-0. Epub 2016 Nov 4.
- Bokhari MB, Patel CB, Ramos-Valadez DI, Ragupathi M, Haas EM. Learning curve for robotic-assisted laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):855-60. doi: 10.1007/s00464-010-1281-x. Epub 2010 Aug 24.
- Bolsin S, Colson M. The use of the Cusum technique in the assessment of trainee competence in new procedures. Int J Qual Health Care. 2000 Oct;12(5):433-8. doi: 10.1093/intqhc/12.5.433.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Divertikulära sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Bäckenorgan framfall
- Kolorektala neoplasmer
- Kolit
- Crohns sjukdom
- Framfall
- Divertikulit
- Rektalt framfall
Andra studie-ID-nummer
- PROICM 2017-05 ROB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .