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Banco de Dados Clínico de Cirurgia Robótica Colorretal (ROBOT CR)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Banco de dados clínico prospectivo francês de cirurgia robótica colorretal

Avaliação do robô Da Vinci Xi determinando sua curva de aprendizado. O tempo de operação será definido pelo paciente, então a média operacional será calculada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde o surgimento da tecnologia minimamente invasiva há vinte anos, como conceito cirúrgico e técnica cirúrgica para cirurgia de câncer colorretal, suas vantagens óbvias foram reconhecidas.

A tecnologia laparoscópica, como uma das plataformas tecnológicas mais importantes, tem muito suporte baseado em evidências para a segurança oncológica e eficácia na cirurgia de câncer colorretal A técnica laparoscópica tem vantagens em termos de identificação do plano anatômico e do nervo autônomo, proteção da estrutura pélvica e dissecção fina dos vasos.

Mas, devido à limitação da tecnologia laparoscópica, ainda existem algumas deficiências e deficiências, incluindo falta de toque e falta de problemas de visão estéreo, além do câncer retal baixo, especialmente masculino, obeso, pelve estreita, tumores maiores, é difícil obter melhor visualização e manipular o triângulo na laparoscopia. No entanto, o surgimento de uma série de novas plataformas de tecnologia minimamente invasiva é para compensar os defeitos e deficiências. O sistema cirúrgico robótico possui vantagens, como visão estéreo, maior ampliação, punho manipulador com alto grau de liberdade, filtragem de tremor e maior estabilidade, mas ainda apresenta desvantagens, como falta de feedback háptico, maior tempo de operação, alto custo de operação e alto custo preço.

O sistema 3D de cirurgia laparoscópica tem experiência visual e sensações semelhantes às da cirurgia robótica na visualização 3D, as mesmas habilidades operacionais da laparoscopia 2D e uma curva de aprendizado curta. A excisão transanal total do mesorreto (taTME), alterando a abordagem tradicional da cirurgia pélvica laparoscópica, pode ter certas vantagens para casos masculinos com pélvica estreita e pacientes com tumor grande.

Nenhum estudo prospectivo comparou essas quatro técnicas cirúrgicas. Além disso, a curva de aprendizado ainda continua sendo um problema crucial em termos de interpretação de dados.

Coletaremos vídeos sincronizados e dados sobre o desempenho do cirurgião durante cirurgias colorretais usando o Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), é uma ferramenta de gravação personalizada que captura vídeos sincronizados na forma de visualização do endoscópio a 30 quadros por segundo. Os dados cinemáticos incluíam características de movimento, como tempo de viagem do instrumento, comprimento do caminho e velocidade. Os eventos incluíram a frequência do uso da embreagem do controlador mestre, movimentos da câmera, troca do terceiro braço e uso de energia.

Exploraremos e validaremos métricas objetivas de desempenho do cirurgião usando um novo gravador ("dVLogger") para capturar diretamente as manipulações do cirurgião no Sistema Cirúrgico daVinci.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, França, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69310
        • Chu de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tumor colorretal, doença de Crohn, polipose, colite ulcerativa, diverticulite, prolapso retal, tumor colorretal benigno

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino ≥ 18 anos
  2. Patologias colorretais (doença de Crohn, polipose, colite ulcerativa, diverticulite, tumor colorretal, prolapso retal, tumor benigno e colorretal) elegíveis para cirurgia robótica.
  3. Principais técnicas: colectomia direita e esquerda, excisão retal (ressecção anterior baixa, ressecção interesfincteriana, ressecção abdominoperineal), reversão de Hartman
  4. Ou, Técnicas menores: retopexia, raspagem para endometriose retal,
  5. Ou, Técnicas complexas: excisão retal estendida para câncer T4, pelvectomia, cirurgia refeita.
  6. Doente inscrito num regime de segurança social
  7. Informações do paciente para estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade legal ou condição física, psicológica, social ou geográfica que interfira na capacidade do paciente de concordar em participar do estudo
  2. Paciente sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
banco de dados clínico
Constituição de um banco de dados clínico prospectivo e multicêntrico de cirurgia com assistência robótica em patologias colorretais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coleta de dados clínicos após cirurgia com assistência robótica em patologias colorretais
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 8 anos
8 anos
Tempo de aprendizado para cada técnica cirúrgica determinando uma curva de aprendizado para cada uma delas
Prazo: 3 anos
3 anos
A taxa de conversão da técnica cirúrgica
Prazo: 3 anos
3 anos
Tempo operacional
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: 3 anos
3 anos
Duração da internação
Prazo: 1 mês
1 mês
sobrevida livre de recidiva local
Prazo: 8 anos
8 anos
Avaliação da funcionalidade digestiva usando o escore Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Prazo: 3 anos
Este questionário avaliou a função intestinal do paciente. O intervalo é de 8 (função baixa) a 35 (função alta)
3 anos
A função erétil do paciente usando a pontuação II-EF-5 (O Índice Internacional de Função Erétil)
Prazo: 3 anos
O intervalo é de 1 (baixa função erétil) a 27 (alta função erétil)
3 anos
A disfunção da função sexual feminina usando a pontuação do Índice FSFI (Índice de Função Sexual Feminina)
Prazo: 3 anos
O intervalo é de 3 (baixa função sexual) a 55 (alta função sexual).
3 anos
Funcionalidade urinária por meio do questionário de função urinária
Prazo: 3 anos
O intervalo é de 0 (função urinária baixa) a 40 (função urinária alta).
3 anos
Métricas objetivas de desempenho do cirurgião usando um novo gravador (dVLogger) para capturar diretamente as manipulações do cirurgião no Sistema Cirúrgico da Vinci
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de linfonodos ressecados
Prazo: 3 anos
3 anos
Qualidade do mesorreto usando a classificação de Quirke
Prazo: 3 anos
A qualidade da ressecção do mesorreto é determinada pelo patologista de acordo com o aspecto do mesorreto, a margem de ressecção circunferencial, efeito de cone.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippe Rouanet, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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