- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04013152
Banco de Dados Clínico de Cirurgia Robótica Colorretal (ROBOT CR)
Banco de dados clínico prospectivo francês de cirurgia robótica colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o surgimento da tecnologia minimamente invasiva há vinte anos, como conceito cirúrgico e técnica cirúrgica para cirurgia de câncer colorretal, suas vantagens óbvias foram reconhecidas.
A tecnologia laparoscópica, como uma das plataformas tecnológicas mais importantes, tem muito suporte baseado em evidências para a segurança oncológica e eficácia na cirurgia de câncer colorretal A técnica laparoscópica tem vantagens em termos de identificação do plano anatômico e do nervo autônomo, proteção da estrutura pélvica e dissecção fina dos vasos.
Mas, devido à limitação da tecnologia laparoscópica, ainda existem algumas deficiências e deficiências, incluindo falta de toque e falta de problemas de visão estéreo, além do câncer retal baixo, especialmente masculino, obeso, pelve estreita, tumores maiores, é difícil obter melhor visualização e manipular o triângulo na laparoscopia. No entanto, o surgimento de uma série de novas plataformas de tecnologia minimamente invasiva é para compensar os defeitos e deficiências. O sistema cirúrgico robótico possui vantagens, como visão estéreo, maior ampliação, punho manipulador com alto grau de liberdade, filtragem de tremor e maior estabilidade, mas ainda apresenta desvantagens, como falta de feedback háptico, maior tempo de operação, alto custo de operação e alto custo preço.
O sistema 3D de cirurgia laparoscópica tem experiência visual e sensações semelhantes às da cirurgia robótica na visualização 3D, as mesmas habilidades operacionais da laparoscopia 2D e uma curva de aprendizado curta. A excisão transanal total do mesorreto (taTME), alterando a abordagem tradicional da cirurgia pélvica laparoscópica, pode ter certas vantagens para casos masculinos com pélvica estreita e pacientes com tumor grande.
Nenhum estudo prospectivo comparou essas quatro técnicas cirúrgicas. Além disso, a curva de aprendizado ainda continua sendo um problema crucial em termos de interpretação de dados.
Coletaremos vídeos sincronizados e dados sobre o desempenho do cirurgião durante cirurgias colorretais usando o Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), é uma ferramenta de gravação personalizada que captura vídeos sincronizados na forma de visualização do endoscópio a 30 quadros por segundo. Os dados cinemáticos incluíam características de movimento, como tempo de viagem do instrumento, comprimento do caminho e velocidade. Os eventos incluíram a frequência do uso da embreagem do controlador mestre, movimentos da câmera, troca do terceiro braço e uso de energia.
Exploraremos e validaremos métricas objetivas de desempenho do cirurgião usando um novo gravador ("dVLogger") para capturar diretamente as manipulações do cirurgião no Sistema Cirúrgico daVinci.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
Puy De Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, França, 63103
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, França, 69310
- Chu de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos
- Patologias colorretais (doença de Crohn, polipose, colite ulcerativa, diverticulite, tumor colorretal, prolapso retal, tumor benigno e colorretal) elegíveis para cirurgia robótica.
- Principais técnicas: colectomia direita e esquerda, excisão retal (ressecção anterior baixa, ressecção interesfincteriana, ressecção abdominoperineal), reversão de Hartman
- Ou, Técnicas menores: retopexia, raspagem para endometriose retal,
- Ou, Técnicas complexas: excisão retal estendida para câncer T4, pelvectomia, cirurgia refeita.
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Informações do paciente para estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade legal ou condição física, psicológica, social ou geográfica que interfira na capacidade do paciente de concordar em participar do estudo
- Paciente sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
banco de dados clínico
|
Constituição de um banco de dados clínico prospectivo e multicêntrico de cirurgia com assistência robótica em patologias colorretais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Coleta de dados clínicos após cirurgia com assistência robótica em patologias colorretais
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 8 anos
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8 anos
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|
Tempo de aprendizado para cada técnica cirúrgica determinando uma curva de aprendizado para cada uma delas
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
A taxa de conversão da técnica cirúrgica
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Tempo operacional
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Duração da internação
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
sobrevida livre de recidiva local
Prazo: 8 anos
|
8 anos
|
|
Avaliação da funcionalidade digestiva usando o escore Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Prazo: 3 anos
|
Este questionário avaliou a função intestinal do paciente.
O intervalo é de 8 (função baixa) a 35 (função alta)
|
3 anos
|
A função erétil do paciente usando a pontuação II-EF-5 (O Índice Internacional de Função Erétil)
Prazo: 3 anos
|
O intervalo é de 1 (baixa função erétil) a 27 (alta função erétil)
|
3 anos
|
A disfunção da função sexual feminina usando a pontuação do Índice FSFI (Índice de Função Sexual Feminina)
Prazo: 3 anos
|
O intervalo é de 3 (baixa função sexual) a 55 (alta função sexual).
|
3 anos
|
Funcionalidade urinária por meio do questionário de função urinária
Prazo: 3 anos
|
O intervalo é de 0 (função urinária baixa) a 40 (função urinária alta).
|
3 anos
|
Métricas objetivas de desempenho do cirurgião usando um novo gravador (dVLogger) para capturar diretamente as manipulações do cirurgião no Sistema Cirúrgico da Vinci
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Número de linfonodos ressecados
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Qualidade do mesorreto usando a classificação de Quirke
Prazo: 3 anos
|
A qualidade da ressecção do mesorreto é determinada pelo patologista de acordo com o aspecto do mesorreto, a margem de ressecção circunferencial, efeito de cone.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe Rouanet, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colombo PE, Bertrand MM, Alline M, Boulay E, Mourregot A, Carrere S, Quenet F, Jarlier M, Rouanet P. Robotic Versus Laparoscopic Total Mesorectal Excision (TME) for Sphincter-Saving Surgery: Is There Any Difference in the Transanal TME Rectal Approach? : A Single-Center Series of 120 Consecutive Patients. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1594-600. doi: 10.1245/s10434-015-5048-4. Epub 2015 Dec 29.
- Bertrand MM, Colombo PE, Mourregot A, Traore D, Carrere S, Quenet F, Rouanet P. Standardized single docking, four arms and fully robotic proctectomy for rectal cancer: the key points are the ports and arms placement. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):171-4. doi: 10.1007/s11701-015-0551-y. Epub 2015 Dec 8.
- Nagtegaal ID, van de Velde CJ, van der Worp E, Kapiteijn E, Quirke P, van Krieken JH; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Colorectal Cancer Group. Macroscopic evaluation of rectal cancer resection specimen: clinical significance of the pathologist in quality control. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1729-34. doi: 10.1200/JCO.2002.07.010.
- Chen SL, Steele SR, Eberhardt J, Zhu K, Bilchik A, Stojadinovic A. Lymph node ratio as a quality and prognostic indicator in stage III colon cancer. Ann Surg. 2011 Jan;253(1):82-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181ffa780.
- Zhang X, Wei Z, Bie M, Peng X, Chen C. Robot-assisted versus laparoscopic-assisted surgery for colorectal cancer: a meta-analysis. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5601-5614. doi: 10.1007/s00464-016-4892-z. Epub 2016 Jul 11.
- Parc Y, Reboul-Marty J, Lefevre JH, Shields C, Chafai N, Tiret E. Factors influencing mortality and morbidity following colorectal resection in France. Analysis of a national database (2009-2011). Colorectal Dis. 2016 Feb;18(2):205-13. doi: 10.1111/codi.13099.
- Bege T, Lelong B, Esterni B, Turrini O, Guiramand J, Francon D, Mokart D, Houvenaeghel G, Giovannini M, Delpero JR. The learning curve for the laparoscopic approach to conservative mesorectal excision for rectal cancer: lessons drawn from a single institution's experience. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):249-53. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b7fdb0.
- Poloniecki J, Valencia O, Littlejohns P. Cumulative risk adjusted mortality chart for detecting changes in death rate: observational study of heart surgery. BMJ. 1998 Jun 6;316(7146):1697-700. doi: 10.1136/bmj.316.7146.1697. Erratum In: BMJ 1998 Jun 27;316(7149):1947.
- Guend H, Widmar M, Patel S, Nash GM, Paty PB, Guillem JG, Temple LK, Garcia-Aguilar J, Weiser MR. Developing a robotic colorectal cancer surgery program: understanding institutional and individual learning curves. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2820-2828. doi: 10.1007/s00464-016-5292-0. Epub 2016 Nov 4.
- Bokhari MB, Patel CB, Ramos-Valadez DI, Ragupathi M, Haas EM. Learning curve for robotic-assisted laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):855-60. doi: 10.1007/s00464-010-1281-x. Epub 2010 Aug 24.
- Bolsin S, Colson M. The use of the Cusum technique in the assessment of trainee competence in new procedures. Int J Qual Health Care. 2000 Oct;12(5):433-8. doi: 10.1093/intqhc/12.5.433.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Prolapso de órgãos pélvicos
- Neoplasias Colorretais
- Prolapso
- Doença de Crohn
- Colite
- Diverticulite
- Prolapso retal
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2017-05 ROB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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