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肠道内的纤维发酵动力学和细菌代谢物的利用

2020年10月12日 更新者：Wageningen University

纤维发酵、短链脂肪酸在肠道和全身循环中的动力学和利用研究

在这项研究中，将使用鼻肠导管追踪 SCFA 的生命历程及其在人体新陈代谢中的调节作用。 研究人员有方法论问题：研究 SCFA 稳定同位素示踪剂的预期动力学特征，并确定血浆采样的时间点（以确定 SCFA 的系统可用性）。 在这项试点研究中建立的最终时间点将在未来的人为干预研究中应用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：如今，人们对通过操纵不易消化的碳水化合物 (NDC) 来优化人类健康产生了浓厚的兴趣。 NDC 由微生物群发酵，从而产生发酵终产物，主要是短链脂肪酸 (SCFA) 乙酸盐、丁酸盐和丙酸盐。 据推测，SCFA 介导了 NDC 的部分有益作用。 在小鼠中，流入宿主的 SCFA 与代谢综合征标志物的改善密切相关，而盲肠中的 SCFA 浓度则没有。 将研究短链脂肪酸在人体中的产生和流入/掺入。

研究设计：第 1 天放置导管。 在第 2 天禁食过夜后，5 名受试者将服用 NDC 丸剂。 同位素 13C 标记的 SCFA 将被输送到盲肠中。 在分配 13C 标记的 SCFA 之前和之后，将在盲肠和血液中采集样本。

研究人群：5名健康男性志愿者（18-60岁，BMI在18.5-30 kg/m2之间）。

主要研究参数/终点：盲肠中短链脂肪酸的（同位素）富集，以及有机酸、葡萄糖、胆固醇、脂肪酸等血浆代谢物中的标记掺入。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WE
        • Wageningen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性
  • 18-60岁
  • BMI 在 18.5 和 30 kg/m2 之间
  • 排便规律（平均每天排便一次）
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 有医疗或手术事件史，研究者认为这些事件可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果（例如 糖尿病、心血管疾病、胃肠道疾病、肾功能衰竭、癌症、传染病、鼻/咽喉疾病）。
  • 在研究开始前的三 (3) 周内使用任何处方药或非处方药（扑热息痛除外），包括抗酸剂、止痛药和草药。
  • 携带心脏起搏器或任何其他（植入的）医疗电子设备
  • 吸烟者
  • 体重不稳定（研究开始前的过去 3 个月内体重增加或减少 >5kg）
  • 在研究开始后 3 个月内或计划在研究期间使用抗生素
  • 使用益生元或益生元（例如 低聚半乳糖、低聚果糖）
  • 便秘/排便次数少
  • 滥用药物/酒精（酒精：>4 次/天或>21 次/周）
  • 参与另一项生物医学研究
  • 研究开始前 2 个月内出现腹泻
  • 瓦赫宁根大学人类营养学部人员及其伴侣及其一、二级亲属
  • 目前参与人类营养部的其他研究
  • 不愿意拍X光
  • 血管太难插入插管
  • 血红蛋白 <8.4 mmol/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纤维饮料
一种富含果糖和低聚半乳糖的饮料。
膳食补充剂：低聚果糖和低聚半乳糖
富含低聚果糖和低聚半乳糖的 NDC 饮料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
短链脂肪酸的浓度
大体时间：0 到 10 小时之间
GC-MS 对肠腔内 SCFA 的（13C 同位素）富集
0 到 10 小时之间
血浆代谢物的浓度
大体时间：0 到 10 小时之间
通过 GC-MS 检测血浆代谢物中的（13-C 同位素标记）
0 到 10 小时之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有机酸的浓度
大体时间：0 到 10 小时之间
通过 GC-MS 测量血浆和肠腔中的有机酸
0 到 10 小时之间
碳水化合物的浓度
大体时间：0 到 10 小时之间
通过 GC-MS 检测肠腔中的单糖、二糖、三糖、寡糖和多糖
0 到 10 小时之间
尿液中代谢物的浓度
大体时间：在基线和 10 小时后
GC-MS 检测胆汁酸、有机酸、氨基酸
在基线和 10 小时后
胆汁酸结合物的浓度
大体时间：0 到 10 小时之间
0 到 10 小时之间
相对微生物群组成
大体时间：0 到 10 小时之间
在肠腔中，通过 16S rRNA 测序
0 到 10 小时之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wageningen University

合作者

University Medical Center Groningen

调查人员

  • 首席研究员：Guido Hooiveld, PhD、Wageningen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月8日

初级完成 (实际的)

2019年10月17日

研究完成 (实际的)

2019年10月17日

研究注册日期

首次提交

2019年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月4日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月12日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NL69449.081.19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

收集的数据将被编码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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