Kinetyka fermentacji błonnika w jelitach i wykorzystanie metabolitów bakteryjnych
12 października 2020 zaktualizowane przez: Wageningen University
Badanie fermentacji błonnika oraz kinetyki i wykorzystania krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w jelicie i krążeniu ogólnoustrojowym
W tym badaniu przebieg życia SCFA i ich rola regulacyjna w metabolizmie człowieka będzie śledzona za pomocą cewnika nosowo-jelitowego.
Badacze mają pytania metodologiczne: zbadanie przewidywanych profili kinetycznych znaczników stabilnych izotopów SCFA oraz ustalenie punktów czasowych pobierania próbek osocza (w celu określenia ogólnoustrojowej dostępności SCFA).
Wynikowe punkty czasowe ustalone w tym badaniu pilotażowym zostaną zastosowane podczas przyszłych badań interwencyjnych u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Obecnie istnieje duże zainteresowanie optymalizacją zdrowia człowieka poprzez manipulację węglowodanami niestrawnymi (NDC). NDC są fermentowane przez mikroflorę, wytwarzając w ten sposób produkty końcowe fermentacji, głównie octan, maślan i propionian krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA). Przypuszcza się, że SCFA pośredniczą w części korzystnych efektów NDC. U myszy napływ SCFA do gospodarza silnie korelował z poprawą markerów zespołu metabolicznego, podczas gdy stężenia SCFA w jelicie ślepym nie. Zbadana zostanie produkcja i napływ/włączanie SCFA u ludzi.
Projekt badania: W 1. dniu zostanie założony cewnik. Po całonocnym poście w dniu 2, 5 osób spożyje bolus NDC. SCFA znakowane izotopowo 13C zostaną dostarczone do jelita ślepego. Próbki będą pobierane z jelita ślepego i krwi przed iw sposób ciągły po dozowaniu SCFA znakowanych 13C.
Populacja badana: 5 zdrowych ochotników płci męskiej (18-60 lat, BMI między 18,5-30 kg/m2).
Główne parametry badania/punkty końcowe: (izotopowe) wzbogacenie SCFA w jelicie ślepym i włączenie znaczników do metabolitów osocza, takich jak kwasy organiczne, glukoza, cholesterol, kwasy tłuszczowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WE
- Wageningen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Wiek 18-60 lat
- BMI między 18,5 a 30 kg/m2
- Regularne wypróżnienia (wypróżnianie średnio raz dziennie)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania (np. cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, rak, choroby zakaźne, nos/gardło).
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków (innych niż paracetamol), w tym środków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych i preparatów ziołowych w ciągu trzech (3) tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Noszenie rozrusznika serca lub innego (wszczepionego) medycznego urządzenia elektronicznego
- Palący
- Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planowane w trakcie badania
- Stosowanie pro- lub prebiotyków (np. galaktooligosacharydy, fruktooligosacharydy)
- Zaparcia / rzadkie wypróżnienia
- Nadużywanie narkotyków/alkoholu (alkohol: >4 spożycia dziennie lub >21 spożycia tygodniowo)
- Udział w innym badaniu biomedycznym
- Wystąpienie biegunki w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Personel Wydziału Żywienia Człowieka Uniwersytetu Wageningen, ich partner oraz krewni pierwszego i drugiego stopnia
- Bieżący udział w innych badaniach Zakładu Żywienia Człowieka
- Nie chce mieć prześwietlenia
- Mając naczynia krwionośne, które są zbyt trudne do wprowadzenia kaniuli
- Posiadanie hemoglobiny <8,4 mmol/L
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój z błonnikiem
Napój bogaty w frukto- i galakto-oligosacharydy.
|
Napój NDC bogaty we frukto- i galakto-oligosacharydy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia SCFA
Ramy czasowe: Od 0 do 10 godzin
|
(izotopowe 13C) wzbogacenie SCFA w świetle jelita za pomocą GC-MS
|
Od 0 do 10 godzin
|
|
Stężenia metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 10 godzin
|
(włączenie znacznika izotopowego 13-C) do metabolitów osocza metodą GC-MS
|
Od 0 do 10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia kwasów organicznych
Ramy czasowe: Od 0 do 10 godzin
|
Kwasy organiczne mierzone w osoczu i świetle jelita metodą GC-MS
|
Od 0 do 10 godzin
|
|
Stężenia węglowodanów
Ramy czasowe: Od 0 do 10 godzin
|
mono-, di-, tri-, oligo- i polisacharydy w świetle jelita metodą GC-MS
|
Od 0 do 10 godzin
|
|
Stężenia metabolitów w moczu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 10 godzinach
|
kwasy żółciowe, kwasy organiczne, aminokwasy metodą GC-MS
|
Na linii podstawowej i po 10 godzinach
|
|
Stężenia koniugatów kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Od 0 do 10 godzin
|
Od 0 do 10 godzin
|
|
|
Względny skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Od 0 do 10 godzin
|
w świetle jelita, poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA
|
Od 0 do 10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- den Besten G, Havinga R, Bleeker A, Rao S, Gerding A, van Eunen K, Groen AK, Reijngoud DJ, Bakker BM. The short-chain fatty acid uptake fluxes by mice on a guar gum supplemented diet associate with amelioration of major biomarkers of the metabolic syndrome. PLoS One. 2014 Sep 9;9(9):e107392. doi: 10.1371/journal.pone.0107392. eCollection 2014.
- den Besten G, Lange K, Havinga R, van Dijk TH, Gerding A, van Eunen K, Muller M, Groen AK, Hooiveld GJ, Bakker BM, Reijngoud DJ. Gut-derived short-chain fatty acids are vividly assimilated into host carbohydrates and lipids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Dec;305(12):G900-10. doi: 10.1152/ajpgi.00265.2013. Epub 2013 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL69449.081.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Zebrane dane zostaną zakodowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .