Cinética de fermentação de fibras dentro do intestino e utilização de metabólitos bacterianos
12 de outubro de 2020 atualizado por: Wageningen University
O estudo da fermentação de fibras e da cinética e utilização de ácidos graxos de cadeia curta no intestino e na circulação sistêmica
Neste estudo, o curso de vida de SCFA e seu papel regulador no metabolismo humano serão traçados usando um cateter nasal-intestino.
Os investigadores têm questões metodológicas: investigar os perfis cinéticos previstos de marcadores de isótopos estáveis de SCFAs e estabelecer os pontos de tempo de amostragem de plasma (para determinar a disponibilidade sistêmica de SCFAs).
Os pontos de tempo resultantes estabelecidos neste estudo piloto serão aplicados durante um futuro estudo de intervenção humana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Atualmente existe um grande interesse em otimizar a saúde humana através da manipulação de carboidratos não digeríveis (NDC). Os NDC são fermentados pela microbiota, produzindo produtos finais de fermentação, principalmente acetato, butirato e propionato de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA). Supõe-se que os SCFAs medeiam partes dos efeitos benéficos do NDC. Em camundongos, o influxo de SCFA no hospedeiro se correlacionou fortemente com melhorias nos marcadores da síndrome metabólica, enquanto as concentrações de SCFA no ceco não. A produção e influxo/incorporação de SCFAs em humanos serão investigados.
Desenho do estudo: No dia 1, o cateter será colocado. Após um jejum noturno no dia 2, 5 indivíduos consumirão um bolus de NDC. SCFAs marcados com 13C isotopicamente serão entregues no ceco. Amostras serão coletadas no ceco e no sangue antes e continuamente após a dispensação dos SCFAs marcados com 13C.
População do estudo: 5 voluntários saudáveis do sexo masculino (18-60 anos, e IMC entre 18,5-30 kg/m2).
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: enriquecimento (isotópico) de SCFAs no ceco e incorporação de rótulos em metabólitos plasmáticos, como ácidos orgânicos, glicose, colesterol e ácidos graxos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WE
- Wageningen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- Idade 18-60 anos
- IMC entre 18,5 e 30 kg/m2
- Evacuação regular (defecação em média uma vez por dia)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular, doença gastrointestinal, insuficiência renal, câncer, doença infecciosa, nariz/garganta).
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (exceto paracetamol), incluindo antiácidos, analgésicos e remédios fitoterápicos durante as três (3) semanas anteriores ao início do estudo.
- Portar um marca-passo ou qualquer outro dispositivo eletrônico médico (implantado)
- Fumante
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 5kg nos últimos 3 meses antes do início do estudo)
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses após o início do estudo ou planejado durante o estudo
- Uso de pró ou prebióticos (ex. galacto-oligossacarídeos, fruto-oligossacarídeos)
- Constipação/movimentos intestinais pouco frequentes
- Abuso de drogas/álcool (álcool: >4 consumos/dia ou >21 consumos/semana)
- Participação em outro estudo biomédico
- Ter diarreia dentro de 2 meses antes do início do estudo
- Pessoal da Universidade de Wageningen, Divisão de Nutrição Humana, seu parceiro e seus parentes de primeiro e segundo grau
- Participação atual em outras pesquisas da Divisão de Nutrição Humana
- Não está disposto a fazer um raio-X
- Ter vasos sanguíneos muito difíceis de inserir uma cânula
- Tendo uma hemoglobina <8,4 mmol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebida de fibra
Uma bebida rica em fruto- e galacto-oligossacarídeos.
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Uma bebida NDC rica em fruto- e galacto-oligossacarídeos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de SCFA
Prazo: Entre 0 e 10 horas
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(13C isotópico) enriquecimento de SCFAs dentro do lúmen intestinal por GC-MS
|
Entre 0 e 10 horas
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Concentrações de metabólitos plasmáticos
Prazo: Entre 0 e 10 horas
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(incorporação de marcador isotópico 13-C) em metabólitos plasmáticos por GC-MS
|
Entre 0 e 10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de ácidos orgânicos
Prazo: Entre 0 e 10 horas
|
Ácidos orgânicos medidos no plasma e lúmen intestinal por GC-MS
|
Entre 0 e 10 horas
|
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Concentrações de carboidratos
Prazo: Entre 0 e 10 horas
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mono, di, tri, oligo e polissacarídeos no lúmen intestinal por GC-MS
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Entre 0 e 10 horas
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Concentrações de metabólitos na urina
Prazo: No início e após 10 horas
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ácidos biliares, ácidos orgânicos, aminoácidos por GC-MS
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No início e após 10 horas
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Concentrações de conjugados de ácidos biliares
Prazo: Entre 0 e 10 horas
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Entre 0 e 10 horas
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Composição relativa da microbiota
Prazo: Entre 0 e 10 horas
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no lúmen intestinal, via sequenciamento 16S rRNA
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Entre 0 e 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- den Besten G, Havinga R, Bleeker A, Rao S, Gerding A, van Eunen K, Groen AK, Reijngoud DJ, Bakker BM. The short-chain fatty acid uptake fluxes by mice on a guar gum supplemented diet associate with amelioration of major biomarkers of the metabolic syndrome. PLoS One. 2014 Sep 9;9(9):e107392. doi: 10.1371/journal.pone.0107392. eCollection 2014.
- den Besten G, Lange K, Havinga R, van Dijk TH, Gerding A, van Eunen K, Muller M, Groen AK, Hooiveld GJ, Bakker BM, Reijngoud DJ. Gut-derived short-chain fatty acids are vividly assimilated into host carbohydrates and lipids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Dec;305(12):G900-10. doi: 10.1152/ajpgi.00265.2013. Epub 2013 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL69449.081.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados coletados serão codificados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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