Rostfermentációs kinetika a bélben és a bakteriális metabolitok felhasználása
2020. október 12. frissítette: Wageningen University
A rostok fermentációjának, valamint a rövid láncú zsírsavak kinetikájának és felhasználásának tanulmányozása a bélben és a szisztémás keringésben
Ebben a tanulmányban az SCFA életútját és az emberi anyagcserében betöltött szabályozó szerepüket egy orr-bél katéter segítségével követjük nyomon.
A kutatóknak módszertani kérdéseik vannak: az SCFA-k stabil izotóp nyomjelzőinek elképzelt kinetikai profiljának vizsgálata, valamint a plazmamintavétel időpontjainak meghatározása (az SCFA-k szisztémás elérhetőségének meghatározása).
Az ebben a kísérleti tanulmányban meghatározott időpontokat egy jövőbeni emberi beavatkozási vizsgálat során alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Napjainkban erős érdeklődés mutatkozik az emberi egészség optimalizálása iránt a nem emészthető szénhidrátok (NDC) manipulálásával. Az NDC-ket a mikrobiota fermentálja, ezáltal fermentációs végtermékek, főként rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) acetát, butirát és propionát keletkeznek. Feltételezhető, hogy az SCFA-k az NDC jótékony hatásainak egy részét közvetítik. Egerekben az SCFA beáramlása a gazdaszervezetbe erősen korrelált a metabolikus szindróma markereinek javulásával, míg az SCFA koncentrációja a vakbélben nem. Megvizsgálják az SCFA-k termelését és beáramlását/beépülését emberekben.
A vizsgálat tervezése: Az 1. napon felhelyezik a katétert. A 2. napon egy éjszakán át tartó koplalás után 5 alany fog NDC bólust fogyasztani. Az izotóposan 13C-vel jelölt SCFA-kat a vakbélbe szállítják. A 13C-vel jelölt SCFA-k adagolása előtt és után folyamatosan mintákat vesznek a vakbélből és a vérből.
Vizsgálati populáció: 5 egészséges férfi önkéntes (18-60 év, BMI 18,5-30 kg/m2).
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: SCFA-k (izotópos) feldúsulása a vakbélben, és a címkék beépülése plazma metabolitokba, mint például szerves savak, glükóz, koleszterin, zsírsavak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WE
- Wageningen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek
- Életkor 18-60 év
- BMI 18,5 és 30 kg/m2 között
- Rendszeres székletürítés (átlagosan naponta egyszer székletürítés)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (pl. cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, veseelégtelenség, rák, fertőző betegségek, orr/torok).
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer (a paracetamol kivételével), beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat és gyógynövény-gyógyszereket a vizsgálat megkezdése előtti három (3) hét során.
- Pacemaker vagy bármilyen más (beültetett) orvosi elektronikus eszköz szállítása
- Dohányos
- Instabil testsúly (tömeg-gyarapodás vagy csökkenés >5 kg a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban)
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett
- Pro- vagy prebiotikumok alkalmazása (pl. galakto-oligoszacharidok, frukto-oligoszacharidok)
- Székrekedés/ritka székletürítés
- Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés (alkohol: >4 fogyasztás/nap vagy >21 fogyasztás/hét)
- Részvétel egy másik orvosbiológiai vizsgálatban
- Hasmenés a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül
- A Wageningeni Egyetem Humán Táplálkozási Osztályának munkatársai, élettársuk és első- és másodfokú rokonaik
- Jelenlegi részvétel más kutatásokban a Humán Táplálkozási Osztálytól
- Nem hajlandó röntgenre menni
- Olyan vérerek vannak, amelyek túl nehézkesek a kanül behelyezéséhez
- Ha a hemoglobin értéke <8,4 mmol/l
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rost ital
Frukto- és galakto-oligoszacharidokban gazdag ital.
|
Frukto- és galakto-oligoszacharidokban gazdag NDC ital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SCFA-k koncentrációja
Időkeret: 0 és 10 óra között
|
Az SCFA-k (13C izotóp) dúsítása a bél lumenében GC-MS segítségével
|
0 és 10 óra között
|
|
A plazma metabolitok koncentrációja
Időkeret: 0 és 10 óra között
|
(13-C izotóp jelölés beépülés) plazma metabolitokban GC-MS segítségével
|
0 és 10 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerves savak koncentrációja
Időkeret: 0 és 10 óra között
|
A plazmában és a bél lumenében mért szerves savak GC-MS-sel
|
0 és 10 óra között
|
|
A szénhidrátok koncentrációja
Időkeret: 0 és 10 óra között
|
mono-, di-, tri-, oligo- és poliszacharidok a bél lumenében GC-MS segítségével
|
0 és 10 óra között
|
|
A metabolitok koncentrációja a vizeletben
Időkeret: Kiinduláskor és 10 óra után
|
epesavak, szerves savak, aminosavak GC-MS-sel
|
Kiinduláskor és 10 óra után
|
|
Az epesavak konjugátumainak koncentrációja
Időkeret: 0 és 10 óra között
|
0 és 10 óra között
|
|
|
Relatív mikrobiota összetétel
Időkeret: 0 és 10 óra között
|
a bél lumenében, 16S rRNS szekvenálással
|
0 és 10 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- den Besten G, Havinga R, Bleeker A, Rao S, Gerding A, van Eunen K, Groen AK, Reijngoud DJ, Bakker BM. The short-chain fatty acid uptake fluxes by mice on a guar gum supplemented diet associate with amelioration of major biomarkers of the metabolic syndrome. PLoS One. 2014 Sep 9;9(9):e107392. doi: 10.1371/journal.pone.0107392. eCollection 2014.
- den Besten G, Lange K, Havinga R, van Dijk TH, Gerding A, van Eunen K, Muller M, Groen AK, Hooiveld GJ, Bakker BM, Reijngoud DJ. Gut-derived short-chain fatty acids are vividly assimilated into host carbohydrates and lipids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Dec;305(12):G900-10. doi: 10.1152/ajpgi.00265.2013. Epub 2013 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL69449.081.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az összegyűjtött adatok kódolva lesznek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .