Cinética de fermentación de fibra dentro del intestino y utilización de metabolitos bacterianos
12 de octubre de 2020 actualizado por: Wageningen University
El estudio de la fermentación de fibra y la cinética y utilización de ácidos grasos de cadena corta dentro del intestino y la circulación sistémica
En este estudio, se rastreará el curso de vida de los SCFA y su papel regulador en el metabolismo humano utilizando un catéter en la nariz y el intestino.
Los investigadores tienen preguntas metodológicas: investigar los perfiles cinéticos previstos de los trazadores de isótopos estables de SCFA y establecer los puntos de tiempo del muestreo de plasma (para determinar la disponibilidad sistémica de SCFA).
Los puntos de tiempo resultantes establecidos en este estudio piloto se aplicarán durante un futuro estudio de intervención humana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Hoy en día existe un fuerte interés en optimizar la salud humana a través de la manipulación de carbohidratos no digeribles (NDC). Los NDC son fermentados por la microbiota, lo que produce productos finales de fermentación, principalmente acetato, butirato y propionato de ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Se plantea la hipótesis de que los SCFA median en parte de los efectos beneficiosos de la NDC. En ratones, la entrada de SCFA en el huésped se correlacionó fuertemente con mejoras de los marcadores del síndrome metabólico, mientras que las concentraciones de SCFA en el ciego no lo hicieron. Se investigará la producción y la entrada/incorporación de SCFA en humanos.
Diseño del estudio: El día 1 se colocará el catéter. Después de un ayuno nocturno en el día 2, 5 sujetos consumirán un bolo de NDC. Los SCFA marcados con 13C isotópicamente se administrarán en el ciego. Se tomarán muestras en el ciego y la sangre antes y de forma continua después de dispensar los SCFA marcados con 13C.
Población de estudio: 5 voluntarios varones sanos (18-60 años e IMC entre 18,5-30 kg/m2).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: enriquecimientos (isotópicos) de SCFA en el ciego e incorporación de marcadores en metabolitos plasmáticos como ácidos orgánicos, glucosa, colesterol y ácidos grasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WE
- Wageningen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Edad 18-60 años
- IMC entre 18,5 y 30 kg/m2
- Movimiento intestinal regular (defecación en promedio una vez al día)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados del estudio (p. diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, insuficiencia renal, cáncer, enfermedad infecciosa, nariz/garganta).
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado (que no sea paracetamol), incluidos antiácidos, analgésicos y remedios a base de hierbas durante las tres (3) semanas anteriores al inicio del estudio.
- Llevar un marcapasos o cualquier otro dispositivo médico electrónico (implantado)
- Fumador
- Peso corporal inestable (ganancia o pérdida de peso > 5 kg en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio)
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio o planificados durante el estudio
- Uso de pro o prebióticos (p. galacto-oligosacáridos, fructo-oligosacáridos)
- Estreñimiento/movimiento intestinal poco frecuente
- Abuso de drogas/alcohol (alcohol: >4 consumos/día o >21 consumos/semana)
- Participación en otro estudio biomédico
- Tener diarrea en los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
- Personal de la Universidad de Wageningen, División de Nutrición Humana, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
- Participación actual en otras investigaciones de la División de Nutrición Humana
- No está dispuesto a hacerse una radiografía.
- Tener vasos sanguíneos que son demasiado difíciles para insertar una cánula
- Tener una hemoglobina de <8.4 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebida de fibra
Una bebida rica en fructo- y galacto-oligosacáridos.
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Una bebida NDC rica en fructo y galactooligosacáridos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de SCFA
Periodo de tiempo: Entre 0 y 10 horas
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(13C isotópico) enriquecimientos de SCFA dentro de la luz intestinal por GC-MS
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Entre 0 y 10 horas
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Concentraciones de metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: Entre 0 y 10 horas
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(incorporación de la etiqueta isotópica 13-C) en metabolitos plasmáticos por GC-MS
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Entre 0 y 10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de ácidos orgánicos
Periodo de tiempo: Entre 0 y 10 horas
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Ácidos orgánicos medidos en plasma y lumen intestinal por GC-MS
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Entre 0 y 10 horas
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Concentraciones de carbohidratos
Periodo de tiempo: Entre 0 y 10 horas
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mono-, di-, tri-, oligo- y polisacáridos en la luz intestinal por GC-MS
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Entre 0 y 10 horas
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Concentraciones de metabolitos en orina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 10 horas
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ácidos biliares, ácidos orgánicos, aminoácidos por GC-MS
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Al inicio del estudio y después de 10 horas
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Concentraciones de conjugados de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Entre 0 y 10 horas
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Entre 0 y 10 horas
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Composición relativa de la microbiota
Periodo de tiempo: Entre 0 y 10 horas
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en la luz intestinal, a través de la secuenciación de ARNr 16S
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Entre 0 y 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- den Besten G, Havinga R, Bleeker A, Rao S, Gerding A, van Eunen K, Groen AK, Reijngoud DJ, Bakker BM. The short-chain fatty acid uptake fluxes by mice on a guar gum supplemented diet associate with amelioration of major biomarkers of the metabolic syndrome. PLoS One. 2014 Sep 9;9(9):e107392. doi: 10.1371/journal.pone.0107392. eCollection 2014.
- den Besten G, Lange K, Havinga R, van Dijk TH, Gerding A, van Eunen K, Muller M, Groen AK, Hooiveld GJ, Bakker BM, Reijngoud DJ. Gut-derived short-chain fatty acids are vividly assimilated into host carbohydrates and lipids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Dec;305(12):G900-10. doi: 10.1152/ajpgi.00265.2013. Epub 2013 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL69449.081.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados serán codificados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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