Kinetika kvašení vláken uvnitř střeva a využití bakteriálních metabolitů
12. října 2020 aktualizováno: Wageningen University
Studium fermentace vlákniny a kinetiky a využití mastných kyselin s krátkým řetězcem ve střevě a systémové cirkulaci
V této studii bude sledován životní průběh SCFA a jejich regulační role v lidském metabolismu pomocí nosně-střevního katetru.
Vyšetřovatelé mají metodologické otázky: zkoumat předpokládané kinetické profily stabilních izotopových indikátorů SCFA a stanovit časové body odběru vzorků plazmy (k určení systémové dostupnosti SCFA).
Výsledné časové body stanovené v této pilotní studii budou použity během budoucí intervenční studie u lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: V současné době je velký zájem o optimalizaci lidského zdraví pomocí manipulace s nestravitelnými sacharidy (NDC). NDC jsou fermentovány mikroflórou, čímž vznikají konečné produkty fermentace, zejména acetát, butyrát a propionát mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA). Předpokládá se, že SCFA zprostředkovávají části příznivých účinků NDC. U myší příliv SCFA do hostitele silně koreloval se zlepšením markerů metabolického syndromu, zatímco koncentrace SCFA ve slepém střevě nikoli. Bude zkoumána produkce a příliv/začlenění SCFA u lidí.
Návrh studie: V den 1 bude umístěn katétr. Po celonočním hladovění v den 2 spotřebuje 5 subjektů bolus NDC. Izotopicky 13C-značené SCFA budou dodávány do slepého střeva. Vzorky budou odebírány ze slepého střeva a krve před a průběžně po výdeji SCFA značených 13C.
Studijní populace: 5 zdravých mužských dobrovolníků (18-60 let a BMI mezi 18,5-30 kg/m2).
Hlavní parametry studie/koncové body: (izotopové) obohacení SCFA ve slepém střevě a začlenění značky do metabolitů plazmy, jako jsou organické kyseliny, glukóza, cholesterol, mastné kyseliny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WE
- Wageningen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Věk 18-60 let
- BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2
- Pravidelné vyprazdňování (vyprázdnění v průměru jednou denně)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky studie (např. diabetes, kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, selhání ledvin, rakovina, infekční onemocnění, nos/krk).
- Použití jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace (jiné než paracetamol) včetně antacidů, analgetik a bylinných léků během tří (3) týdnů před začátkem studie.
- Nošení kardiostimulátoru nebo jakéhokoli jiného (implantovaného) lékařského elektronického zařízení
- Kuřák
- Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce před zahájením studie)
- Použití antibiotik do 3 měsíců od zahájení studie nebo plánované v průběhu studie
- Užívání pro- nebo prebiotik (např. galakto-oligosacharidy, frukto-oligosacharidy)
- Zácpa/zřídkavý pohyb střev
- Zneužívání drog/alkoholu (alkohol: >4 konzumace/den nebo >21 konzumací/týden)
- Účast na další biomedicínské studii
- Průjem během 2 měsíců před začátkem studie
- Zaměstnanci Wageningen University, oddělení lidské výživy, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
- Současná účast na dalším výzkumu z Divize lidské výživy
- Není ochoten podstoupit rentgen
- Mít krevní cévy, které jsou příliš obtížné pro zavedení kanyly
- S hemoglobinem < 8,4 mmol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlákninový nápoj
Nápoj s vysokým obsahem frukto- a galakto-oligosacharidů.
|
NDC nápoj bohatý na frukto- a galakto-oligosacharidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace SCFA
Časové okno: Mezi 0 a 10 hodinami
|
(13C izotopové) obohacení SCFA uvnitř střevního lumenu pomocí GC-MS
|
Mezi 0 a 10 hodinami
|
|
Koncentrace metabolitů v plazmě
Časové okno: Mezi 0 a 10 hodinami
|
(začlenění izotopové značky 13-C) do metabolitů plazmy pomocí GC-MS
|
Mezi 0 a 10 hodinami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace organických kyselin
Časové okno: Mezi 0 a 10 hodinami
|
Organické kyseliny měřené v plazmě a střevním lumen pomocí GC-MS
|
Mezi 0 a 10 hodinami
|
|
Koncentrace sacharidů
Časové okno: Mezi 0 a 10 hodinami
|
mono-, di-, tri-, oligo- a polysacharidy v lumen střeva pomocí GC-MS
|
Mezi 0 a 10 hodinami
|
|
Koncentrace metabolitů v moči
Časové okno: Na začátku a po 10 hodinách
|
žlučové kyseliny, organické kyseliny, aminokyseliny pomocí GC-MS
|
Na začátku a po 10 hodinách
|
|
Koncentrace konjugátů žlučových kyselin
Časové okno: Mezi 0 a 10 hodinami
|
Mezi 0 a 10 hodinami
|
|
|
Relativní složení mikrobioty
Časové okno: Mezi 0 a 10 hodinami
|
ve střevním lumen prostřednictvím sekvenování 16S rRNA
|
Mezi 0 a 10 hodinami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- den Besten G, Havinga R, Bleeker A, Rao S, Gerding A, van Eunen K, Groen AK, Reijngoud DJ, Bakker BM. The short-chain fatty acid uptake fluxes by mice on a guar gum supplemented diet associate with amelioration of major biomarkers of the metabolic syndrome. PLoS One. 2014 Sep 9;9(9):e107392. doi: 10.1371/journal.pone.0107392. eCollection 2014.
- den Besten G, Lange K, Havinga R, van Dijk TH, Gerding A, van Eunen K, Muller M, Groen AK, Hooiveld GJ, Bakker BM, Reijngoud DJ. Gut-derived short-chain fatty acids are vividly assimilated into host carbohydrates and lipids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Dec;305(12):G900-10. doi: 10.1152/ajpgi.00265.2013. Epub 2013 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL69449.081.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Shromážděná data budou kódována
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .