Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинетика ферментации клетчатки в кишечнике и использование бактериальных метаболитов

12 октября 2020 г. обновлено: Wageningen University

Изучение ферментации клетчатки, кинетики и использования короткоцепочечных жирных кислот внутри кишечника и системного кровообращения

В этом исследовании жизненный цикл SCFAs и их регулирующая роль в метаболизме человека будут прослежены с использованием катетера для носа и кишечника. У исследователей есть методологические вопросы: исследовать предполагаемые кинетические профили индикаторов стабильных изотопов КЦЖК и установить временные точки отбора проб плазмы (для определения системной доступности КЦЖК). Полученные в результате временные точки, установленные в этом пилотном исследовании, будут применяться во время будущего исследования вмешательства человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: В настоящее время существует большой интерес к оптимизации здоровья человека посредством манипулирования неперевариваемыми углеводами (NDC). NDC ферментируются микробиотой, при этом образуются конечные продукты ферментации, в основном ацетат короткоцепочечных жирных кислот (SCFA), бутират и пропионат. Предполагается, что SCFAs частично опосредуют полезные эффекты NDC. У мышей приток SCFAs в хозяина сильно коррелировал с улучшением маркеров метаболического синдрома, тогда как концентрации SCFAs в слепой кишке этого не делали. Будет исследовано производство и приток/включение SCFAs в организме человека.

Дизайн исследования: в 1-й день будет установлен катетер. После ночного голодания на 2-й день 5 субъектов будут потреблять болюс NDC. КЦЖК, меченные изотопом 13C, будут доставлены в слепую кишку. Образцы будут взяты в слепой кишке и крови до и постоянно после дозирования 13C-меченых SCFAs.

Исследуемая группа: 5 здоровых мужчин-добровольцев (18–60 лет, ИМТ 18,5–30 кг/м2).

Основные параметры/конечные точки исследования: (изотопное) обогащение SCFAs в слепой кишке и включение метки в метаболиты плазмы, такие как органические кислоты, глюкоза, холестерин, жирные кислоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WE
        • Wageningen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины
  • Возраст 18-60 лет
  • ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
  • Регулярная дефекация (дефекация в среднем один раз в сутки)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные заболевания, почечная недостаточность, рак, инфекционные заболевания, заболевания носа/горла).
  • Использование любых предписанных или не назначенных лекарств (кроме парацетамола), включая антациды, анальгетики и растительные лекарственные средства, в течение трех (3) недель до начала исследования.
  • Ношение кардиостимулятора или любого другого (имплантированного) медицинского электронного устройства.
  • Курильщик
  • Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела >5 кг за последние 3 месяца до начала исследования)
  • Использование антибиотиков в течение 3 месяцев после начала исследования или запланированное во время исследования
  • Использование про- или пребиотиков (например, галактоолигосахариды, фруктоолигосахариды)
  • Запор/редкое опорожнение кишечника
  • Злоупотребление наркотиками/алкоголем (алкоголь: >4 употребления в день или >21 употребление в неделю)
  • Участие в другом биомедицинском исследовании
  • Наличие диареи в течение 2 месяцев до начала исследования
  • Персонал Вагенингенского университета, Отделение питания человека, их партнеры и их родственники первой и второй степени родства
  • Текущее участие в других исследованиях Отдела питания человека.
  • Не хочет делать рентген
  • Наличие кровеносных сосудов, которые слишком сложны для введения канюли.
  • Имея гемоглобин <8,4 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Волокнистый напиток
Напиток с высоким содержанием фрукто- и галактоолигосахаридов.
Диетическая добавка: фрукто- и галактоолигосахариды
Напиток NDC, богатый фрукто- и галактоолигосахаридами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации SCFAs
Временное ограничение: От 0 до 10 часов
(13C изотопное) обогащение SCFAs внутри просвета кишечника с помощью ГХ-МС
От 0 до 10 часов
Концентрации метаболитов в плазме
Временное ограничение: От 0 до 10 часов
(включение изотопной метки 13-C) в метаболиты плазмы по данным ГХ-МС
От 0 до 10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации органических кислот
Временное ограничение: От 0 до 10 часов
Органические кислоты, измеренные в плазме и просвете кишечника с помощью ГХ-МС
От 0 до 10 часов
Концентрация углеводов
Временное ограничение: От 0 до 10 часов
моно-, ди-, три-, олиго- и полисахариды в просвете кишечника по данным ГХ-МС
От 0 до 10 часов
Концентрация метаболитов в моче
Временное ограничение: Исходно и через 10 часов
желчные кислоты, органические кислоты, аминокислоты по данным ГХ-МС
Исходно и через 10 часов
Концентрации конъюгатов желчных кислот
Временное ограничение: От 0 до 10 часов
От 0 до 10 часов
Относительный состав микробиоты
Временное ограничение: От 0 до 10 часов
в просвете кишечника с помощью секвенирования 16S рРНК
От 0 до 10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wageningen University

Соавторы

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NL69449.081.19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Собранные данные будут закодированы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться