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장내 섬유질 발효 동역학 및 세균 대사물의 이용

2020년 10월 12일 업데이트: Wageningen University

식이섬유 발효, 단쇄지방산 동역학 및 장내활용 및 전신순환에 관한 연구

이 연구에서는 SCFA의 수명 경과와 인간 신진대사에서의 조절 역할을 비장 카테터를 사용하여 추적할 것입니다. 조사관은 방법론적 질문을 가지고 있습니다. SCFA의 안정한 동위원소 추적자의 구상된 동역학 프로필을 조사하고 혈장 샘플링 시점을 설정합니다(SCFA의 전신 가용성을 결정하기 위해). 이 파일럿 연구에서 설정된 결과 시점은 향후 인간 개입 연구 중에 적용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 오늘날 소화 불가능한 탄수화물(NDC)의 조작을 통해 인체 건강을 최적화하는 데 큰 관심이 있습니다. NDC는 미생물총에 의해 발효되어 발효 최종 생성물, 주로 단쇄 지방산(SCFA) 아세테이트, 부티레이트 및 프로피오네이트를 생성합니다. SCFA가 NDC의 유익한 효과 중 일부를 중재한다는 가설이 있습니다. 마우스에서 SCFA의 숙주로의 유입은 대사 증후군 마커의 개선과 강한 상관 관계가 있었지만 맹장의 SCFA 농도는 그렇지 않았습니다. 인간에서 SCFA의 생산 및 유입/통합이 조사될 것입니다.

연구 설계: 1일째에 카테터를 배치합니다. 2일차에 밤새 단식한 후, 5명의 피험자가 NDC 볼루스를 섭취합니다. 동위원소 13C 표지 SCFA는 맹장에서 전달됩니다. 샘플은 13C-라벨이 붙은 SCFA를 분배하기 전과 분배한 후에 계속해서 맹장과 혈액에서 채취합니다.

연구 모집단: 건강한 남성 지원자 5명(18~60세, BMI 18.5~30kg/m2).

주요 연구 매개변수/종료점: 맹장에서 SCFA의 (동위원소) 농축 및 유기산, 포도당, 콜레스테롤, 지방산과 같은 혈장 대사산물의 라벨 통합.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WE
        • Wageningen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 수컷
  • 18-60세
  • BMI 18.5 ~ 30kg/m2
  • 규칙적인 배변(평균적으로 하루에 한 번 배변)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 외과적 사건의 이력이 있음(예: 당뇨병, 심혈관 질환, 위장관 질환, 신부전, 암, 전염병, 코/인후 질환).
  • 연구 시작 전 3주 동안 제산제, 진통제 및 약초 요법을 포함한 처방 또는 비처방 약물(파라세타몰 제외)의 사용.
  • 심박 조율기 또는 기타 (이식된) 의료용 전자 기기를 휴대하는 행위
  • 흡연자
  • 불안정한 체중(연구 시작 전 지난 3개월 동안 >5kg의 체중 증가 또는 감소)
  • 연구 시작 후 3개월 이내 또는 연구 중에 계획된 항생제 사용
  • 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스(예: 갈락토올리고당, 프락토올리고당)
  • 변비/빈번한 배변
  • 약물/알코올 남용(알코올: 하루에 4회 이상 또는 주당 21회 이상)
  • 다른 생물 의학 연구에 참여
  • 연구 시작 전 2개월 이내에 설사가 있는 경우
  • Wageningen University, 인간 영양학부의 직원, 그들의 파트너 및 그들의 1차 및 2차 친척
  • 인간 영양학부의 다른 연구에 현재 참여 중
  • X-ray를 찍을 의향이 없음
  • 캐뉼라를 삽입하기에는 너무 어려운 혈관이 있는 경우
  • 8.4mmol/L 미만의 헤모글로빈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섬유질 음료
Fructo- 및 galacto-oligosaccharides가 많이 함유된 음료입니다.
건강 보조 식품: fructo- 및 galacto-oligosaccharides
프럭토 및 갈락토 올리고당이 풍부한 NDC 음료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCFA의 농도
기간: 0~10시간
(13C 동위 원소) GC-MS에 의한 장 내강 내부의 SCFA 농축
0~10시간
혈장 대사 산물의 농도
기간: 0~10시간
GC-MS에 의한 혈장 대사산물의 (13-C 동위원소 라벨 통합)
0~10시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유기산 농도
기간: 0~10시간
GC-MS로 혈장 및 장 내강에서 측정된 유기산
0~10시간
탄수화물 농도
기간: 0~10시간
GC-MS에 의한 장 내강의 단당류, 이당류, 삼당류, 올리고당류 및 다당류
0~10시간
소변 내 대사체 농도
기간: 기준선 및 10시간 후
GC-MS에 의한 담즙산, 유기산, 아미노산
기준선 및 10시간 후
담즙산 접합체의 농도
기간: 0~10시간
0~10시간
상대 미생물 구성
기간: 0~10시간
16S rRNA 시퀀싱을 통해 장 내강에서
0~10시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wageningen University

협력자

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NL69449.081.19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

수집된 데이터는 코딩됩니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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