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Kinetik der Faserfermentation im Darm und Nutzung bakterieller Stoffwechselprodukte

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Wageningen University

Das Studium der Faserfermentation und der Kinetik und Nutzung kurzkettiger Fettsäuren im Darm und im systemischen Kreislauf

In dieser Studie werden der Lebensverlauf von SCFA und ihre regulatorische Rolle im menschlichen Stoffwechsel mit einem Nasen-Darm-Katheter verfolgt. Die Forscher haben methodische Fragen: Untersuchen Sie die vorgesehenen kinetischen Profile stabiler Isotopen-Tracer von SCFAs und legen Sie die Zeitpunkte der Plasmaprobenentnahme fest (um die systemische Verfügbarkeit von SCFAs zu bestimmen). Die in dieser Pilotstudie ermittelten resultierenden Zeitpunkte werden während einer zukünftigen Interventionsstudie am Menschen angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Heutzutage besteht ein starkes Interesse daran, die menschliche Gesundheit durch die Manipulation von nicht verdaulichen Kohlenhydraten (NDC) zu optimieren. NDC werden von der Mikrobiota fermentiert, wodurch Fermentationsendprodukte entstehen, hauptsächlich kurzkettige Fettsäuren (SCFA), Acetat, Butyrat und Propionat. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass SCFAs einen Teil der vorteilhaften Wirkungen von NDC vermitteln. Bei Mäusen korrelierte der Einstrom von SCFA in den Wirt stark mit Verbesserungen der Marker des metabolischen Syndroms, während die Konzentrationen von SCFA im Blinddarm dies nicht taten. Die Produktion und Aufnahme/Inkorporation von SCFAs beim Menschen wird untersucht.

Studiendesign: An Tag 1 wird der Katheter gelegt. Nach einem Fasten über Nacht an Tag 2 nehmen 5 Probanden einen NDC-Bolus zu sich. Isotopisch 13C-markierte SCFAs werden in den Blinddarm abgegeben. Vor und kontinuierlich nach der Abgabe der 13C-markierten SCFAs werden Proben aus dem Blinddarm und dem Blut entnommen.

Studienpopulation: 5 gesunde männliche Probanden (18–60 Jahre und BMI zwischen 18,5–30 kg/m2).

Hauptstudienparameter/-endpunkte: (Isotopen-)Anreicherung von SCFAs im Blinddarm und Markierungseinbau in Plasmametaboliten wie organische Säuren, Glucose, Cholesterin, Fettsäuren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WE
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen
  • Alter 18-60 Jahre
  • BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2
  • Regelmäßiger Stuhlgang (Entleerung im Durchschnitt einmal täglich)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können (z. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenversagen, Krebs, Infektionskrankheiten, Nase/Rachen).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Paracetamol), einschließlich Antazida, Analgetika und pflanzliche Heilmittel, während der drei (3) Wochen vor Studienbeginn.
  • Tragen eines Herzschrittmachers oder eines anderen (implantierten) medizinischen elektronischen Geräts
  • Raucher
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme >5kg in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn)
  • Einsatz von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder geplant während der Studie
  • Verwendung von Pro- oder Präbiotika (z. Galacto-Oligosaccharide, Fructo-Oligosaccharide)
  • Verstopfung/seltener Stuhlgang
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch (Alkohol: >4 Konsumationen/Tag oder >21 Konsumationen/Woche)
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie
  • Durchfall innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Mitarbeiter der Universität Wageningen, Abteilung für Humanernährung, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten der Abteilung Humanernährung
  • Nicht bereit, sich röntgen zu lassen
  • Blutgefäße haben, die für das Einführen einer Kanüle zu schwierig sind
  • Mit einem Hämoglobin von <8,4 mmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasergetränk
Ein Getränk, das reich an Fructo- und Galacto-Oligosacchariden ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Fructo- und Galacto-Oligosaccharide
Ein NDC-Getränk, das reich an Fructo- und Galacto-Oligosacchariden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von SCFAs
Zeitfenster: Zwischen 0 und 10 Stunden
(13C-Isotopen)-Anreicherung von SCFAs im Darmlumen durch GC-MS
Zwischen 0 und 10 Stunden
Konzentrationen von Plasmametaboliten
Zeitfenster: Zwischen 0 und 10 Stunden
(Einbau der 13-C-Isotopenmarkierung) in Plasmametaboliten durch GC-MS
Zwischen 0 und 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen organischer Säuren
Zeitfenster: Zwischen 0 und 10 Stunden
Organische Säuren gemessen im Plasma und Darmlumen durch GC-MS
Zwischen 0 und 10 Stunden
Konzentrationen von Kohlenhydraten
Zeitfenster: Zwischen 0 und 10 Stunden
Mono-, Di-, Tri-, Oligo- und Polysaccharide im Darmlumen durch GC-MS
Zwischen 0 und 10 Stunden
Konzentrationen von Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 10 Stunden
Gallensäuren, organische Säuren, Aminosäuren durch GC-MS
Zu Beginn und nach 10 Stunden
Konzentrationen von Gallensäurekonjugaten
Zeitfenster: Zwischen 0 und 10 Stunden
Zwischen 0 und 10 Stunden
Relative Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Zwischen 0 und 10 Stunden
im Darmlumen, über 16S-rRNA-Sequenzierung
Zwischen 0 und 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL69449.081.19

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Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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