Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezelfermentatiekinetiek in de darm en gebruik van bacteriële metabolieten

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Wageningen University

De studie van vezelfermentatie en vetzuurkinetiek en gebruik in de darm en systemische circulatie

In deze studie wordt de levensloop van SCFA en hun regulerende rol in de menselijke stofwisseling in kaart gebracht met behulp van een neus-darmkatheter. De onderzoekers hebben methodologische vragen: de beoogde kinetische profielen van stabiele isotooptracers van SCFA's onderzoeken en de tijdstippen van plasmabemonstering vaststellen (om de systemische beschikbaarheid van SCFA's te bepalen). De resulterende tijdpunten die in deze pilootstudie zijn vastgesteld, zullen worden toegepast tijdens een toekomstige menselijke interventiestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Tegenwoordig is er een sterke interesse in het optimaliseren van de menselijke gezondheid door manipulatie van niet-verteerbare koolhydraten (NDC). NDC worden gefermenteerd door de microbiota, waardoor fermentatie-eindproducten worden geproduceerd, voornamelijk vetzuren met een korte keten (SCFA) acetaat, butyraat en propionaat. Er wordt verondersteld dat SCFA's delen van de gunstige effecten van NDC mediëren. Bij muizen correleerde de instroom van SCFA in de gastheer sterk met verbeteringen van markers van het metabool syndroom, terwijl concentraties van SCFA in de blindedarm dat niet deden. De productie en instroom/inbouw van SCFA's bij de mens zal worden onderzocht.

Studie opzet: Op dag 1 wordt de katheter geplaatst. Na een nacht vasten op dag 2, zullen 5 proefpersonen een NDC-bolus consumeren. Isotopisch 13C-gelabelde SCFA's worden afgeleverd in de blindedarm. Voor en continu na het toedienen van de 13C-gelabelde SCFA's zullen monsters worden genomen in de blindedarm en het bloed.

Studiepopulatie: 5 gezonde mannelijke vrijwilligers (18-60 jaar, en BMI tussen 18,5-30 kg/m2).

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: (isotopische) verrijkingen van SCFA's in blindedarm, en opname van label in plasmametabolieten zoals organische zuren, glucose, cholesterol, vetzuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
        • Wageningen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2
  • Regelmatige stoelgang (ontlasting gemiddeld één keer per dag)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes, hart- en vaatziekten, gastro-intestinale aandoeningen, nierfalen, kanker, infectieziekten, neus/keel).
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (anders dan paracetamol) inclusief antacida, analgetica en kruidenremedies gedurende de drie (3) weken voorafgaand aan de start van de studie.
  • Het dragen van een pacemaker of een ander (geïmplanteerd) medisch elektronisch apparaat
  • Roker
  • Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies >5 kg in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie)
  • Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden na aanvang van de studie of gepland tijdens de studie
  • Gebruik van pro- of prebiotica (bijv. galacto-oligosacchariden, fructo-oligosacchariden)
  • Obstipatie/onregelmatige stoelgang
  • Misbruik van drugs/alcohol (alcohol: >4 consumpties/dag of >21 consumpties/week)
  • Deelname aan een andere biomedische studie
  • Diarree hebben binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Personeel van Wageningen University, Divisie Humane Voeding, hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
  • Huidige deelname aan ander onderzoek van de afdeling Humane voeding
  • Niet bereid om een ​​röntgenfoto te laten maken
  • Bloedvaten hebben die te moeilijk zijn voor het inbrengen van een canule
  • Een hemoglobine hebben van <8,4 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vezel drankje
Een drankje rijk aan fructo- en galacto-oligosachariden.
Voedingssupplement: fructo- en galacto-oligosachariden
Een NDC-drank rijk aan fructo- en galacto-oligosacchariden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van SCFA's
Tijdsspanne: Tussen 0 en 10 uur
(13C isotoop) verrijkingen van SCFA's in het darmlumen door GC-MS
Tussen 0 en 10 uur
Concentraties van plasmametabolieten
Tijdsspanne: Tussen 0 en 10 uur
(13-C isotopische labelopname) in plasmametabolieten door GC-MS
Tussen 0 en 10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van organische zuren
Tijdsspanne: Tussen 0 en 10 uur
Organische zuren gemeten in plasma en darmlumen door GC-MS
Tussen 0 en 10 uur
Concentraties van koolhydraten
Tijdsspanne: Tussen 0 en 10 uur
mono-, di-, tri-, oligo- en polysacchariden in het darmlumen door GC-MS
Tussen 0 en 10 uur
Concentraties van metabolieten in de urine
Tijdsspanne: Bij baseline en na 10 uur
galzuren, organische zuren, aminozuren door GC-MS
Bij baseline en na 10 uur
Concentraties van galzuurconjugaten
Tijdsspanne: Tussen 0 en 10 uur
Tussen 0 en 10 uur
Relatieve samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: Tussen 0 en 10 uur
in het darmlumen, via 16S rRNA-sequencing
Tussen 0 en 10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University

Medewerkers

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL69449.081.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Verzamelde gegevens worden gecodeerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabolisme

Klinische onderzoeken op fructo- en galacto-oligosachariden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren