Cinetica di fermentazione delle fibre all'interno dell'intestino e utilizzo di metaboliti batterici
12 ottobre 2020 aggiornato da: Wageningen University
Lo studio della fermentazione delle fibre e della cinetica e dell'utilizzo degli acidi grassi a catena corta all'interno dell'intestino e della circolazione sistemica
In questo studio verrà tracciato il corso della vita degli SCFA e il loro ruolo regolatorio nel metabolismo umano utilizzando un catetere naso-intestino.
I ricercatori hanno domande metodologiche: indagare sui profili cinetici previsti dei traccianti isotopici stabili degli SCFA e stabilire i punti temporali del campionamento del plasma (per determinare la disponibilità sistemica degli SCFA).
I punti temporali risultanti stabiliti in questo studio pilota saranno applicati durante un futuro studio di intervento umano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Al giorno d'oggi c'è un forte interesse nell'ottimizzazione della salute umana attraverso la manipolazione di carboidrati non digeribili (NDC). Gli NDC sono fermentati dal microbiota, producendo così prodotti finali della fermentazione, principalmente acidi grassi a catena corta (SCFA) acetato, butirrato e propionato. Si ipotizza che gli SCFA mediano parte degli effetti benefici dell'NDC. Nei topi, l'afflusso di SCFA nell'ospite era fortemente correlato con il miglioramento dei marcatori della sindrome metabolica, mentre le concentrazioni di SCFA nel cieco no. Verranno studiati la produzione e l'afflusso/incorporazione di SCFA nell'uomo.
Disegno dello studio: al giorno 1 verrà posizionato il catetere. Dopo un digiuno notturno al giorno 2, 5 soggetti consumeranno un bolo NDC. Gli SCFA marcati isotopicamente con 13C verranno somministrati nel cieco. I campioni verranno prelevati nel cieco e nel sangue prima e in continuo dopo la dispensazione degli SCFA marcati con 13C.
Popolazione studiata: 5 volontari maschi sani (18-60 anni e BMI tra 18,5-30 kg/m2).
Principali parametri/endpoint dello studio: arricchimenti (isotopici) di SCFA nel cieco e incorporazione di marcatori in metaboliti plasmatici quali acidi organici, glucosio, colesterolo, acidi grassi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WE
- Wageningen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- Età 18-60 anni
- BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
- Movimento intestinale regolare (defecazione in media una volta al giorno)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati dello studio (ad es. diabete, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, insufficienza renale, cancro, malattie infettive, naso/gola).
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (diverso dal paracetamolo) inclusi antiacidi, analgesici e rimedi erboristici durante le tre (3) settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Portare un pacemaker o qualsiasi altro dispositivo medico elettronico (impiantato).
- Fumatore
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso >5 kg negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
- Uso di antibiotici entro 3 mesi dall'inizio dello studio o pianificato durante lo studio
- Uso di pro o prebiotici (ad es. galatto-oligosaccaridi, frutto-oligosaccaridi)
- Costipazione/defecazione poco frequente
- Abuso di droghe/alcol (alcol: >4 consumi/giorno o >21 consumi/settimana)
- Partecipazione ad un altro studio biomedico
- Avere diarrea entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Personale dell'Università di Wageningen, Divisione di Nutrizione Umana, il loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado
- Attuale partecipazione ad altre ricerche della Divisione di Nutrizione Umana
- Non disposto a fare una radiografia
- Avere vasi sanguigni troppo difficili per l'inserimento di una cannula
- Avere un'emoglobina <8,4 mmol/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevanda a base di fibre
Una bevanda ricca di frutto- e galatto-oligosaccaridi.
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Una bevanda NDC ricca di frutto- e galatto-oligosaccaridi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di SCFA
Lasso di tempo: Tra 0 e 10 ore
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(13C isotopici) arricchimenti di SCFA all'interno del lume intestinale mediante GC-MS
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Tra 0 e 10 ore
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Concentrazioni di metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Tra 0 e 10 ore
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(incorporazione dell'etichetta isotopica 13-C) nei metaboliti plasmatici mediante GC-MS
|
Tra 0 e 10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di acidi organici
Lasso di tempo: Tra 0 e 10 ore
|
Acidi organici misurati nel plasma e nel lume intestinale mediante GC-MS
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Tra 0 e 10 ore
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Concentrazioni di carboidrati
Lasso di tempo: Tra 0 e 10 ore
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mono-, di-, tri-, oligo- e polisaccaridi nel lume intestinale mediante GC-MS
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Tra 0 e 10 ore
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Concentrazioni di metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 ore
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acidi biliari, acidi organici, amminoacidi mediante GC-MS
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Al basale e dopo 10 ore
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Concentrazioni di coniugati di acidi biliari
Lasso di tempo: Tra 0 e 10 ore
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Tra 0 e 10 ore
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Composizione relativa del microbiota
Lasso di tempo: Tra 0 e 10 ore
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nel lume intestinale, tramite sequenziamento dell'rRNA 16S
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Tra 0 e 10 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- den Besten G, Havinga R, Bleeker A, Rao S, Gerding A, van Eunen K, Groen AK, Reijngoud DJ, Bakker BM. The short-chain fatty acid uptake fluxes by mice on a guar gum supplemented diet associate with amelioration of major biomarkers of the metabolic syndrome. PLoS One. 2014 Sep 9;9(9):e107392. doi: 10.1371/journal.pone.0107392. eCollection 2014.
- den Besten G, Lange K, Havinga R, van Dijk TH, Gerding A, van Eunen K, Muller M, Groen AK, Hooiveld GJ, Bakker BM, Reijngoud DJ. Gut-derived short-chain fatty acids are vividly assimilated into host carbohydrates and lipids. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2013 Dec;305(12):G900-10. doi: 10.1152/ajpgi.00265.2013. Epub 2013 Oct 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL69449.081.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti saranno codificati
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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