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Cinétique de fermentation des fibres à l'intérieur de l'intestin et utilisation des métabolites bactériens

12 octobre 2020 mis à jour par: Wageningen University

L'étude de la fermentation des fibres et de la cinétique et de l'utilisation des acides gras à chaîne courte à l'intérieur de l'intestin et de la circulation systémique

Dans cette étude, le parcours de vie des SCFA et leur rôle régulateur dans le métabolisme humain seront tracés à l'aide d'un cathéter nez-intestin. Les enquêteurs ont des questions méthodologiques : enquêter sur les profils cinétiques envisagés des traceurs isotopes stables des SCFA et établir les points temporels de l'échantillonnage du plasma (pour déterminer la disponibilité systémique des SCFA). Les délais résultants établis dans cette étude pilote seront appliqués lors d'une future étude d'intervention humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : De nos jours, il existe un fort intérêt pour l'optimisation de la santé humaine par la manipulation des glucides non digestibles (NDC). Les NDC sont fermentés par le microbiote, produisant ainsi des produits finaux de fermentation, principalement des acides gras à chaîne courte (SCFA) acétate, butyrate et propionate. On suppose que les AGCC interviennent en partie dans les effets bénéfiques de la NDC. Chez la souris, l'influx de SCFA dans l'hôte était fortement corrélé à l'amélioration des marqueurs du syndrome métabolique, contrairement aux concentrations de SCFA dans le caecum. La production et l'influx/l'incorporation d'AGCC chez l'homme seront étudiées.

Conception de l'étude : Au jour 1, le cathéter sera placé. Après un jeûne nocturne au jour 2, 5 sujets consommeront un bolus NDC. Des AGCC isotopiquement marqués au 13C seront délivrés dans le caecum. Des échantillons seront prélevés dans le caecum et le sang avant et en continu après la distribution des AGCC marqués au 13C.

Population étudiée : 5 hommes volontaires en bonne santé (18 à 60 ans et IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m2).

Principaux paramètres/critères d'étude : enrichissements (isotopiques) des SCFA dans le caecum et incorporation du marqueur dans les métabolites plasmatiques tels que les acides organiques, le glucose, le cholestérol, les acides gras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WE
        • Wageningen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles
  • Âge 18-60 ans
  • IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
  • Selles régulières (défécation en moyenne une fois par jour)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude (par ex. diabète, maladie cardiovasculaire, maladie gastro-intestinale, insuffisance rénale, cancer, maladie infectieuse, nez/gorge).
  • Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit (autre que le paracétamol), y compris les antiacides, les analgésiques et les remèdes à base de plantes au cours des trois (3) semaines précédant le début de l'étude.
  • Porter un stimulateur cardiaque ou tout autre appareil électronique médical (implanté)
  • Fumeur
  • Poids corporel instable (gain ou perte de poids> 5 kg au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude)
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois suivant le début de l'étude ou prévue pendant l'étude
  • Utilisation de pro- ou prébiotiques (par ex. galacto-oligosaccharides, fructo-oligosaccharides)
  • Constipation/selles peu fréquentes
  • Abus de drogues/alcool (alcool : >4 consommations/jour ou >21 consommations/semaine)
  • Participation à une autre étude biomédicale
  • Avoir la diarrhée dans les 2 mois précédant le début de l'étude
  • Personnel de l'Université de Wageningen, Division de la nutrition humaine, leur partenaire et leurs parents au premier et au deuxième degré
  • Participation actuelle à d'autres recherches de la Division de la nutrition humaine
  • Ne veut pas passer une radiographie
  • Avoir des vaisseaux sanguins trop difficiles pour insérer une canule
  • Avoir une hémoglobine <8,4 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boisson aux fibres
Une boisson riche en fructo- et galacto-oligosaccharides.
Complément alimentaire: fructo- et galacto-oligosaccharides
Une boisson NDC riche en fructo- et galacto-oligosaccharides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'AGCC
Délai: Entre 0 et 10 heures
(isotope 13C) enrichissements en AGCC dans la lumière intestinale par GC-MS
Entre 0 et 10 heures
Concentrations de métabolites plasmatiques
Délai: Entre 0 et 10 heures
(incorporation de marqueur isotopique 13-C) dans les métabolites plasmatiques par GC-MS
Entre 0 et 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'acides organiques
Délai: Entre 0 et 10 heures
Acides organiques mesurés dans le plasma et la lumière intestinale par GC-MS
Entre 0 et 10 heures
Concentrations de glucides
Délai: Entre 0 et 10 heures
mono-, di-, tri-, oligo- et polysaccharides dans la lumière intestinale par GC-MS
Entre 0 et 10 heures
Concentrations de métabolites dans l'urine
Délai: Au départ et après 10 heures
acides biliaires, acides organiques, acides aminés par GC-MS
Au départ et après 10 heures
Concentrations de conjugués d'acides biliaires
Délai: Entre 0 et 10 heures
Entre 0 et 10 heures
Composition relative du microbiote
Délai: Entre 0 et 10 heures
dans la lumière intestinale, via le séquençage de l'ARNr 16S
Entre 0 et 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Collaborateurs

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL69449.081.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données collectées seront codées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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