Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiberfermenteringskinetik inuti tarmen och utnyttjande av bakteriella metaboliter

12 oktober 2020 uppdaterad av: Wageningen University

Studien av fiberfermentering och kortkedjig fettsyrakinetik och användning i tarmen och systemisk cirkulation

I denna studie kommer livsförloppet för SCFA och deras reglerande roll i mänsklig metabolism att spåras med hjälp av en näsa-tarmkateter. Utredarna har metodologiska frågor: undersöka de tänkta kinetiska profilerna för stabila isotopspårare av SCFAs, och att fastställa tidpunkterna för plasmaprovtagning (för att bestämma systemisk tillgänglighet av SCFAs). De resulterande tidpunkterna som fastställts i denna pilotstudie kommer att tillämpas under en framtida mänsklig interventionsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Nuförtiden finns ett stort intresse för att optimera människors hälsa genom manipulation av icke-smältbara kolhydrater (NDC). NDC fermenteras av mikrobiotan och producerar härigenom jäsningsslutprodukter, huvudsakligen kortkedjiga fettsyror (SCFA), acetat, butyrat och propionat. Det antas att SCFA förmedlar delar av de gynnsamma effekterna av NDC. Hos möss korrelerade inflödet av SCFA till värden starkt med förbättringar av markörer för det metabola syndromet, medan koncentrationer av SCFA i blindtarmen inte gjorde det. Produktionen och inflödet/införlivandet av SCFA hos människor kommer att undersökas.

Studiedesign: Vid dag 1 kommer katetern att placeras. Efter en natts fasta på dag 2 kommer 5 försökspersoner att konsumera en NDC-bolus. Isotopiskt 13C-märkta SCFA kommer att levereras i blindtarmen. Prover kommer att tas i blindtarmen och blodet före och kontinuerligt efter dispensering av de 13C-märkta SCFAs.

Studiepopulation: 5 friska frivilliga män (18-60 år och BMI mellan 18,5-30 kg/m2).

Huvudstudieparametrar/endpoints: (isotopisk) anrikning av SCFAs i blindtarmen, och etikettinkorporering i plasmametaboliter såsom organiska syror, glukos, kolesterol, fettsyror.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WE
        • Wageningen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • Ålder 18-60 år
  • BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • Regelbunden tarmrörelse (avföring i genomsnitt en gång om dagen)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen för risk på grund av deltagande i studien eller påverka studiens resultat (t.ex. diabetes, hjärt-kärlsjukdom, mag-tarmsjukdom, njursvikt, cancer, infektionssjukdom, näsa/hals).
  • Användning av någon förskriven eller icke-ordinerad medicin (förutom paracetamol) inklusive antacida, smärtstillande medel och naturläkemedel under de tre (3) veckorna före studiestart.
  • Att bära en pacemaker eller någon annan (implanterad) medicinsk elektronisk anordning
  • Rökare
  • Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning >5 kg under de senaste 3 månaderna före studiestart)
  • Användning av antibiotika inom 3 månader efter start av studien eller planerad under studien
  • Användning av pro- eller prebiotika (t.ex. galakto-oligosackarider, frukto-oligosackarider)
  • Förstoppning/sällsynt tarmrörelse
  • Missbruk av droger/alkohol (alkohol: >4 konsumtioner/dag eller >21 konsumtioner/vecka)
  • Deltagande i en annan biomedicinsk studie
  • Har diarré inom 2 månader före studiestart
  • Personal vid Wageningen University, Division of Human Nutrition, deras partner och deras släktingar i första och andra graden
  • Aktuell medverkan i annan forskning från Division of Human Nutrition
  • Vill inte ta röntgen
  • Att ha blodkärl som är för svåra för att sätta in en kanyl
  • Har ett hemoglobin på <8,4 mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fiberdryck
En dryck som innehåller mycket frukto- och galakto-oligosackarider.
Kosttillskott: frukto- och galakto-oligosackarider
En NDC-dryck rik på frukto- och galakto-oligosackarider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av SCFA
Tidsram: Mellan 0 och 10 timmar
(13C isotopisk) anrikningar av SCFA inuti tarmens lumen med GC-MS
Mellan 0 och 10 timmar
Koncentrationer av plasmametaboliter
Tidsram: Mellan 0 och 10 timmar
(13-C isotopmärkning införlivande) i plasmametaboliter genom GC-MS
Mellan 0 och 10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av organiska syror
Tidsram: Mellan 0 och 10 timmar
Organiska syror mätt i plasma och tarmlumen med GC-MS
Mellan 0 och 10 timmar
Koncentrationer av kolhydrater
Tidsram: Mellan 0 och 10 timmar
mono-, di-, tri-, oligo- och polysackarider i tarmens lumen av GC-MS
Mellan 0 och 10 timmar
Koncentrationer av metaboliter i urin
Tidsram: Vid baslinjen och efter 10 timmar
gallsyror, organiska syror, aminosyror av GC-MS
Vid baslinjen och efter 10 timmar
Koncentrationer av gallsyror konjugat
Tidsram: Mellan 0 och 10 timmar
Mellan 0 och 10 timmar
Relativ mikrobiotasammansättning
Tidsram: Mellan 0 och 10 timmar
i tarmens lumen, via 16S rRNA-sekvensering
Mellan 0 och 10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wageningen University

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NL69449.081.19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Insamlad data kommer att kodas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera