Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberfermenteringskinetik inde i tarmen og udnyttelse af bakterielle metabolitter

12. oktober 2020 opdateret af: Wageningen University

Studiet af fiberfermentering og kortkædet fedtsyrekinetik og -anvendelse inde i tarmen og systemisk cirkulation

I denne undersøgelse vil livsforløbet af SCFA og deres regulerende rolle i menneskelig metabolisme blive sporet ved hjælp af et næse-tarm kateter. Efterforskerne har metodiske spørgsmål: Undersøg de forudsete kinetiske profiler af stabile isotopsporere af SCFA'er og for at etablere tidspunkterne for plasmaprøvetagning (for at bestemme systemisk tilgængelighed af SCFA'er). De resulterende tidspunkter, der er fastsat i denne pilotundersøgelse, vil blive anvendt under en fremtidig human interventionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I dag er der en stærk interesse i at optimere menneskers sundhed gennem manipulation af ikke-fordøjelige kulhydrater (NDC). NDC fermenteres af mikrobiotaen og producerer herved fermenteringsslutprodukter, hovedsageligt kortkædede fedtsyrer (SCFA) acetat, butyrat og propionat. Det antages, at SCFA'er medierer dele af de gavnlige virkninger af NDC. Hos mus korrelerede tilstrømningen af ​​SCFA til værten stærkt med forbedringer af markører for det metaboliske syndrom, hvorimod koncentrationer af SCFA i blindtarmen ikke gjorde det. Produktion og tilstrømning/inkorporering af SCFA'er i mennesker vil blive undersøgt.

Undersøgelsesdesign: På dag 1 placeres kateteret. Efter faste natten over på dag 2 vil 5 forsøgspersoner indtage en NDC-bolus. Isotopisk 13C-mærkede SCFA'er vil blive leveret i blindtarmen. Der tages prøver i blindtarmen og blodet før og kontinuerligt efter dispensering af de 13C-mærkede SCFA'er.

Undersøgelsespopulation: 5 raske mandlige frivillige (18-60 år og BMI mellem 18,5-30 kg/m2).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: (isotopisk) berigelse af SCFA'er i blindtarmen og inkorporering af mærke i plasmametabolitter såsom organiske syrer, glucose, kolesterol, fedtsyrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WE
        • Wageningen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • Alder 18-60 år
  • BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2
  • Regelmæssig afføring (afføring i gennemsnit én gang om dagen)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. diabetes, hjertekarsygdomme, mave-tarmsygdomme, nyresvigt, kræft, infektionssygdomme, næse/hals).
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (bortset fra paracetamol) inklusive antacida, analgetika og naturlægemidler i løbet af de tre (3) uger før studiestart.
  • Bære en pacemaker eller enhver anden (implanteret) medicinsk elektronisk enhed
  • Ryger
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab >5 kg inden for de seneste 3 måneder før studiestart)
  • Brug af antibiotika inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  • Brug af pro- eller præbiotika (f. galacto-oligosaccharider, fructo-oligosaccharider)
  • Forstoppelse/sjælden afføring
  • Misbrug af stoffer/alkohol (alkohol: >4 indtagelser/dag eller >21 indtagelser/uge)
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse
  • Har diarré inden for 2 måneder før studiestart
  • Personale fra Wageningen University, Division of Human Nutrition, deres partner og deres første og anden grads slægtninge
  • Aktuel deltagelse i anden forskning fra afdelingen for human ernæring
  • Ikke villig til at tage en røntgen
  • At have blodkar, der er for vanskelige til at indsætte en kanyle
  • Har et hæmoglobin på <8,4 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiberdrik
En drik med højt indhold af fructo- og galacto-oligosaccharider.
Kosttilskud: fructo- og galacto-oligosaccharider
En NDC-drik rig på fructo- og galacto-oligosaccharider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af SCFA'er
Tidsramme: Mellem 0 og 10 timer
(13C isotopisk) berigelse af SCFA'er inde i tarmens lumen med GC-MS
Mellem 0 og 10 timer
Koncentrationer af plasmametabolitter
Tidsramme: Mellem 0 og 10 timer
(13-C isotopmærke inkorporering) i plasmametabolitter ved GC-MS
Mellem 0 og 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af organiske syrer
Tidsramme: Mellem 0 og 10 timer
Organiske syrer målt i plasma og tarmlumen ved GC-MS
Mellem 0 og 10 timer
Koncentrationer af kulhydrater
Tidsramme: Mellem 0 og 10 timer
mono-, di-, tri-, oligo- og polysaccharider i tarmens lumen ved GC-MS
Mellem 0 og 10 timer
Koncentrationer af metabolitter i urin
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 timer
galdesyrer, organiske syrer, aminosyrer ved GC-MS
Ved baseline og efter 10 timer
Koncentrationer af galdesyrekonjugater
Tidsramme: Mellem 0 og 10 timer
Mellem 0 og 10 timer
Relativ mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Mellem 0 og 10 timer
i tarmens lumen, via 16S rRNA-sekventering
Mellem 0 og 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Hooiveld, PhD, Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL69449.081.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Indsamlede data vil blive kodet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fructo- og galacto-oligosaccharider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner