牙科漂白期间凝胶更新的影响
2019年7月5日 更新者：Karen Müller Ramalho、Universidade Ibirapuera
使用紫光 LED 灯作为光加速器在办公室牙齿漂白过程中凝胶更新的影响。随机盲法临床试验
考虑到缺乏与应用于牙齿美白的紫光 LED 光 (405-410nm) 相关的研究，以及缺乏使用协议，本研究旨在评估牙科诊所美白过程中漂白凝胶的更新是否与紫光 LED 相关在一项随机、盲法、分口研究中，光线会干扰最终颜色结果和术后敏感性。
将选择 33 名志愿者参与研究 (n = 33)，研究组将是：G1（美白凝胶在牙釉质上的持久性 15 分钟）和 G2（每 5 分钟更新 3 片美白凝胶） - 共 15 分钟）。
在 G1 和 G2 中，牙齿将使用紫色 LED (405-410nm) 进行照明。
在同一位患者中，将使用分口方案进行两种治疗（G1 和 G2）。
主要结果将是立即和介导的颜色变化，通过比色（色标）和分光光度法测试进行定量评估。
还将使用 VAS 疼痛量表在牙齿美白期间和之后评估牙齿敏感性。
将进行 3 次美白疗程，每次疗程间隔 7 天。
还将在美白结束后 14 天和 2 个月时评估颜色的变化和是否存在敏感性。
将使用含有 35% 过氧化氢的凝胶。
负责询问患者敏感性的最终颜色评估员将不知道在患者拱廊的每一侧应用了哪种治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、04661-100
- 招聘中
- Universidade Ibirapuera
-
接触：
- Karen M Ramalho, PhD
- 电话号码：+55 11 989385397
- 邮箱：karenramalho@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 良好的口腔卫生条件
- 一般健康状况良好，无全身性疾病
- 所有牙齿的存在，无龋齿，牙周病，修复，牙髓治疗，牙冠
- 根据 VITA * 经典色标，牙齿颜色为 A3 或更深的患者。
排除标准：
- 孕妇及哺乳期女性患者
- 口腔中存在龋齿、牙周病或任何其他传染源
- 系统地使用烟草和酒精饮料
- 长期使用皮质类固醇，以及在牙齿漂白之前或之后 48 小时内使用止痛药或消炎药的人
- 牙本质敏感症患者
- 因四环素、氟中毒、牙髓治疗而改变牙齿颜色的患者。
- 使用活动假肢的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：G1 - 美白凝胶的持久性
15 分钟牙齿漂白期间，美白凝胶（生物制品：35% 过氧化氢）在牙釉质上的持久性
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牙龈保护后，将漂白凝胶（35% 过氧化氢）涂在牙齿表面并用 VIOLET LED 照射
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实验性的：G2 - 更新美白凝胶
3 美白凝胶（生物制品：35% 过氧化氢）在 15 分钟的牙齿漂白期间每 5 分钟更换一次
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牙龈保护后，将漂白凝胶（35% 过氧化氢）涂在牙齿表面并用 VIOLET LED 照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿颜色 1
大体时间：治疗后立即
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通过比色色标定量评估
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治疗后立即
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牙齿颜色 2
大体时间：治疗后立即
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通过分光光度法定量评估
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治疗后立即
|
|
牙齿颜色 1
大体时间：治疗后14天
|
通过比色色标定量评估
|
治疗后14天
|
|
牙齿颜色 2
大体时间：治疗后14天
|
通过分光光度法定量评估
|
治疗后14天
|
|
牙齿颜色 1
大体时间：治疗后2个月
|
通过比色色标定量评估
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治疗后2个月
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牙齿颜色 2
大体时间：治疗后2个月
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通过分光光度法定量评估
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治疗后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿敏感
大体时间：治疗后立即
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通过视觉类比量表 (0-10cm) 从 0（无痛）到 10（最痛）进行评估
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治疗后立即
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牙齿敏感
大体时间：治疗后14天
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通过视觉类比量表 (0-10cm) 从 0（无痛）到 10（最痛）进行评估
|
治疗后14天
|
|
牙齿敏感
大体时间：治疗后2个月
|
通过视觉类比量表 (0-10cm) 从 0（无痛）到 10（最痛）进行评估
|
治疗后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月5日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月5日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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