Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gelvernieuwing tijdens tandbleken op kantoor

5 juli 2019 bijgewerkt door: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Effect van gelvernieuwing tijdens het bleken van tanden op kantoor met behulp van violet LED-licht als fotoversneller. Een gerandomiseerde blinde klinische studie

Gezien het gebrek aan studies met betrekking tot het violette LED-licht (405-410nm), toegepast op het bleken van tanden, evenals het ontbreken van protocollen voor het gebruik ervan, heeft deze studie tot doel te evalueren of de vernieuwing van de bleekgel tijdens het bleken van tanden in de tandartspraktijk geassocieerd met violette LED licht verstoort het uiteindelijke kleurresultaat en postoperatieve gevoeligheid in een gerandomiseerde, geblindeerde studie met gespleten mond. Drieëndertig vrijwilligers zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek (n = 33), en de onderzoeksgroepen zijn: G1 (permanentie van de bleekgel op het tandglazuur gedurende 15 minuten) en G2 (3 vernieuwing van de bleekgel om de 5 minuten - Totaal 15 minuten). In zowel G1 als G2 worden de tanden verlicht met de Violette LED (405-410nm). Bij dezelfde patiënt zullen de twee behandelingen (G1 en G2) worden uitgevoerd, met een split-mouth-protocol. Het primaire resultaat is een onmiddellijke en gemedieerde kleurverandering, kwantitatief beoordeeld door colorimetrische (kleurenschaal) en spectrofotometrische tests. Tandgevoeligheid zal ook worden geëvalueerd tijdens en na het bleken van tanden met behulp van de VAS-pijnschaal. Er zijn 3 bleeksessies met een interval van 7 dagen ertussen. De verandering van kleur en aanwezigheid van gevoeligheid zal ook worden geëvalueerd op het tijdstip van 14 dagen en 2 maanden na het einde van het bleken. Er wordt een gel gebruikt die 35% waterstofperoxide bevat. De uiteindelijke kleurbeoordelaar en verantwoordelijk voor het interviewen van de patiënt over de gevoeligheid, zal blind zijn over welke behandeling aan elke kant van de arcade van de patiënt is toegepast.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04661-100
        • Werving
        • Universidade Ibirapuera
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede mondhygiëne
  • Goede algemene gezondheidstoestand en zonder systemische ziekte
  • Aanwezigheid van alle tanden, zonder cariës, parodontitis, restauraties, endodontische behandelingen, kronen
  • Patiënten met tandkleur A3 of donkerder, volgens de VITA * Classical Color Scale.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten
  • Aanwezigheid van cariës, parodontitis of een andere infectieuze bron in de mondholte
  • Systematisch gebruik van tabak en alcoholische dranken
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden, evenals gebruik van pijnstillers of ontstekingsremmers voor of gedurende 48 uur na het bleken van tanden
  • Patiënten met overgevoeligheid voor dentine
  • Patiënten met tandkleurverandering door tetracycline, fluorose, endodontische behandeling.
  • Vrijwilligers die uitneembare prothesen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G1 - Duurzaamheid van de bleekgel
Duurzaamheid van de bleekgel (biologisch product: 35% waterstofperoxide) op het tandglazuur gedurende 15 minuten bleken
Na tandvleesbescherming werd de bleekgel (35% waterstofperoxide) op het tandoppervlak aangebracht en bestraald met VIOLET LED
Experimenteel: G2 - Vernieuwing van de bleekgel
3 Whitening Gel (biologisch product: 35% waterstofperoxide) vernieuwing elke 5 minuten gedurende de 15 minuten van het bleken van de tanden
Na tandvleesbescherming werd de bleekgel (35% waterstofperoxide) op het tandoppervlak aangebracht en bestraald met VIOLET LED

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandkleur 1
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
kwantitatief beoordeeld door colorimetrische kleurenschaal
Direct na de behandeling
Tandkleur 2
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
kwantitatief beoordeeld door spectrofotometrie
Direct na de behandeling
Tandkleur 1
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
kwantitatief beoordeeld door colorimetrische kleurenschaal
14 dagen na de behandeling
Tandkleur 2
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
kwantitatief beoordeeld door spectrofotometrie
14 dagen na de behandeling
Tandkleur 1
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
kwantitatief beoordeeld door colorimetrische kleurenschaal
2 maanden na behandeling
Tandkleur 2
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
kwantitatief beoordeeld door spectrofotometrie
2 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandheelkundige gevoeligheid
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Geëvalueerd door middel van een visueel analoge schaal (0-10 cm) van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
Direct na de behandeling
Tandheelkundige gevoeligheid
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
Geëvalueerd door middel van een visueel analoge schaal (0-10 cm) van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
14 dagen na de behandeling
Tandheelkundige gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
Geëvalueerd door middel van een visueel analoge schaal (0-10 cm) van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
2 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 90670218.3.0000.5597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tanden bleken

3
Abonneren