- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04013659
Effect van gelvernieuwing tijdens tandbleken op kantoor
5 juli 2019 bijgewerkt door: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera
Effect van gelvernieuwing tijdens het bleken van tanden op kantoor met behulp van violet LED-licht als fotoversneller. Een gerandomiseerde blinde klinische studie
Gezien het gebrek aan studies met betrekking tot het violette LED-licht (405-410nm), toegepast op het bleken van tanden, evenals het ontbreken van protocollen voor het gebruik ervan, heeft deze studie tot doel te evalueren of de vernieuwing van de bleekgel tijdens het bleken van tanden in de tandartspraktijk geassocieerd met violette LED licht verstoort het uiteindelijke kleurresultaat en postoperatieve gevoeligheid in een gerandomiseerde, geblindeerde studie met gespleten mond.
Drieëndertig vrijwilligers zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek (n = 33), en de onderzoeksgroepen zijn: G1 (permanentie van de bleekgel op het tandglazuur gedurende 15 minuten) en G2 (3 vernieuwing van de bleekgel om de 5 minuten - Totaal 15 minuten).
In zowel G1 als G2 worden de tanden verlicht met de Violette LED (405-410nm).
Bij dezelfde patiënt zullen de twee behandelingen (G1 en G2) worden uitgevoerd, met een split-mouth-protocol.
Het primaire resultaat is een onmiddellijke en gemedieerde kleurverandering, kwantitatief beoordeeld door colorimetrische (kleurenschaal) en spectrofotometrische tests.
Tandgevoeligheid zal ook worden geëvalueerd tijdens en na het bleken van tanden met behulp van de VAS-pijnschaal.
Er zijn 3 bleeksessies met een interval van 7 dagen ertussen.
De verandering van kleur en aanwezigheid van gevoeligheid zal ook worden geëvalueerd op het tijdstip van 14 dagen en 2 maanden na het einde van het bleken.
Er wordt een gel gebruikt die 35% waterstofperoxide bevat.
De uiteindelijke kleurbeoordelaar en verantwoordelijk voor het interviewen van de patiënt over de gevoeligheid, zal blind zijn over welke behandeling aan elke kant van de arcade van de patiënt is toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04661-100
- Werving
- Universidade Ibirapuera
-
Contact:
- Karen M Ramalho, PhD
- Telefoonnummer: +55 11 989385397
- E-mail: karenramalho@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede mondhygiëne
- Goede algemene gezondheidstoestand en zonder systemische ziekte
- Aanwezigheid van alle tanden, zonder cariës, parodontitis, restauraties, endodontische behandelingen, kronen
- Patiënten met tandkleur A3 of donkerder, volgens de VITA * Classical Color Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten
- Aanwezigheid van cariës, parodontitis of een andere infectieuze bron in de mondholte
- Systematisch gebruik van tabak en alcoholische dranken
- Chronisch gebruik van corticosteroïden, evenals gebruik van pijnstillers of ontstekingsremmers voor of gedurende 48 uur na het bleken van tanden
- Patiënten met overgevoeligheid voor dentine
- Patiënten met tandkleurverandering door tetracycline, fluorose, endodontische behandeling.
- Vrijwilligers die uitneembare prothesen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: G1 - Duurzaamheid van de bleekgel
Duurzaamheid van de bleekgel (biologisch product: 35% waterstofperoxide) op het tandglazuur gedurende 15 minuten bleken
|
Na tandvleesbescherming werd de bleekgel (35% waterstofperoxide) op het tandoppervlak aangebracht en bestraald met VIOLET LED
|
Experimenteel: G2 - Vernieuwing van de bleekgel
3 Whitening Gel (biologisch product: 35% waterstofperoxide) vernieuwing elke 5 minuten gedurende de 15 minuten van het bleken van de tanden
|
Na tandvleesbescherming werd de bleekgel (35% waterstofperoxide) op het tandoppervlak aangebracht en bestraald met VIOLET LED
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandkleur 1
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
kwantitatief beoordeeld door colorimetrische kleurenschaal
|
Direct na de behandeling
|
Tandkleur 2
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
kwantitatief beoordeeld door spectrofotometrie
|
Direct na de behandeling
|
Tandkleur 1
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
|
kwantitatief beoordeeld door colorimetrische kleurenschaal
|
14 dagen na de behandeling
|
Tandkleur 2
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
|
kwantitatief beoordeeld door spectrofotometrie
|
14 dagen na de behandeling
|
Tandkleur 1
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
|
kwantitatief beoordeeld door colorimetrische kleurenschaal
|
2 maanden na behandeling
|
Tandkleur 2
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
|
kwantitatief beoordeeld door spectrofotometrie
|
2 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandheelkundige gevoeligheid
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Geëvalueerd door middel van een visueel analoge schaal (0-10 cm) van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
Direct na de behandeling
|
Tandheelkundige gevoeligheid
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
|
Geëvalueerd door middel van een visueel analoge schaal (0-10 cm) van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
14 dagen na de behandeling
|
Tandheelkundige gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
|
Geëvalueerd door middel van een visueel analoge schaal (0-10 cm) van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
2 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90670218.3.0000.5597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tanden bleken
-
Hereditary Neuropathy FoundationWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 2 | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type 2C | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University College, LondonUniversity of IowaOnbekendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type XVerenigd Koninkrijk
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdWervingEen studie om de werkzaamheid en veiligheid van PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Type 1A te beoordelenCharcot-Marie-Tooth Type 1AChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandActief, niet wervendCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Nationwide Children's HospitalGeschorstCharcot-Marie-Tooth Neuropathie Type 1AVerenigde Staten
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... en andere medewerkersActief, niet wervendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IAVerenigde Staten, België, Canada, Frankrijk, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... en andere medewerkersWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type Ia (aandoening) | HMSNVerenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of...VoltooidAangeboren afwijkingen | Genetische ziekten, aangeboren | Zenuwcompressiesyndromen | Erfelijke sensorische en motorische neuropathie | Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel | Tand ziekten | Ziekte van Charcot Marie Tooth (CMT)Verenigde Staten