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Effetto del rinnovamento del gel durante lo sbiancamento dentale in studio

5 luglio 2019 aggiornato da: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Effetto del rinnovamento del gel durante lo sbiancamento dentale in studio utilizzando la luce LED viola come acceleratore di foto. Uno studio clinico cieco randomizzato

Considerando la mancanza di studi relativi alla luce LED viola (405-410nm), applicata allo sbiancamento dei denti, nonché la mancanza di protocolli per il suo utilizzo, questo studio si propone di valutare se il rinnovo del gel sbiancante durante lo sbiancamento dello studio dentistico sia associato al LED viola la luce interferisce con il risultato cromatico finale e la sensibilità postoperatoria in uno studio randomizzato, in cieco, split-mouth. Saranno selezionati trentatré volontari per partecipare allo studio (n = 33), e i gruppi di studio saranno: G1 (Permanenza del gel sbiancante sullo smalto dei denti per 15 minuti) e G2 (3 rinnovi del gel sbiancante ogni 5 minuti - Totale di 15 minuti). Sia in G1 che in G2, i denti saranno illuminati con il LED viola (405-410nm). Nello stesso paziente verranno eseguiti i due trattamenti (G1 e G2), con protocollo split-mouth. L'esito primario sarà il cambiamento di colore immediato e mediato, valutato quantitativamente mediante test colorimetrici (scala cromatica) e spettrofotometrici. La sensibilità dentale sarà valutata anche durante e dopo lo sbiancamento dei denti utilizzando la scala del dolore VAS. Ci saranno 3 sessioni di sbiancamento con un intervallo di 7 giorni tra di loro. Verrà valutata anche l'alterazione del colore e la presenza di sensibilità ai tempi di 14 giorni e 2 mesi dopo il termine dello sbiancamento. Verrà utilizzato un gel contenente perossido di idrogeno al 35%. Il valutatore finale del colore e responsabile dell'intervista al paziente sulla sensibilità sarà cieco su quale trattamento è stato applicato su ciascun lato dell'arcata del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04661-100
        • Reclutamento
        • Universidade Ibirapuera
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buone condizioni di igiene orale
  • Buone condizioni di salute generali e senza malattie sistemiche
  • Presenza di tutti i denti, senza carie, malattia parodontale, restauri, trattamenti endodontici, corone
  • Pazienti con colore dentale A3 o più scuro, secondo la scala cromatica classica VITA *.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti donne in gravidanza e in allattamento
  • Presenza di carie, malattia parodontale o qualsiasi altra fonte infettiva nel cavo orale
  • Uso sistematico di tabacco e bevande alcoliche
  • Uso cronico di corticosteroidi, nonché chi fa uso di analgesici o antinfiammatori prima o durante le 48 ore successive allo sbiancamento dentale
  • Pazienti con ipersensibilità dentinale
  • Pazienti con alterazione del colore dei denti da tetraciclina, fluorosi, trattamento endodontico.
  • Volontari che utilizzano protesi rimovibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G1 - Permanenza del Gel Sbiancante
Permanenza del Gel Sbiancante (Prodotto Biologico: Perossido di Idrogeno al 35%) sullo smalto dei denti durante i 15 minuti di sbiancamento dentale
Altro: Sbiancamento dentale con gel di perossido di idrogeno al 35% + irradiazione LED viola
Dopo la protezione gengivale, il gel sbiancante (perossido di idrogeno al 35%) è stato applicato sulla superficie del dente e irradiato con LED VIOLET
Sperimentale: G2 - Rinnovo del Gel Sbiancante
3 Gel Sbiancante (Prodotto Biologico: Perossido di Idrogeno al 35%) da rinnovare ogni 5 minuti durante i 15 minuti di sbiancamento dentale
Altro: Sbiancamento dentale con gel di perossido di idrogeno al 35% + irradiazione LED viola
Dopo la protezione gengivale, il gel sbiancante (perossido di idrogeno al 35%) è stato applicato sulla superficie del dente e irradiato con LED VIOLET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colore dei denti 1
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
valutata quantitativamente mediante scala cromatica colorimetrica
Subito dopo il trattamento
Colore dei denti 2
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
valutata quantitativamente mediante spettrofotometria
Subito dopo il trattamento
Colore dei denti 1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
valutata quantitativamente mediante scala cromatica colorimetrica
14 giorni dopo il trattamento
Colore dei denti 2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
valutata quantitativamente mediante spettrofotometria
14 giorni dopo il trattamento
Colore dei denti 1
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
valutata quantitativamente mediante scala cromatica colorimetrica
2 mesi dopo il trattamento
Colore dei denti 2
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
valutata quantitativamente mediante spettrofotometria
2 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dentale
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Valutato attraverso una scala analogica visiva (0-10 cm) da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
Subito dopo il trattamento
Sensibilità dentale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
Valutato attraverso una scala analogica visiva (0-10 cm) da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
14 giorni dopo il trattamento
Sensibilità dentale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
Valutato attraverso una scala analogica visiva (0-10 cm) da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90670218.3.0000.5597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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