Effekten av gelfornyelse under tannbleking på kontoret
5. juli 2019 oppdatert av: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera
Effekten av gelfornyelse under tannbleking på kontoret ved å bruke fiolett LED-lys som fotoakselerator. En randomisert blind klinisk studie
Tatt i betraktning mangelen på studier relatert til det fiolette LED-lyset (405-410nm), brukt på tannbleking, samt mangelen på protokoller for bruken, tar denne studien sikte på å evaluere om blekegelfornyelse under tannbleking assosiert med Fiolett LED lys forstyrrer det endelige fargeresultatet og postoperativ sensitivitet i en randomisert, blindet studie med delt munn.
Trettitre frivillige vil bli valgt ut til å delta i studien (n = 33), og studiegruppene vil være: G1 (Permanence of the Whitening Gel på tannemaljen i 15 minutter) og G2 (3 Whitening Gel renewal hvert 5. minutt) - Totalt 15 minutter).
I både G1 og G2 vil tennene være opplyst med den fiolette LED-en (405-410nm).
Hos samme pasient vil de to behandlingene (G1 og G2) bli utført, med en delt munn protokoll.
Det primære resultatet vil være umiddelbar og mediert fargeendring, kvantitativt vurdert ved kolorimetriske (fargeskala) og spektrofotometriske tester.
Dental sensitivitet vil også bli evaluert under og etter tannbleking ved hjelp av VAS smerteskala.
Det vil være 3 blekingsøkter med 7 dagers mellomrom.
Fargeendringen og tilstedeværelsen av følsomhet vil også bli evaluert i løpet av 14 dager og 2 måneder etter at blekingen avsluttes.
En gel som inneholder 35 % hydrogenperoksid vil bli brukt.
Den endelige fargeevaluatoren og ansvarlig for å intervjue pasienten om sensitiviteten vil være blind for hvilken behandling som ble brukt på hver side av pasientens arkade.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
- Rekruttering
- Universidade Ibirapuera
-
Ta kontakt med:
- Karen M Ramalho, PhD
- Telefonnummer: +55 11 989385397
- E-post: karenramalho@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gode munnhygieneforhold
- Gode generelle helsetilstander og uten systemisk sykdom
- Tilstedeværelse av alle tenner, uten karies, periodontal sykdom, restaureringer, endodontisk behandling, kroner
- Pasienter med tannfarge A3 eller mørkere, i henhold til VITA * Classical Color Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinnelige pasienter
- Tilstedeværelse av karies, periodontal sykdom eller annen smittekilde i munnhulen
- Systematisk bruk av tobakk og alkoholholdige drikkevarer
- Kronisk bruk av kortikosteroider, samt hvem som bruker smertestillende eller antiinflammatoriske midler før eller i løpet av 48 timer etter tannbleking
- Pasienter med dentinoverfølsomhet
- Pasienter med tannfargeendring ved tetracyklin, fluorose, endodontisk behandling.
- Frivillige som bruker avtakbare proteser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G1 - Permanens av Whitening Gel
Permanens av blekegelen (biologisk produkt: 35 % hydrogenperoksid) på tannemaljen under de 15 minuttene med tannbleking
|
Etter tannkjøttbeskyttelse ble blekegelen (35 % hydrogenperoksid) påført overflaten av tannen og bestrålt med VIOLET LED
|
|
Eksperimentell: G2 - Fornyelse av Whitening Gel
3 Whitening Gel (biologisk produkt: 35 % hydrogenperoksid) fornyelse hvert 5. minutt i løpet av de 15 minuttene med tannbleking
|
Etter tannkjøttbeskyttelse ble blekegelen (35 % hydrogenperoksid) påført overflaten av tannen og bestrålt med VIOLET LED
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tennfarge 1
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
vurderes kvantitativt ved kolorimetrisk fargeskala
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Tannfarge 2
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
vurderes kvantitativt ved spektrofotometri
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Tennfarge 1
Tidsramme: 14 dager etter behandling
|
vurderes kvantitativt ved kolorimetrisk fargeskala
|
14 dager etter behandling
|
|
Tannfarge 2
Tidsramme: 14 dager etter behandling
|
vurderes kvantitativt ved spektrofotometri
|
14 dager etter behandling
|
|
Tennfarge 1
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
vurderes kvantitativt ved kolorimetrisk fargeskala
|
2 måneder etter behandling
|
|
Tannfarge 2
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
vurderes kvantitativt ved spektrofotometri
|
2 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannfølsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Evaluert gjennom en visuell analog skala (0-10 cm) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Tannfølsomhet
Tidsramme: 14 dager etter behandling
|
Evaluert gjennom en visuell analog skala (0-10 cm) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
14 dager etter behandling
|
|
Tannfølsomhet
Tidsramme: 2 måneder etter behandling
|
Evaluert gjennom en visuell analog skala (0-10 cm) fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
2 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90670218.3.0000.5597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .