- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04013659
Effet du renouvellement du gel pendant le blanchiment dentaire en cabinet
5 juillet 2019 mis à jour par: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera
Effet du renouvellement du gel pendant le blanchiment dentaire en cabinet en utilisant la lumière LED violette comme photo-accélérateur. Un essai clinique randomisé en aveugle
Considérant le manque d'études liées à la lumière LED violette (405-410nm), appliquée au blanchiment des dents, ainsi que le manque de protocoles pour son utilisation, cette étude vise à évaluer si le renouvellement du gel de blanchiment lors du blanchiment en cabinet dentaire associé à la LED Violet la lumière interfère avec le résultat final de la couleur et la sensibilité postopératoire dans une étude randomisée, en aveugle et à bouche divisée.
Trente-trois volontaires seront sélectionnés pour participer à l'étude (n = 33), et les groupes d'étude seront : G1 (Permanence du Gel Blanchissant sur l'émail des dents pendant 15 minutes) et G2 (3 renouvellement du Gel Blanchissant toutes les 5 minutes - Total de 15 minutes).
Dans G1 et G2, les dents seront éclairées par la LED violette (405-410 nm).
Chez le même patient les deux traitements (G1 et G2) seront réalisés, avec un protocole split-mouth.
Le résultat principal sera un changement de couleur immédiat et médiatisé, évalué quantitativement par des tests colorimétriques (échelle de couleurs) et spectrophotométriques.
La sensibilité dentaire sera également évaluée pendant et après le blanchiment des dents à l'aide de l'échelle de douleur VAS.
Il y aura 3 séances de blanchiment avec un intervalle de 7 jours entre elles.
L'altération de la couleur et la présence de sensibilité seront également évaluées aux temps de 14 jours et 2 mois après la fin du blanchiment.
Un gel contenant 35% de peroxyde d'hydrogène sera utilisé.
L'évaluateur final des couleurs et chargé d'interroger le patient sur la sensibilité ne saura pas quel traitement a été appliqué de chaque côté de l'arcade du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen M Ramalho, PhD
- Numéro de téléphone: +5511 11989385397
- E-mail: karenramalho@hotmail.com
Lieux d'étude
-
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04661-100
- Recrutement
- Universidade Ibirapuera
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Contact:
- Karen M Ramalho, PhD
- Numéro de téléphone: +55 11 989385397
- E-mail: karenramalho@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonnes conditions d'hygiène bucco-dentaire
- Bon état de santé général et sans maladie systémique
- Présence de toutes les dents, sans carie, maladie parodontale, restaurations, traitement endodontique, couronnes
- Patients avec une couleur dentaire A3 ou plus foncée, selon l'échelle de couleurs classique VITA *.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes et allaitantes
- Présence de caries, de maladies parodontales ou de toute autre source infectieuse dans la cavité buccale
- Consommation systématique de tabac et de boissons alcoolisées
- Utilisation chronique de corticostéroïdes, ainsi que qui utilise des analgésiques ou des anti-inflammatoires avant ou pendant 48 heures après le blanchiment dentaire
- Patients présentant une hypersensibilité dentinaire
- Patients présentant une altération de la couleur des dents par la tétracycline, la fluorose, le traitement endodontique.
- Bénévoles porteurs de prothèses amovibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: G1 - Permanence du Gel Blanchissant
Permanence du Gel Blanchissant (Produit Biologique : Peroxyde d'Hydrogène 35%) sur l'émail des dents pendant les 15 minutes de blanchiment dentaire
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Après la protection des gencives, le gel de blanchiment (peroxyde d'hydrogène à 35%) a été appliqué sur la surface de la dent et irradié avec VIOLET LED
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Expérimental: G2 - Renouvellement du Gel Blanchissant
3 Gel Blanchissant (Produit Biologique : Peroxyde d'Hydrogène 35%) renouvellement toutes les 5 minutes pendant les 15 minutes de blanchiment dentaire
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Après la protection des gencives, le gel de blanchiment (peroxyde d'hydrogène à 35%) a été appliqué sur la surface de la dent et irradié avec VIOLET LED
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couleur des dents 1
Délai: Immédiatement après le traitement
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évalué quantitativement par échelle de couleurs colorimétrique
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Immédiatement après le traitement
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Couleur des dents 2
Délai: Immédiatement après le traitement
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évaluée quantitativement par spectrophotométrie
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Immédiatement après le traitement
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Couleur des dents 1
Délai: 14 jours après le traitement
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évalué quantitativement par échelle de couleurs colorimétrique
|
14 jours après le traitement
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Couleur des dents 2
Délai: 14 jours après le traitement
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évaluée quantitativement par spectrophotométrie
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14 jours après le traitement
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Couleur des dents 1
Délai: 2 mois après le traitement
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évalué quantitativement par échelle de couleurs colorimétrique
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2 mois après le traitement
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Couleur des dents 2
Délai: 2 mois après le traitement
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évaluée quantitativement par spectrophotométrie
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2 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité dentaire
Délai: Immédiatement après le traitement
|
Évalué par une échelle visuelle analogique (0-10 cm) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
|
Immédiatement après le traitement
|
Sensibilité dentaire
Délai: 14 jours après le traitement
|
Évalué par une échelle visuelle analogique (0-10 cm) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
|
14 jours après le traitement
|
Sensibilité dentaire
Délai: 2 mois après le traitement
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Évalué par une échelle visuelle analogique (0-10 cm) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
|
2 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Première publication (Réel)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90670218.3.0000.5597
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .