Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek obnovy gelu během ordinačního dentálního bělení

5. července 2019 aktualizováno: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Účinek obnovy gelu během dentálního bělení v ordinaci s použitím fialového LED světla jako fotoakcelerátoru. Randomizovaná slepá klinická studie

Vzhledem k nedostatku studií souvisejících s fialovým LED světlem (405-410nm) aplikovaným na bělení zubů, stejně jako chybějícím protokolům pro jeho použití, je cílem této studie zhodnotit, zda obnova bělícího gelu během bělení v zubní ordinaci spojená s Violet LED světlo interferuje s konečným barevným výsledkem a pooperační citlivostí v randomizované, zaslepené studii s rozdělenými ústy. K účasti ve studii bude vybráno 33 dobrovolníků (n = 33) a studijní skupiny budou: G1 (trvalost bělícího gelu na zubní sklovině po dobu 15 minut) a G2 (3 obnovy bělícího gelu každých 5 minut - Celkem 15 minut). V G1 i G2 budou zuby osvětleny fialovou LED (405-410nm). U stejného pacienta budou provedeny dvě léčby (G1 a G2) s protokolem rozdělených úst. Primárním výsledkem bude okamžitá a zprostředkovaná změna barvy, kvantitativně hodnocená kolorimetrickými (barevná škála) a spektrofotometrickými testy. Citlivost zubů bude také hodnocena během a po bělení zubů pomocí stupnice bolesti VAS. Proběhnou 3 bělení se 7denním intervalem mezi nimi. Změna barvy a přítomnost citlivosti bude také hodnocena po 14 dnech a 2 měsících po ukončení bělení. Použije se gel obsahující 35% peroxid vodíku. Konečný hodnotitel barev a odpovědný za rozhovor s pacientem o citlivosti bude slepý, pokud jde o to, která léčba byla aplikována na každé straně pacientovy pasáže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04661-100
        • Nábor
        • Universidade Ibirapuera
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobré podmínky ústní hygieny
  • Dobrý celkový zdravotní stav a bez systémového onemocnění
  • Přítomnost všech zubů, bez kazů, onemocnění parodontu, náhrady, endodontické ošetření, korunky
  • Pacienti s dentální barvou A3 nebo tmavší, podle VITA * Classical Color Scale.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící pacientky
  • Přítomnost zubního kazu, onemocnění parodontu nebo jiného infekčního zdroje v dutině ústní
  • Systematické užívání tabáku a alkoholických nápojů
  • Chronické užívání kortikosteroidů, stejně jako kdo používá analgetika nebo protizánětlivé léky před nebo během 48 hodin po bělení zubů
  • Pacienti s přecitlivělostí na dentin
  • Pacienti se změnou barvy zubů tetracyklinem, fluorózou, endodontickým ošetřením.
  • Dobrovolníci, kteří používají snímatelné protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G1 - Stálost bělícího gelu
Stálost bělícího gelu (biologický produkt: 35% peroxid vodíku) na zubní sklovině během 15 minut bělení zubů
Jiný: Zubní bělení 35% gelem s peroxidem vodíku + fialové LED ozařování
Po ochraně dásní byl na povrch zubu aplikován bělicí gel (35% peroxid vodíku) a ozářen VIOLET LED
Experimentální: G2 - Obnova bělícího gelu
3 bělící gel (biologický produkt: 35% peroxid vodíku) obnova každých 5 minut během 15minutového bělení zubů
Jiný: Zubní bělení 35% gelem s peroxidem vodíku + fialové LED ozařování
Po ochraně dásní byl na povrch zubu aplikován bělicí gel (35% peroxid vodíku) a ozářen VIOLET LED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barva zubů 1
Časové okno: Ihned po ošetření
kvantitativně hodnocena kolorimetrickou barevnou škálou
Ihned po ošetření
Barva zubů 2
Časové okno: Ihned po ošetření
kvantitativně hodnocena spektrofotometrií
Ihned po ošetření
Barva zubů 1
Časové okno: 14 dní po ošetření
kvantitativně hodnocena kolorimetrickou barevnou škálou
14 dní po ošetření
Barva zubů 2
Časové okno: 14 dní po ošetření
kvantitativně hodnocena spektrofotometrií
14 dní po ošetření
Barva zubů 1
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
kvantitativně hodnocena kolorimetrickou barevnou škálou
2 měsíce po léčbě
Barva zubů 2
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
kvantitativně hodnocena spektrofotometrií
2 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zubů
Časové okno: Ihned po ošetření
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogické stupnice (0-10 cm) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Ihned po ošetření
Citlivost zubů
Časové okno: 14 dní po ošetření
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogické stupnice (0-10 cm) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
14 dní po ošetření
Citlivost zubů
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogické stupnice (0-10 cm) od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
2 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Ibirapuera

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90670218.3.0000.5597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bělení zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit