- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04013659
Efecto de la renovación del gel durante el blanqueamiento dental en el consultorio
5 de julio de 2019 actualizado por: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera
Efecto de la renovación del gel durante el blanqueamiento dental en el consultorio usando luz LED violeta como fotoacelerador. Un ensayo clínico ciego aleatorizado
Considerando la falta de estudios relacionados con la luz LED violeta (405-410nm), aplicada al blanqueamiento dental, así como la falta de protocolos para su uso, este estudio tiene como objetivo evaluar si la renovación del gel blanqueador durante el blanqueamiento en consultorio dental asociado con LED Violeta la luz interfiere con el resultado de color final y la sensibilidad posoperatoria en un estudio aleatorizado, ciego y de boca dividida.
Se seleccionarán 33 voluntarios para participar en el estudio (n = 33), y los grupos de estudio serán: G1 (Permanencia del Gel Blanqueador sobre el esmalte dental durante 15 minutos) y G2 (Renovación de 3 Gel Blanqueador cada 5 minutos - Total de 15 minutos).
Tanto en G1 como en G2, los dientes se iluminarán con el LED violeta (405-410 nm).
En el mismo paciente se realizarán los dos tratamientos (G1 y G2), con protocolo de boca dividida.
El resultado primario será el cambio de color inmediato y mediado, evaluado cuantitativamente mediante pruebas colorimétricas (escala de color) y espectrofotométricas.
La sensibilidad dental también se evaluará durante y después del blanqueamiento dental utilizando la escala de dolor VAS.
Serán 3 sesiones de blanqueamiento con un intervalo de 7 días entre ellas.
También se evaluará la alteración del color y presencia de sensibilidad en los tiempos de 14 días y 2 meses después de finalizado el blanqueamiento.
Se utilizará un gel que contenga peróxido de hidrógeno al 35%.
El evaluador de color final y responsable de entrevistar al paciente sobre la sensibilidad no sabrá qué tratamiento se aplicó en cada lado de la arcada del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
- Reclutamiento
- Universidade Ibirapuera
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Contacto:
- Karen M Ramalho, PhD
- Número de teléfono: +55 11 989385397
- Correo electrónico: karenramalho@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buenas condiciones de higiene bucal.
- Buen estado general de salud y sin enfermedad sistémica
- Presencia de todos los dientes, sin caries, enfermedad periodontal, restauraciones, tratamiento de endodoncia, coronas
- Pacientes con color dental A3 o más oscuro, según la Escala de Color VITA* Clásica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes
- Presencia de caries, enfermedad periodontal o cualquier otro foco infeccioso en la cavidad oral
- Consumo sistemático de tabaco y bebidas alcohólicas.
- Uso crónico de corticoides, así como quien hace uso de analgésicos o antiinflamatorios antes o durante las 48 horas posteriores al blanqueamiento dental.
- Pacientes con hipersensibilidad dentinaria
- Pacientes con alteración del color dental por tetraciclina, fluorosis, tratamiento endodóntico.
- Voluntarios que utilizan prótesis removibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: G1 - Permanencia del Gel Blanqueador
Permanencia del Gel Blanqueador (Producto Biológico: Peróxido de Hidrógeno al 35%) sobre el esmalte dental durante los 15 minutos de aclaramiento dental
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Después de la protección de las encías, se aplicó el gel blanqueador (peróxido de hidrógeno al 35 %) en la superficie del diente y se irradió con LED VIOLETA.
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Experimental: G2 - Renovación del Gel Blanqueador
3 Gel Blanqueador (Producto Biológico: Peróxido de Hidrógeno al 35%) renovación cada 5 minutos durante los 15 minutos de blanqueamiento dental
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Después de la protección de las encías, se aplicó el gel blanqueador (peróxido de hidrógeno al 35 %) en la superficie del diente y se irradió con LED VIOLETA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Color de los dientes 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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evaluado cuantitativamente por escala de color colorimétrica
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Inmediatamente después del tratamiento
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Color de los dientes 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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evaluada cuantitativamente por espectrofotometría
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Inmediatamente después del tratamiento
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Color de los dientes 1
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
|
evaluado cuantitativamente por escala de color colorimétrica
|
14 días después del tratamiento
|
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Color de los dientes 2
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
|
evaluada cuantitativamente por espectrofotometría
|
14 días después del tratamiento
|
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Color de los dientes 1
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
|
evaluado cuantitativamente por escala de color colorimétrica
|
2 meses después del tratamiento
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Color de los dientes 2
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
|
evaluada cuantitativamente por espectrofotometría
|
2 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Evaluado a través de una Escala Analógica Visual (0-10cm) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
|
Inmediatamente después del tratamiento
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Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
|
Evaluado a través de una Escala Analógica Visual (0-10cm) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
|
14 días después del tratamiento
|
|
Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
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Evaluado a través de una Escala Analógica Visual (0-10cm) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
|
2 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90670218.3.0000.5597
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .