- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04013659
Efeito da renovação do gel durante o clareamento dental em consultório
5 de julho de 2019 atualizado por: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera
Efeito da Renovação do Gel Durante o Clareamento Dental de Consultório Utilizando Luz LED Violeta como Fotoacelerador. Um ensaio clínico randomizado cego
Considerando a carência de estudos relacionados à luz LED violeta (405-410nm), aplicada ao clareamento dental, bem como a carência de protocolos para sua utilização, este estudo tem como objetivo avaliar se a renovação do gel clareador durante o clareamento de consultório associado ao LED Violeta a luz interfere no resultado final da cor e na sensibilidade pós-operatória em um estudo randomizado, cego e de boca dividida.
Trinta e três voluntários serão selecionados para participar do estudo (n = 33), e os grupos de estudo serão: G1 (Permanência do Gel Clareador no esmalte dental por 15 minutos) e G2 (3 renovações do Gel Clareador a cada 5 minutos - Total de 15 minutos).
Tanto no G1 quanto no G2, os dentes serão iluminados com o LED Violeta (405-410nm).
No mesmo paciente serão realizados os dois tratamentos (G1 e G2), com protocolo de boca dividida.
O desfecho primário será a mudança de cor imediata e mediada, avaliada quantitativamente por testes colorimétricos (escala de cores) e espectrofotométricos.
A sensibilidade dental também será avaliada durante e após o clareamento dental usando a escala de dor VAS.
Serão 3 sessões de clareamento com intervalo de 7 dias entre elas.
A alteração de cor e presença de sensibilidade também serão avaliadas nos tempos de 14 dias e 2 meses após o término do clareamento.
Será utilizado um gel contendo 35% de peróxido de hidrogênio.
O avaliador final da cor e responsável por entrevistar o paciente sobre a sensibilidade será cego quanto a qual tratamento foi aplicado em cada lado da arcada do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen M Ramalho, PhD
- Número de telefone: +5511 11989385397
- E-mail: karenramalho@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
- Recrutamento
- Universidade Ibirapuera
-
Contato:
- Karen M Ramalho, PhD
- Número de telefone: +55 11 989385397
- E-mail: karenramalho@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boas condições de higiene oral
- Boas condições gerais de saúde e sem doença sistêmica
- Presença de todos os dentes, sem cárie, doença periodontal, restaurações, tratamento endodôntico, coroas
- Pacientes com coloração dental A3 ou mais escura, de acordo com a VITA* Classical Color Scale.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes
- Presença de cárie, doença periodontal ou qualquer outra fonte infecciosa na cavidade oral
- Uso sistemático de tabaco e bebidas alcoólicas
- Uso crônico de corticosteroides, assim como quem faz uso de analgésicos ou anti-inflamatórios antes ou até 48 horas após o clareamento dental
- Pacientes com hipersensibilidade dentinária
- Pacientes com alteração da cor dos dentes por tetraciclina, fluorose, tratamento endodôntico.
- Voluntários que usam próteses removíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: G1 - Permanência do Gel Clareador
Permanência do Gel Clareador (Produto Biológico: Peróxido de Hidrogênio 35%) no esmalte dental durante os 15 minutos de clareamento dental
|
Após a proteção da gengiva, o gel clareador (35% de peróxido de hidrogênio) foi aplicado na superfície do dente e irradiado com LED VIOLETA
|
Experimental: G2 - Renovação do Gel Clareador
3 Gel Clareador (Produto Biológico: Peróxido de Hidrogênio 35%) renovação a cada 5 minutos durante os 15 minutos de clareamento dental
|
Após a proteção da gengiva, o gel clareador (35% de peróxido de hidrogênio) foi aplicado na superfície do dente e irradiado com LED VIOLETA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dentes Cor 1
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
avaliada quantitativamente por escala de cores colorimétrica
|
Imediatamente após o tratamento
|
Cor dos Dentes 2
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
avaliada quantitativamente por espectrofotometria
|
Imediatamente após o tratamento
|
Dentes Cor 1
Prazo: 14 dias após o tratamento
|
avaliada quantitativamente por escala de cores colorimétrica
|
14 dias após o tratamento
|
Cor dos Dentes 2
Prazo: 14 dias após o tratamento
|
avaliada quantitativamente por espectrofotometria
|
14 dias após o tratamento
|
Dentes Cor 1
Prazo: 2 meses após o tratamento
|
avaliada quantitativamente por escala de cores colorimétrica
|
2 meses após o tratamento
|
Cor dos Dentes 2
Prazo: 2 meses após o tratamento
|
avaliada quantitativamente por espectrofotometria
|
2 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade dentária
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Avaliado através de uma Escala Analógica Visual (0-10cm) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
Imediatamente após o tratamento
|
Sensibilidade dentária
Prazo: 14 dias após o tratamento
|
Avaliado através de uma Escala Analógica Visual (0-10cm) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
14 dias após o tratamento
|
Sensibilidade dentária
Prazo: 2 meses após o tratamento
|
Avaliado através de uma Escala Analógica Visual (0-10cm) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
2 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90670218.3.0000.5597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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