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Efeito da renovação do gel durante o clareamento dental em consultório

5 de julho de 2019 atualizado por: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Efeito da Renovação do Gel Durante o Clareamento Dental de Consultório Utilizando Luz LED Violeta como Fotoacelerador. Um ensaio clínico randomizado cego

Considerando a carência de estudos relacionados à luz LED violeta (405-410nm), aplicada ao clareamento dental, bem como a carência de protocolos para sua utilização, este estudo tem como objetivo avaliar se a renovação do gel clareador durante o clareamento de consultório associado ao LED Violeta a luz interfere no resultado final da cor e na sensibilidade pós-operatória em um estudo randomizado, cego e de boca dividida. Trinta e três voluntários serão selecionados para participar do estudo (n = 33), e os grupos de estudo serão: G1 (Permanência do Gel Clareador no esmalte dental por 15 minutos) e G2 (3 renovações do Gel Clareador a cada 5 minutos - Total de 15 minutos). Tanto no G1 quanto no G2, os dentes serão iluminados com o LED Violeta (405-410nm). No mesmo paciente serão realizados os dois tratamentos (G1 e G2), com protocolo de boca dividida. O desfecho primário será a mudança de cor imediata e mediada, avaliada quantitativamente por testes colorimétricos (escala de cores) e espectrofotométricos. A sensibilidade dental também será avaliada durante e após o clareamento dental usando a escala de dor VAS. Serão 3 sessões de clareamento com intervalo de 7 dias entre elas. A alteração de cor e presença de sensibilidade também serão avaliadas nos tempos de 14 dias e 2 meses após o término do clareamento. Será utilizado um gel contendo 35% de peróxido de hidrogênio. O avaliador final da cor e responsável por entrevistar o paciente sobre a sensibilidade será cego quanto a qual tratamento foi aplicado em cada lado da arcada do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
        • Recrutamento
        • Universidade Ibirapuera
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boas condições de higiene oral
  • Boas condições gerais de saúde e sem doença sistêmica
  • Presença de todos os dentes, sem cárie, doença periodontal, restaurações, tratamento endodôntico, coroas
  • Pacientes com coloração dental A3 ou mais escura, de acordo com a VITA* Classical Color Scale.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes
  • Presença de cárie, doença periodontal ou qualquer outra fonte infecciosa na cavidade oral
  • Uso sistemático de tabaco e bebidas alcoólicas
  • Uso crônico de corticosteroides, assim como quem faz uso de analgésicos ou anti-inflamatórios antes ou até 48 horas após o clareamento dental
  • Pacientes com hipersensibilidade dentinária
  • Pacientes com alteração da cor dos dentes por tetraciclina, fluorose, tratamento endodôntico.
  • Voluntários que usam próteses removíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G1 - Permanência do Gel Clareador
Permanência do Gel Clareador (Produto Biológico: Peróxido de Hidrogênio 35%) no esmalte dental durante os 15 minutos de clareamento dental
Após a proteção da gengiva, o gel clareador (35% de peróxido de hidrogênio) foi aplicado na superfície do dente e irradiado com LED VIOLETA
Experimental: G2 - Renovação do Gel Clareador
3 Gel Clareador (Produto Biológico: Peróxido de Hidrogênio 35%) renovação a cada 5 minutos durante os 15 minutos de clareamento dental
Após a proteção da gengiva, o gel clareador (35% de peróxido de hidrogênio) foi aplicado na superfície do dente e irradiado com LED VIOLETA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dentes Cor 1
Prazo: Imediatamente após o tratamento
avaliada quantitativamente por escala de cores colorimétrica
Imediatamente após o tratamento
Cor dos Dentes 2
Prazo: Imediatamente após o tratamento
avaliada quantitativamente por espectrofotometria
Imediatamente após o tratamento
Dentes Cor 1
Prazo: 14 dias após o tratamento
avaliada quantitativamente por escala de cores colorimétrica
14 dias após o tratamento
Cor dos Dentes 2
Prazo: 14 dias após o tratamento
avaliada quantitativamente por espectrofotometria
14 dias após o tratamento
Dentes Cor 1
Prazo: 2 meses após o tratamento
avaliada quantitativamente por escala de cores colorimétrica
2 meses após o tratamento
Cor dos Dentes 2
Prazo: 2 meses após o tratamento
avaliada quantitativamente por espectrofotometria
2 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade dentária
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Avaliado através de uma Escala Analógica Visual (0-10cm) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
Imediatamente após o tratamento
Sensibilidade dentária
Prazo: 14 dias após o tratamento
Avaliado através de uma Escala Analógica Visual (0-10cm) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
14 dias após o tratamento
Sensibilidade dentária
Prazo: 2 meses após o tratamento
Avaliado através de uma Escala Analógica Visual (0-10cm) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
2 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 90670218.3.0000.5597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clareamento dental

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