Efekt odnowienia żelu podczas gabinetowego wybielania zębów
5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera
Efekt odnowienia żelu podczas wybielania zębów w gabinecie przy użyciu fioletowego światła LED jako fotoakceleratora. Randomizowana ślepa próba kliniczna
Biorąc pod uwagę brak badań dotyczących fioletowego światła LED (405-410nm), stosowanego do wybielania zębów, a także brak protokołów jego stosowania, niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy odnowienie żelu wybielającego podczas wybielania gabinetowego wiąże się z zastosowaniem fioletowego światła LED. światło zakłóca ostateczny wynik koloru i wrażliwość pooperacyjną w randomizowanym, zaślepionym badaniu z podzielonymi ustami.
Do badania zostanie wybranych trzydziestu trzech ochotników (n = 33), a grupy badawcze to: G1 (Trwałość Żelu Wybielającego na szkliwie zębów przez 15 minut) i G2 (3 odnawianie Żelu Wybielającego co 5 minut) - Łącznie 15 minut).
Zarówno w G1, jak i G2 zęby będą oświetlane fioletową diodą LED (405-410nm).
U tego samego pacjenta zostaną wykonane dwa zabiegi (G1 i G2) z protokołem podzielonej jamy ustnej.
Głównym rezultatem będzie natychmiastowa i pośrednia zmiana koloru, oceniana ilościowo za pomocą testów kolorymetrycznych (skala kolorów) i spektrofotometrii.
Podczas i po wybielaniu zębów zostanie również oceniona wrażliwość zębów za pomocą skali bólu VAS.
Odbędą się 3 sesje wybielania z 7-dniową przerwą między nimi.
Zmiana koloru i obecność nadwrażliwości będą również oceniane w czasie 14 dni i 2 miesięcy po zakończeniu wybielania.
Zastosowany zostanie żel zawierający 35% nadtlenek wodoru.
Ostateczny oceniający kolor i odpowiedzialny za wywiad z pacjentem na temat wrażliwości będzie ślepy na to, jakie leczenie zostało zastosowane po każdej stronie arkady pacjenta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04661-100
- Rekrutacyjny
- Universidade Ibirapuera
-
Kontakt:
- Karen M Ramalho, PhD
- Numer telefonu: +55 11 989385397
- E-mail: karenramalho@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobre warunki higieny jamy ustnej
- Ogólny stan zdrowia dobry, bez chorób ogólnoustrojowych
- Obecność wszystkich zębów, bez próchnicy, chorób przyzębia, uzupełnień protetycznych, leczenia endodontycznego, koron
- Pacjenci z kolorem uzębienia A3 lub ciemniejszym, zgodnie z klasyczną skalą kolorów VITA*.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Obecność próchnicy, choroby przyzębia lub innego źródła infekcji w jamie ustnej
- Systematyczne używanie tytoniu i napojów alkoholowych
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, a także stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych przed lub w ciągu 48 godzin po wybielaniu zębów
- Pacjenci z nadwrażliwością zębiny
- Pacjenci z przebarwieniem zębów po tetracyklinie, fluorozie, leczeniu endodontycznym.
- Wolontariusze korzystający z ruchomych protez
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G1 - Trwałość żelu wybielającego
Trwałość żelu wybielającego (produkt biologiczny: 35% nadtlenek wodoru) na szkliwie zębów podczas 15 minut wybielania zębów
|
Po zabezpieczeniu dziąseł żel wybielający (35% nadtlenek wodoru) został naniesiony na powierzchnię zęba i naświetlony FIOLETOWYM LED
|
|
Eksperymentalny: G2 - Odnowa Żelu Wybielającego
3 Żel wybielający (produkt biologiczny: 35% nadtlenek wodoru) odnawianie co 5 minut w ciągu 15 minut wybielania zębów
|
Po zabezpieczeniu dziąseł żel wybielający (35% nadtlenek wodoru) został naniesiony na powierzchnię zęba i naświetlony FIOLETOWYM LED
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolor zębów 1
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
oceniane ilościowo za pomocą kolorymetrycznej skali barw
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Kolor zębów 2
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
oceniano ilościowo za pomocą spektrofotometrii
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Kolor zębów 1
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
oceniane ilościowo za pomocą kolorymetrycznej skali barw
|
14 dni po zabiegu
|
|
Kolor zębów 2
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
oceniano ilościowo za pomocą spektrofotometrii
|
14 dni po zabiegu
|
|
Kolor zębów 1
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
|
oceniane ilościowo za pomocą kolorymetrycznej skali barw
|
2 miesiące po leczeniu
|
|
Kolor zębów 2
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
|
oceniano ilościowo za pomocą spektrofotometrii
|
2 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10 cm) od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10 cm) od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
|
14 dni po zabiegu
|
|
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10 cm) od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
|
2 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90670218.3.0000.5597
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .