- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04013659
Effekten av gelförnyelse under tandblekning på kontoret
5 juli 2019 uppdaterad av: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera
Effekten av gelförnyelse under tandblekning på kontoret med hjälp av violett LED-ljus som fotoaccelerator. En randomiserad blind klinisk prövning
Med tanke på bristen på studier relaterade till det violetta LED-ljuset (405-410nm), tillämpat på tandblekning, såväl som avsaknaden av protokoll för dess användning, syftar denna studie till att utvärdera om blekningsgelförnyelse under tandblekning förknippas med Violet LED ljus stör det slutliga färgresultatet och postoperativa känsligheten i en randomiserad, blindad studie med delad mun.
Trettiotre frivilliga kommer att väljas ut att delta i studien (n = 33), och studiegrupperna kommer att vara: G1 (Permanence of the Whitening Gel på tandemaljen i 15 minuter) och G2 (3 Whitening Gel förnyelse var 5:e minut) - Totalt 15 minuter).
I både G1 och G2 kommer tänderna att belysas med Violet LED (405-410nm).
På samma patient kommer de två behandlingarna (G1 och G2) att utföras med ett protokoll med delad mun.
Det primära resultatet kommer att vara omedelbar och medierad färgförändring, kvantitativt bedömd genom kolorimetriska (färgskala) och spektrofotometriska tester.
Dental känslighet kommer också att utvärderas under och efter tandblekning med hjälp av VAS smärtskalan.
Det kommer att finnas 3 blekningstillfällen med 7 dagars mellanrum.
Förändringen av färg och närvaron av känslighet kommer också att utvärderas vid tidpunkterna 14 dagar och 2 månader efter att blekningen avslutats.
En gel som innehåller 35 % väteperoxid kommer att användas.
Den slutliga färgutvärderaren och ansvarig för att intervjua patienten om känsligheten kommer att vara blind för vilken behandling som tillämpades på varje sida av patientens arkad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04661-100
- Rekrytering
- Universidade Ibirapuera
-
Kontakt:
- Karen M Ramalho, PhD
- Telefonnummer: +55 11 989385397
- E-post: karenramalho@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Goda munhygieniska förhållanden
- Goda allmänna hälsotillstånd och utan systemisk sjukdom
- Närvaro av alla tänder, utan karies, parodontit, restaureringar, endodontisk behandling, kronor
- Patienter med tandfärg A3 eller mörkare, enligt VITA * Classical Color Scale.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnliga patienter
- Förekomst av karies, periodontal sjukdom eller någon annan smittsam källa i munhålan
- Systematisk användning av tobak och alkoholhaltiga drycker
- Kronisk användning av kortikosteroider, samt vem som använder smärtstillande eller antiinflammatoriska medel före eller under 48 timmar efter tandblekning
- Patienter med dentinöverkänslighet
- Patienter med tandfärgsförändring genom tetracyklin, fluoros, endodontisk behandling.
- Frivilliga som använder avtagbara proteser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G1 - Permanens av Whitening Gel
Beständighet av blekningsgelen (biologisk produkt: 35 % väteperoxid) på tandemaljen under de 15 minuterna av tandblekning
|
Efter tandköttsskydd applicerades blekgelén (35 % väteperoxid) på tandytan och bestrålades med VIOLET LED
|
|
Experimentell: G2 - Förnyelse av Whitening Gel
3 Whitening Gel (biologisk produkt: 35% väteperoxid) förnyelse var 5:e minut under de 15 minuterna av tandblekning
|
Efter tandköttsskydd applicerades blekgelén (35 % väteperoxid) på tandytan och bestrålades med VIOLET LED
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandfärg 1
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
bedöms kvantitativt med kolorimetrisk färgskala
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
Tandfärg 2
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
bedöms kvantitativt med spektrofotometri
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
Tandfärg 1
Tidsram: 14 dagar efter behandlingen
|
bedöms kvantitativt med kolorimetrisk färgskala
|
14 dagar efter behandlingen
|
|
Tandfärg 2
Tidsram: 14 dagar efter behandlingen
|
bedöms kvantitativt med spektrofotometri
|
14 dagar efter behandlingen
|
|
Tandfärg 1
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
|
bedöms kvantitativt med kolorimetrisk färgskala
|
2 månader efter behandlingen
|
|
Tandfärg 2
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
|
bedöms kvantitativt med spektrofotometri
|
2 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandkänslighet
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Utvärderad genom en visuell analog skala (0-10 cm) från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
Omedelbart efter behandlingen
|
|
Tandkänslighet
Tidsram: 14 dagar efter behandlingen
|
Utvärderad genom en visuell analog skala (0-10 cm) från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
14 dagar efter behandlingen
|
|
Tandkänslighet
Tidsram: 2 månader efter behandlingen
|
Utvärderad genom en visuell analog skala (0-10 cm) från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
2 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90670218.3.0000.5597
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .