- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04013659
Wirkung der Gelerneuerung während der Zahnaufhellung in der Praxis
5. Juli 2019 aktualisiert von: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera
Wirkung der Gelerneuerung während der Zahnaufhellung in der Praxis unter Verwendung von violettem LED-Licht als Photobeschleuniger. Eine randomisierte klinische Blindstudie
In Anbetracht des Fehlens von Studien im Zusammenhang mit dem violetten LED-Licht (405-410 nm), das zur Zahnaufhellung angewendet wird, sowie des Fehlens von Protokollen für seine Verwendung zielt diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob die Erneuerung des Bleichgels während der Zahnaufhellung in der Zahnarztpraxis mit violettem LED verbunden ist Licht beeinträchtigt das endgültige Farbergebnis und die postoperative Empfindlichkeit in einer randomisierten, verblindeten Split-Mouth-Studie.
Dreiunddreißig Freiwillige werden ausgewählt, um an der Studie teilzunehmen (n = 33), und die Studiengruppen sind: G1 (Permanenz des Bleichgels auf dem Zahnschmelz für 15 Minuten) und G2 (3 Erneuerung des Bleichgels alle 5 Minuten - Insgesamt 15 Minuten).
Sowohl bei G1 als auch bei G2 werden die Zähne mit der violetten LED (405-410 nm) beleuchtet.
Bei demselben Patienten werden die beiden Behandlungen (G1 und G2) mit einem Split-Mouth-Protokoll durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist eine sofortige und vermittelte Farbänderung, die quantitativ durch kolorimetrische (Farbskala) und spektrophotometrische Tests bewertet wird.
Die Zahnempfindlichkeit wird auch während und nach der Zahnaufhellung anhand der VAS-Schmerzskala bewertet.
Es finden 3 Aufhellungssitzungen im Abstand von 7 Tagen statt.
Die Veränderung der Farbe und das Vorhandensein von Empfindlichkeit werden auch 14 Tage und 2 Monate nach dem Ende der Aufhellung bewertet.
Es wird ein Gel mit 35 % Wasserstoffperoxid verwendet.
Der endgültige Farbauswerter und Verantwortliche für die Befragung des Patienten zur Empfindlichkeit ist sich darüber im Klaren, welche Behandlung auf jeder Seite des Bogengangs des Patienten angewendet wurde.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karen M Ramalho, PhD
- Telefonnummer: +5511 11989385397
- E-Mail: karenramalho@hotmail.com
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04661-100
- Rekrutierung
- Universidade Ibirapuera
-
Kontakt:
- Karen M Ramalho, PhD
- Telefonnummer: +55 11 989385397
- E-Mail: karenramalho@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute Mundhygienebedingungen
- Guter Allgemeinzustand und ohne systemische Erkrankungen
- Vorhandensein aller Zähne, ohne Karies, Parodontitis, Restaurationen, endodontische Behandlung, Kronen
- Patienten mit Zahnfarbe A3 oder dunkler, gemäß VITA * Classical Color Scale.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Patientinnen
- Vorhandensein von Karies, Parodontitis oder anderen infektiösen Quellen in der Mundhöhle
- Systematischer Konsum von Tabak und alkoholischen Getränken
- Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden sowie der Gebrauch von Analgetika oder entzündungshemmenden Mitteln vor oder während 48 Stunden nach der Zahnaufhellung
- Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit
- Patienten mit Zahnfarbveränderung durch Tetracyclin, Fluorose, endodontische Behandlung.
- Freiwillige, die herausnehmbare Prothesen verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: G1 - Dauerhaftigkeit des Whitening Gels
Haltbarkeit des Aufhellungsgels (biologisches Produkt: 35 % Wasserstoffperoxid) auf dem Zahnschmelz während der 15-minütigen Zahnaufhellung
|
Nach dem Zahnfleischschutz wurde das Bleichgel (35 % Wasserstoffperoxid) auf die Zahnoberfläche aufgetragen und mit VIOLET LED bestrahlt
|
Experimental: G2 - Erneuerung des Whitening Gels
3 Aufhellungsgel (biologisches Produkt: 35 % Wasserstoffperoxid) Erneuerung alle 5 Minuten während der 15-minütigen Zahnaufhellung
|
Nach dem Zahnfleischschutz wurde das Bleichgel (35 % Wasserstoffperoxid) auf die Zahnoberfläche aufgetragen und mit VIOLET LED bestrahlt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahnfarbe 1
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
quantitativ durch kolorimetrische Farbskala bewertet
|
Unmittelbar nach der Behandlung
|
Zahnfarbe 2
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
quantitativ durch Spektrophotometrie bestimmt
|
Unmittelbar nach der Behandlung
|
Zahnfarbe 1
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
|
quantitativ durch kolorimetrische Farbskala bewertet
|
14 Tage nach der Behandlung
|
Zahnfarbe 2
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
|
quantitativ durch Spektrophotometrie bestimmt
|
14 Tage nach der Behandlung
|
Zahnfarbe 1
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
|
quantitativ durch kolorimetrische Farbskala bewertet
|
2 Monate nach der Behandlung
|
Zahnfarbe 2
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
|
quantitativ durch Spektrophotometrie bestimmt
|
2 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Bewertet durch eine visuelle Analogskala (0-10 cm) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
|
Unmittelbar nach der Behandlung
|
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
|
Bewertet durch eine visuelle Analogskala (0-10 cm) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
|
14 Tage nach der Behandlung
|
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
|
Bewertet durch eine visuelle Analogskala (0-10 cm) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
|
2 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90670218.3.0000.5597
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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