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接受血液恶性肿瘤同种异体移植的工程供体移植物 (Orca-T) 的研究

2026年8月12日 更新者：Orca Biosystems, Inc.

对接受 Orca-T（以前称为 TregGraft）同种异体造血细胞移植的晚期血液恶性肿瘤患者的多中心 Ib 期试验，Orca-T 是一种 T 细胞耗尽的移植物，额外输注常规 T 细胞和调节性 T 细胞

本研究将评估工程供体移植物（“Orca-T”，一种额外输注常规 T 细胞和调节性 T 细胞的 T 细胞耗尽移植物）在接受清髓性同种异体造血细胞移植的参与者中的安全性、耐受性和有效性血液系统恶性肿瘤的移植。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段1

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

收件人必须满足以下所有条件：

  1. 患者必须被诊断患有以下组织病理学证实的疾病之一，并计划对其进行清髓性造血干细胞移植 (HCT)：

    • 不在 CR/CRi 中的急性髓性、淋巴性或混合表型白血病 [18-65 岁]
    • 骨髓增生异常综合征 > 10% 至 < 20% 骨髓母细胞负荷 [18-65 岁]
    • 处于 CR/CRi 但被归类为 DRI 极高风险的急性髓性、淋巴性或混合表型白血病 [18-65 岁]
    • 骨髓纤维化 [18-65 岁]
    • 成浆性浆细胞样树突状细胞肿瘤 [18-65 岁]
    • 根据 66 至 75 岁患者的 DRI [年龄 66- 75]
    • 慢性粒细胞白血病，处于慢性期，有原始细胞危象或加速期病史和/或对 > 1 种第一代或第二代 TKI 耐药或不耐受 [18-65 岁]
  2. 患者必须与 8/8 HLA 匹配的相关或无关供体相匹配
  3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) > 50 mL/分钟
  4. 超声心动图或放射性核素扫描 (MUGA) 静息时心脏射血分数 ≥ 45% 或缩短分数 ≥ 27%
  5. 肺一氧化碳弥散量 (DLCO)（针对血红蛋白进行调整）≥ 50%
  6. 总胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 2 倍（吉尔伯特综合征患者可能包括在排除溶血的情况下）和 ALT/AST < ULN 的 3 倍

关键排除标准：

符合以下任何排除标准的收件人将没有资格：

  1. 既往异基因 HCT 史
  2. 目前正在接受皮质类固醇或其他免疫抑制治疗。 允许小于或等于 10 mg/天的局部皮质类固醇或口服全身性皮质类固醇剂量。
  3. 预先计划的供体淋巴细胞输注 (DLI)
  4. 体内或体外 T 细胞消耗的计划药物
  5. 针对选定供体中等位基因的抗供体 HLA 抗体呈阳性
  6. Karnofsky 性能得分 < 70%
  7. 造血细胞移植特异性合并症指数 (HCT-CI) > 4
  8. 入组时不受控制的细菌、病毒或真菌感染（目前正在接受抗微生物治疗并且进展或无临床改善）
  9. HIV-1 或 -2 抗体、HTLV-1 或 -2 抗体、乙型肝炎 sAg 或丙型肝炎抗体血清反应阳性
  10. 任何需要积极免疫抑制治疗的不受控制的自身免疫性疾病
  11. 1 年内并发恶性肿瘤或活动性疾病，已治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌除外
  12. 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有急性白血病或骨髓增生综合征的受试者或BPDCN
这是一项非随机的单臂研究。 所有注册受试者都将获得带有ORCA-T产品的同种异体HCT。
生物：虎鲸-T
同种异体干细胞和 T 细胞免疫治疗生物制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原发性移植失败的发生率
大体时间：365天
原发性移植失败的发生率
365天
3级或4级aGVHD的发生率
大体时间：180天
3级或4级aGVHD的发生率
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 年总生存期 (OS)
大体时间：365天
1 年总生存期 (OS)
365天
1 年无移植物抗宿主病和无复发生存期 (GRFS)
大体时间：365天
1 年无移植物抗宿主病和无复发生存期 (GRFS)
365天
急性和慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 的发生率和严重程度
大体时间：365天
急性和慢性移植物抗宿主病 (GvHD) 的发生率和严重程度
365天
严重感染的发生率
大体时间：365天
严重感染的发生率
365天
植入发生率
大体时间：28天
血小板和中性粒细胞植入的发生率
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orca Biosystems, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月21日

初级完成 (实际的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Precision-T (PhIb component)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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