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血液悪性腫瘍のための同種異系移植を受けるレシピエントにおける操作されたドナー移植片 (Orca-T) の研究

2026年8月12日 更新者：Orca Biosystems, Inc.

Orca-T（以前のTregGraft）による同種造血細胞移植を受けている進行性血液悪性腫瘍患者の多施設第Ib相試験、従来のT細胞と制御性T細胞の追加注入によるT細胞枯渇移植片

この研究では、骨髄破壊的同種造血細胞移植を受ける参加者における操作されたドナー移植片 (「Orca-T」、従来の T 細胞と制御性 T 細胞を追加注入した T 細胞枯渇移植片) の安全性、忍容性、および有効性を評価します。血液悪性腫瘍に対する移植。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City Of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

受信者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. -患者は、骨髄破壊的造血幹細胞移植（HCT）が計画されている、組織病理学的に確認された以下の疾患のいずれかと診断されている必要があります。

    • CR/CRi 以外の急性骨髄性白血病、リンパ性白血病、または混合表現型白血病 [18～65 歳]
    • 骨髄芽球負荷が 10% から 20% 未満の骨髄異形成症候群 [18～65 歳]
    • CR/CRi であるが、DRI に分類される急性骨髄性、リンパ性または混合表現型の白血病 [18 ～ 65 歳]
    • 骨髄線維症 [18～65歳]
    • 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 [18～65歳]
    • 急性骨髄性白血病、リンパ性白血病、混合表現型白血病または骨髄異形成症候群（治療関連/二次性MDSまたは2017年国際専門家パネルによる同種HCTに適格）で、66歳から75歳の患者のDRIによるCRおよび中リスクから高リスク[年齢66- 75]
    • 慢性骨髄性白血病で、急性転化または加速期の病歴を伴う慢性期、および/または1つ以上の第1世代または第2世代のTKIに耐性または不耐症である[18～65歳]
  2. 患者は、8/8 HLAが一致する関連または非関連のドナーと一致する必要があります
  3. 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 50 mL/分
  4. -心エコー図または放射性核種スキャン（MUGA）による安静時の心臓駆出率≧45％または短縮率≧27％
  5. 一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能（ヘモグロビンで調整）≧50%
  6. -総ビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN）（溶血が除外されている場合、ギルバート症候群の患者が含まれる場合があります）およびALT / AST <ULNの3倍

主な除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす受信者は資格がありません。

  1. 同種HCTの既往歴
  2. -現在、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法を受けています。 10 mg/日以下の局所コルチコステロイドまたは経口全身コルチコステロイド用量が許可されます。
  3. 事前に計画されたドナーリンパ球注入 (DLI)
  4. in vivo または ex vivo での T 細胞枯渇の計画された医薬品
  5. 選択したドナーの対立遺伝子に対する抗ドナーHLA抗体が陽性
  6. カルノフスキー パフォーマンス スコア < 70%
  7. -造血細胞移植固有の併存疾患指数（HCT-CI）> 4
  8. -制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（現在抗菌薬療法を受けており、進行または臨床的改善がない）登録時
  9. -HIV-1または-2抗体、HTLV-1または-2抗体、B型肝炎sAg、またはC型肝炎抗体に対する血清陽性
  10. -積極的な免疫抑制治療を必要とする制御されていない自己免疫疾患
  11. -1年以内の同時悪性腫瘍または活動性疾患、治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌を除く
  12. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：急性白血病または骨髄異形成症候群、またはBPDCNの被験者
これは、非ランダム化された単一腕の研究です。 登録されているすべての被験者は、ORCA-T製品を含む同種HCTを受け取ります。
生物学的：オルカ-T
同種幹細胞およびT細胞免疫療法の生物学的製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次移植片不全の発生率
時間枠：365日
一次移植片不全の発生率
365日
グレード3または4のaGVHDの発生率
時間枠：180日
グレード3または4のaGVHDの発生率
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年全生存（OS）
時間枠：365日
1年全生存（OS）
365日
1年間の移植片対宿主無病および無再発生存期間（GRFS）
時間枠：365日
1年間の移植片対宿主無病および無再発生存期間（GRFS）
365日
急性および慢性の移植片対宿主病（GvHD）の発生率と重症度
時間枠：365日
急性および慢性の移植片対宿主病（GvHD）の発生率と重症度
365日
重篤な感染症の発生率
時間枠：365日
重篤な感染症の発生率
365日
生着の発生率
時間枠：28日
血小板および好中球の生着の発生率
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Orca Biosystems, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月21日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Precision-T (PhIb component)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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