- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04013685
Uno studio sugli innesti di donatori ingegnerizzati (Orca-T) nei destinatari sottoposti a trapianto allogenico per neoplasie ematologiche
Uno studio multicentrico di fase Ib su pazienti con neoplasie ematologiche avanzate sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche con Orca-T (precedentemente noto come TregGraft), un innesto impoverito di cellule T con infusione aggiuntiva di cellule T convenzionali e cellule T regolatorie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James S McClellan, MD PhD
- Numero di telefono: 530-414-9743
- Email: info@orcabiosystems.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope
-
Contatto:
- Amandeep Salhotra
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Contatto:
- Caspian Oliai
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- UC Davis
-
Contatto:
- Rasmus Hoeg
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford Health Care
-
Contatto:
- Everett Meyer
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contatto:
- Alireza Eghtedar, MD
- Numero di telefono: 720-754-4800
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Antonio M Jimenez, MD
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Contatto:
- Rawan Faramand, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
Contatto:
- Edmund Waller
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
-
Contatto:
- Satyajit Kosuri
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Attivo, non reclutante
- The University of Kansas Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts
-
Contatto:
- Yi-Bin Chen, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Health System - Michigan Medicine
-
Contatto:
- Cancer Center Hotline
- Numero di telefono: 800-865-1125
-
Investigatore principale:
- John Magenau, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Roni Tamari, MD
-
Contatto:
- Email: abmttrials@mskcc.org
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
-
Contatto:
- Alexandra Gomez Arteaga, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Contatto:
- Betty K Hamilton, MD
- Numero di telefono: 216-444-7923
- Email: taussigresearch@ccf.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
Contatto:
- Jennifer Holter-Chakrabarty, MD
- Numero di telefono: 405-271-8299
-
Contatto:
- Silas Day
- Numero di telefono: 48748 (405) 271-8001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
-
Contatto:
- Arpita Gandhi
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Contatto:
- Jeremy Pantin
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University
-
Contatto:
- Bhagirathbhai Dholaria
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Attivo, non reclutante
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Ritirato
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
Contatto:
- Sagar Patel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
I destinatari devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
I pazienti devono diagnosticare una delle seguenti malattie confermate istopatologicamente, per le quali è previsto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche mieloablative (HCT):
- leucemia acuta mieloide, linfoide o a fenotipo misto che non è in CR/CRi [Età 18-65]
- sindromi mielodisplastiche con carica esplosiva del midollo osseo da > 10% a < 20% [Età 18-65]
- leucemia acuta mieloide, linfoide o a fenotipo misto che è in CR/CRi ma è classificata come DRI ad altissimo rischio [Età 18-65]
- Mielofibrosi [Età 18-65]
- Neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche [Età 18-65]
- leucemia mieloide acuta, linfoide, fenotipo misto o sindromi mielodisplastiche (SMD correlata alla terapia/secondaria o eleggibile per alloHCT secondo il gruppo di esperti internazionale 2017) che sono in CR e a rischio da intermedio ad alto secondo il DRI in pazienti di età compresa tra 66 e 75 anni [Età 66- 75]
- leucemia mieloide cronica che è in fase cronica con anamnesi di crisi blastica o fase accelerata e/o è resistente o intollerante a >1 TKI di prima o seconda generazione [Età 18-65]
- I pazienti devono essere abbinati a un donatore correlato o non correlato HLA 8/8
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 50 ml/minuto
- Frazione di eiezione cardiaca a riposo ≥ 45% o frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma o scintigrafia con radionuclidi (MUGA)
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (aggiustata per l'emoglobina) ≥ 50%
- Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (i pazienti con sindrome di Gilbert possono essere inclusi dove l'emolisi è stata esclusa) e ALT/AST < 3 volte ULN
Criteri chiave di esclusione:
I destinatari che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei:
- Storia di precedente HCT allogenico
- Attualmente in trattamento con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva. Sono consentiti corticosteroidi topici o dosi di corticosteroidi sistemici orali inferiori o uguali a 10 mg/die.
- Infusione di linfociti del donatore pre-pianificata (DLI)
- Deplezione farmaceutica pianificata in vivo o ex vivo delle cellule T
- Positivo per anticorpi HLA anti-donatore contro un allele nel donatore selezionato
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky < 70%
- Indice di comorbilità specifico del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) > 4
- Infezioni batteriche, virali o fungine non controllate (attualmente in terapia antimicrobica e con progressione o nessun miglioramento clinico) al momento dell'arruolamento
- Sieropositivo per anticorpo HIV-1 o -2, anticorpo HTLV-1 o -2, epatite B sAg o anticorpo epatite C
- Qualsiasi malattia autoimmune incontrollata che richieda un trattamento immunosoppressivo attivo
- Tumori maligni concomitanti o malattia attiva entro 1 anno, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma che sono stati asportati in modo curativo
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti con leucemia acuta o sindrome mielodisplasica o BPDCN
Questo è uno studio non randomizzato, a braccio singolo.
Tutti i soggetti arruolati riceveranno un HCT allogenico con il prodotto Orca-T.
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un’immunoterapia biologica con cellule staminali allogeniche e cellule T
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza del fallimento del trapianto primario
Lasso di tempo: 365 giorni
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L’incidenza del fallimento del trapianto primario
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365 giorni
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L’incidenza di aGVHD di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 180 giorni
|
L’incidenza di aGVHD di grado 3 o 4
|
180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale a 1 anno (OS)
Lasso di tempo: 365 giorni
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Sopravvivenza globale a 1 anno (OS)
|
365 giorni
|
Sopravvivenza libera da malattia e da recidiva (GRFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Sopravvivenza libera da malattia e da recidiva (GRFS) a 1 anno
|
365 giorni
|
incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GvHD)
Lasso di tempo: 365 giorni
|
incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GvHD)
|
365 giorni
|
incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: 365 giorni
|
incidenza di infezioni gravi
|
365 giorni
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incidenza dell’attecchimento
Lasso di tempo: 28 giorni
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incidenza di attecchimento di piastrine e neutrofili
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Condizioni precancerose
- Malattia cronica
- Sindromi mielodisplastiche
- Neoplasie ematologiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Preleucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Precision-T (PhIb component)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta
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Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
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Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
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University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
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AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
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Assiut UniversityCompletato
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Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLesioni polmonari acute pediatricheStati Uniti
Prove cliniche su Orca-T
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Dr. Melody Smith, MD, MSOrca Biosystems, Inc.Reclutamento
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University of FloridaFlorida Department of Health; Orca Biosystems, Inc.ReclutamentoLeucemia mieloide acuta | Leucemia linfoide acuta | Leucemia acuta indifferenziata | Leucemia mieloide cronica nella crisi blastica mieloide | Leucemia Mieloide Cronica - Fase Accelerata | Leucemia acuta a fenotipo misto | Leucemia mieloide cronica nella crisi blastica linfoide (diagnosi)Stati Uniti
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Orca Therapeutics B.V.CMX ResearchAttivo, non reclutante
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Orca Biosystems, Inc.ReclutamentoLeucemia mieloide acuta | Sindromi mielodisplastiche | Mielofibrosi | Leucemia linfoblastica acuta | Leucemia mieloide cronica | Leucemia acuta a fenotipo mistoStati Uniti
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Orca Biosystems, Inc.ReclutamentoLeucemia mieloide acuta | Leucemia acuta | Sindrome mielodisplasica | Leucemia linfoide acuta | Sindrome mielodisplastica correlata alla terapia | Leucemia acuta a fenotipo misto | Leucemia indifferenziataStati Uniti
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Chestnut Health SystemsNational Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamentoAbuso di minori | Salute mentale | Scienza dell'implementazione | Il processo decisionale | Famiglia | Benessere dei bambini | Processo decisionale, condiviso | Facilitazione Sociale | Politica | Tecnica di supporto alle decisioni | Organizzazioni | Consenso
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Biotronik SE & Co. KGCompletatoArresto cardiaco | BradicardiaDanimarca, Hong Kong, Austria, Germania, Belgio
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Biotronik SE & Co. KGCompletatoFibrillazione ventricolare | Tachicardia ventricolareGermania, Repubblica Ceca
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University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarReclutamentoSviluppo della prima infanziaMadagascar
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University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro | Obesità, Infanzia | SopravvivenzaStati Uniti