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Uno studio sugli innesti di donatori ingegnerizzati (Orca-T) nei destinatari sottoposti a trapianto allogenico per neoplasie ematologiche

29 maggio 2026 aggiornato da: Orca Biosystems, Inc.

Uno studio multicentrico di fase Ib su pazienti con neoplasie ematologiche avanzate sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche con Orca-T (precedentemente noto come TregGraft), un innesto impoverito di cellule T con infusione aggiuntiva di cellule T convenzionali e cellule T regolatorie

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un innesto di donatore ingegnerizzato ("Orca-T", a T-cell-Depleted Graft With Additional Infusion of Conventional T Cells and Regulatory T Cells) in partecipanti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche mieloablative allogeniche trapianto per neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I destinatari devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. I pazienti devono diagnosticare una delle seguenti malattie confermate istopatologicamente, per le quali è previsto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche mieloablative (HCT):

    • leucemia acuta mieloide, linfoide o a fenotipo misto che non è in CR/CRi [Età 18-65]
    • sindromi mielodisplastiche con carica esplosiva del midollo osseo da > 10% a < 20% [Età 18-65]
    • leucemia acuta mieloide, linfoide o a fenotipo misto che è in CR/CRi ma è classificata come DRI ad altissimo rischio [Età 18-65]
    • Mielofibrosi [Età 18-65]
    • Neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche [Età 18-65]
    • leucemia mieloide acuta, linfoide, fenotipo misto o sindromi mielodisplastiche (SMD correlata alla terapia/secondaria o eleggibile per alloHCT secondo il gruppo di esperti internazionale 2017) che sono in CR e a rischio da intermedio ad alto secondo il DRI in pazienti di età compresa tra 66 e 75 anni [Età 66- 75]
    • leucemia mieloide cronica che è in fase cronica con anamnesi di crisi blastica o fase accelerata e/o è resistente o intollerante a >1 TKI di prima o seconda generazione [Età 18-65]
  2. I pazienti devono essere abbinati a un donatore correlato o non correlato HLA 8/8
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 50 ml/minuto
  4. Frazione di eiezione cardiaca a riposo ≥ 45% o frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma o scintigrafia con radionuclidi (MUGA)
  5. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (aggiustata per l'emoglobina) ≥ 50%
  6. Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (i pazienti con sindrome di Gilbert possono essere inclusi dove l'emolisi è stata esclusa) e ALT/AST < 3 volte ULN

Criteri chiave di esclusione:

I destinatari che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei:

  1. Storia di precedente HCT allogenico
  2. Attualmente in trattamento con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva. Sono consentiti corticosteroidi topici o dosi di corticosteroidi sistemici orali inferiori o uguali a 10 mg/die.
  3. Infusione di linfociti del donatore pre-pianificata (DLI)
  4. Deplezione farmaceutica pianificata in vivo o ex vivo delle cellule T
  5. Positivo per anticorpi HLA anti-donatore contro un allele nel donatore selezionato
  6. Punteggio delle prestazioni Karnofsky < 70%
  7. Indice di comorbilità specifico del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) > 4
  8. Infezioni batteriche, virali o fungine non controllate (attualmente in terapia antimicrobica e con progressione o nessun miglioramento clinico) al momento dell'arruolamento
  9. Sieropositivo per anticorpo HIV-1 o -2, anticorpo HTLV-1 o -2, epatite B sAg o anticorpo epatite C
  10. Qualsiasi malattia autoimmune incontrollata che richieda un trattamento immunosoppressivo attivo
  11. Tumori maligni concomitanti o malattia attiva entro 1 anno, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma che sono stati asportati in modo curativo
  12. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con leucemia acuta o sindrome mielodisplastica o bpdcn
Questo è uno studio non randomizzato a braccio singolo. Tutti i soggetti iscritti riceveranno un HCT allogenico con il prodotto ORCA-T.
Biologico: Orca-T
un’immunoterapia biologica con cellule staminali allogeniche e cellule T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza del fallimento del trapianto primario
Lasso di tempo: 365 giorni
L’incidenza del fallimento del trapianto primario
365 giorni
L’incidenza di aGVHD di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 180 giorni
L’incidenza di aGVHD di grado 3 o 4
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 1 anno (OS)
Lasso di tempo: 365 giorni
Sopravvivenza globale a 1 anno (OS)
365 giorni
Sopravvivenza libera da malattia e da recidiva (GRFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 365 giorni
Sopravvivenza libera da malattia e da recidiva (GRFS) a 1 anno
365 giorni
incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GvHD)
Lasso di tempo: 365 giorni
incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GvHD)
365 giorni
incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: 365 giorni
incidenza di infezioni gravi
365 giorni
incidenza dell’attecchimento
Lasso di tempo: 28 giorni
incidenza di attecchimento di piastrine e neutrofili
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Precision-T (PhIb component)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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