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Une étude sur les greffes de donneurs artificiels (Orca-T) chez les receveurs subissant une greffe allogénique pour des hémopathies malignes

8 avril 2024 mis à jour par: Orca Biosystems, Inc.

Un essai multicentrique de phase Ib portant sur des patients atteints d'hémopathies malignes avancées subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques avec Orca-T (anciennement TregGraft), une greffe appauvrie en lymphocytes T avec perfusion supplémentaire de lymphocytes T conventionnels et de lymphocytes T régulateurs

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une greffe de donneur modifiée ("Orca-T", une greffe appauvrie en lymphocytes T avec infusion supplémentaire de lymphocytes T conventionnels et de lymphocytes T régulateurs) chez les participants subissant une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques myéloablatives transplantation pour hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

255

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Amandeep Salhotra
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contact:
          • Caspian Oliai
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis
        • Contact:
          • Rasmus Hoeg
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Health Care
        • Contact:
          • Everett Meyer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contact:
          • Alireza Eghtedar, MD
          • Numéro de téléphone: 720-754-4800
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Antonio M Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Contact:
          • Edmund Waller
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Satyajit Kosuri
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts
        • Contact:
          • Yi-Bin Chen, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
        • Contact:
          • Cancer Center Hotline
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
        • Chercheur principal:
          • John Magenau, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Roni Tamari, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
        • Contact:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contact:
          • Jennifer Holter-Chakrabarty, MD
          • Numéro de téléphone: 405-271-8299
        • Contact:
          • Silas Day
          • Numéro de téléphone: 48748 (405) 271-8001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • Arpita Gandhi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Jeremy Pantin
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University
        • Contact:
          • Bhagirathbhai Dholaria
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Retiré
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
          • Sagar Patel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Les destinataires doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Les patients doivent être diagnostiqués avec l'une des maladies confirmées histopathologiquement suivantes, pour lesquelles une greffe de cellules souches hématopoïétiques myéloablatives (HCT) est prévue :

    • leucémie aiguë myéloïde, lymphoïde ou de phénotype mixte qui n'est pas en RC/RCi [18-65 ans]
    • syndromes myélodysplasiques avec > 10 % à < 20 % de charge blastique médullaire [18-65 ans]
    • leucémie aiguë myéloïde, lymphoïde ou de phénotype mixte qui est en RC/RCi mais qui est classée comme DRI à très haut risque [18-65 ans]
    • Myélofibrose [18-65 ans]
    • Tumeur blastique des cellules dendritiques plasmocytoïdes [18-65 ans]
    • leucémies aiguës myéloïdes, lymphoïdes, à phénotype mixte ou syndromes myélodysplasiques (SMD liés au traitement/secondaires ou éligibles à l'alloHCT selon le groupe d'experts international de 2017) qui sont en RC et à risque intermédiaire à élevé selon l'IRC chez les patients âgés de 66 à 75 ans [66 - ans 75]
    • leucémie myéloïde chronique qui est en phase chronique avec des antécédents de crise blastique ou de phase accélérée et/ou qui est résistante ou intolérante à > 1 ITK de première ou deuxième génération [18-65 ans]
  2. Les patients doivent être appariés à un donneur apparenté ou non apparenté compatible HLA 8/8
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 50 mL/minute
  4. Fraction d'éjection cardiaque au repos ≥ 45 % ou fraction de raccourcissement ≥ 27 % par échocardiogramme ou radionucléide (MUGA)
  5. Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) (ajustée pour l'hémoglobine) ≥ 50 %
  6. Bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (les patients atteints du syndrome de Gilbert peuvent être inclus là où l'hémolyse a été exclue) et ALT/AST < 3 fois la LSN

Critères d'exclusion clés :

Les destinataires répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles :

  1. Antécédents de HCT allogénique antérieur
  2. Vous recevez actuellement des corticostéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur. Les corticoïdes locaux ou systémiques oraux à des doses inférieures ou égales à 10 mg/jour sont autorisés.
  3. Perfusion pré-planifiée de lymphocytes de donneur (DLI)
  4. Épuisement planifié des lymphocytes T pharmaceutiques in vivo ou ex vivo
  5. Positif pour les anticorps HLA anti-donneur contre un allèle chez le donneur sélectionné
  6. Score de performance de Karnofsky < 70 %
  7. Index de comorbidité spécifique à la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI) > 4
  8. Infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées (en cours de traitement antimicrobien et avec progression ou sans amélioration clinique) au moment de l'inscription
  9. Séropositif pour les anticorps VIH-1 ou -2, les anticorps HTLV-1 ou -2, le sAg de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
  10. Toute maladie auto-immune non contrôlée nécessitant un traitement immunosuppresseur actif
  11. Tumeurs malignes concomitantes ou maladie active dans un délai d'un an, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes qui ont été réséqués à titre curatif
  12. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets atteints de leucémie aiguë ou de syndrome myélodysplasique, ou BPDCN
Il s'agit d'une étude non randomisée à un seul bras. Tous les sujets inscrits recevront un HCT allogénique avec le produit Orca-T.
Biologique: Orca-T
un produit biologique d'immunothérapie à base de cellules souches allogéniques et de lymphocytes T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'échec primaire du greffon
Délai: 365 jours
L'incidence de l'échec primaire du greffon
365 jours
L'incidence de l'aGVHD de grade 3 ou 4
Délai: 180 jours
L'incidence de l'aGVHD de grade 3 ou 4
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) à 1 an
Délai: 365 jours
Survie globale (SG) à 1 an
365 jours
1 an de survie sans maladie et sans rechute (GRFS) du greffon contre l'hôte
Délai: 365 jours
1 an de survie sans maladie et sans rechute (GRFS) du greffon contre l'hôte
365 jours
incidence et gravité de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: 365 jours
incidence et gravité de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (GvHD)
365 jours
incidence des infections graves
Délai: 365 jours
incidence des infections graves
365 jours
incidence de la greffe
Délai: 28 jours
incidence de greffe de plaquettes et de neutrophiles
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orca Biosystems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Precision-T (PhIb component)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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