Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gemanipuleerde donortransplantaten (Orca-T) bij ontvangers die een allogene transplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Orca Biosystems, Inc.

Een multicenter fase Ib-onderzoek bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan met Orca-T (voorheen TregGraft), een T-cel-verarmd transplantaat met aanvullende infusie van conventionele T-cellen en regulatoire T-cellen

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid evalueren van een gemanipuleerd donortransplantaat ("Orca-T", een T-cel-verarmd transplantaat met aanvullende infusie van conventionele T-cellen en regulatoire T-cellen) bij deelnemers die een myeloablatieve allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan. transplantatie voor hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Ontvangers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met een van de volgende histopathologisch bevestigde ziekten, waarvoor een myeloablatieve hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) is gepland:

    • acute myeloïde, lymfoïde of gemengde fenotype leukemie die niet voorkomt in CR/CRi [leeftijd 18-65]
    • myelodysplastische syndromen met > 10% tot < 20% beenmergblastbelasting [18-65 jaar]
    • acute myeloïde, lymfoïde of gemengde fenotype leukemie in CR/CRi maar gecategoriseerd als DRI zeer hoog risico [leeftijd 18-65]
    • Myelofibrose [18-65 jaar]
    • Blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma [18-65 jaar]
    • acute myeloïde, lymfoïde, gemengde fenotype leukemie of myelodysplastische syndromen (therapiegerelateerd/secundair MDS of in aanmerking komend voor alloHCT volgens 2017 International Expert Panel) die in CR zijn en een gemiddeld tot hoog risico hebben volgens de DRI bij patiënten van 66 tot 75 jaar [Leeftijd 66- 75]
    • chronische myeloïde leukemie die zich in de chronische fase bevindt met een voorgeschiedenis van blastaire crisis of acceleratiefase en/of resistent is tegen of intolerant is voor >1 TKI van de eerste of tweede generatie [leeftijd 18-65]
  2. Patiënten moeten worden gekoppeld aan een 8/8 HLA-gematchte verwante of niet-verwante donor
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 50 ml/minuut
  4. Cardiale ejectiefractie in rust ≥ 45% of verkortingsfractie van ≥ 27% door echocardiogram of radionuclidescan (MUGA)
  5. Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine) ≥ 50%
  6. Totaal bilirubine < 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (patiënten met het syndroom van Gilbert kunnen worden opgenomen wanneer hemolyse is uitgesloten) en ALAT/ASAT < 3 keer ULN

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Ontvangers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking:

  1. Geschiedenis van eerdere allogene HCT
  2. Krijgt momenteel corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie. Topische corticosteroïden of orale systemische corticosteroïddoses van minder dan of gelijk aan 10 mg/dag zijn toegestaan.
  3. Vooraf geplande donorlymfocyteninfusie (DLI)
  4. Geplande farmaceutische in vivo of ex vivo uitputting van T-cellen
  5. Positief voor anti-donor HLA-antilichamen tegen een allel in de geselecteerde donor
  6. Prestatiescore Karnofsky < 70%
  7. Hematopoëtische celtransplantatiespecifieke comorbiditeitsindex (HCT-CI) > 4
  8. Ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties (momenteel antimicrobiële therapie en met progressie of geen klinische verbetering) op het moment van inschrijving
  9. Seropositief voor HIV-1 of -2 antilichaam, HTLV-1 of -2 antilichaam, Hepatitis B sAg of Hepatitis C antilichaam
  10. Elke ongecontroleerde auto-immuunziekte die een actieve immunosuppressieve behandeling vereist
  11. Gelijktijdige maligniteiten of actieve ziekte binnen 1 jaar, behalve niet-melanome huidkankers die curatief zijn verwijderd
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen met acute leukemie of myelodysplastisch syndroom, of bpdcn
Dit is een niet-gerandomiseerde studie met één arm. Alle ingeschreven onderwerpen ontvangen een allogene HCT met het ORCA-T-product.
Biologisch: Orka-T
een allogene stamcel en biologische T-cel-immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van falen van het primaire transplantaat
Tijdsspanne: 365 dagen
De incidentie van falen van het primaire transplantaat
365 dagen
De incidentie van graad 3 of 4 aGVHD
Tijdsspanne: 180 dagen
De incidentie van graad 3 of 4 aGVHD
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 365 dagen
1-jaars totale overleving (OS)
365 dagen
1 jaar graft-versus-host-ziektevrije en terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 365 dagen
1 jaar graft-versus-host-ziektevrije en terugvalvrije overleving (GRFS)
365 dagen
incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: 365 dagen
incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-hostziekte (GvHD)
365 dagen
optreden van ernstige infecties
Tijdsspanne: 365 dagen
optreden van ernstige infecties
365 dagen
incidentie van transplantatie
Tijdsspanne: 28 dagen
incidentie van engraftatie van bloedplaatjes en neutrofielen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Precision-T (PhIb component)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren