En studie av konstruerade donatortransplantat (Orca-T) hos mottagare som genomgår allogen transplantation för hematologiska maligniteter
12 augusti 2026 uppdaterad av: Orca Biosystems, Inc.
En multicenter fas Ib-studie av patienter med avancerade hematologiska maligniteter som genomgår allogen hematopoetisk celltransplantation med Orca-T (tidigare TregGraft), ett T-cellutarmat transplantat med ytterligare infusion av konventionella T-celler och regulatoriska T-celler
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ett konstruerat donatortransplantat ("Orca-T", ett T-cellsutarmat transplantat med ytterligare infusion av konventionella T-celler och regulatoriska T-celler) hos deltagare som genomgår myeloablativ allogen hematopoetisk celltransplantation transplantation för hematologiska maligniteter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System - Michigan Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Mottagarna måste uppfylla alla följande kriterier:
Patienter måste diagnostiseras med en av följande histopatologiskt bekräftade sjukdomar, för vilka en myeloablativ hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT) är planerad:
- akut myeloid, lymfoid eller blandad fenotyp leukemi som inte finns i CR/CRi [åldrar 18-65]
- myelodysplastiska syndrom med > 10 % till < 20 % benmärgsblastbelastning [Ålder 18-65]
- akut myeloid, lymfoid eller blandad fenotyp leukemi som finns i CR/CRi men som är kategoriserad som DRI mycket hög risk [åldrar 18-65]
- Myelofibros [åldrar 18-65]
- Blastisk plasmacytoid dendritisk cellneoplasma [åldrar 18-65]
- akut myeloid, lymfoid, blandad fenotyp leukemi eller myelodysplastiska syndrom (terapirelaterad/sekundär MDS eller kvalificerad för alloHCT per 2017 International Expert Panel) som är i CR och mellanliggande till hög risk enligt DRI hos patienter i åldern 66 till 75 [åldrar 66- 75]
- kronisk myeloid leukemi som är i kronisk fas med historia av blastkris eller accelererad fas och/eller är resistent mot eller intolerant mot >1 första eller andra generationens TKI [åldrar 18-65]
- Patienterna måste matchas till en 8/8 HLA-matchad relaterad eller obesläktad donator
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 50 ml/minut
- Hjärtutdrivningsfraktion i vila ≥ 45 % eller förkortningsfraktion på ≥ 27 % genom ekokardiogram eller radionuklidskanning (MUGA)
- Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) (justerat för hemoglobin) ≥ 50 %
- Total bilirubin < 2 gånger övre normalgräns (ULN) (patienter med Gilberts syndrom kan inkluderas där hemolys har uteslutits) och ALAT/ASAT < 3 gånger ULN
Viktiga uteslutningskriterier:
Mottagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte kvalificerade:
- Historik av tidigare allogen HCT
- Får för närvarande kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling. Topikala kortikosteroider eller orala systemiska kortikosteroiddoser mindre än eller lika med 10 mg/dag är tillåtna.
- Förplanerad donatorlymfocytinfusion (DLI)
- Planerad läkemedelsutarmning av T-celler in vivo eller ex vivo
- Positivt för antidonator-HLA-antikroppar mot en allel i den valda donatorn
- Karnofsky prestandapoäng < 70 %
- Hematopoetisk celltransplantationsspecifik komorbiditetsindex (HCT-CI) > 4
- Okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner (som för närvarande tar antimikrobiell behandling och med progression eller ingen klinisk förbättring) vid tidpunkten för inskrivningen
- Seropositiv för HIV-1 eller -2 antikropp, HTLV-1 eller -2 antikropp, Hepatit B sAg eller Hepatit C antikropp
- Alla okontrollerade autoimmuna sjukdomar som kräver aktiv immunsuppressiv behandling
- Samtidiga maligniteter eller aktiv sjukdom inom 1 år, förutom icke-melanom hudcancer som har resekerats botande
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämnen med akut leukemi eller myelodysplastiskt syndrom, eller BPDCN
Detta är en icke-randomiserad, enarmstudie.
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få en allogen HCT med ORCA-T-produkten.
|
en allogen stamcell och T-cells immunterapi biologiskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av primär transplantatsvikt
Tidsram: 365 dagar
|
Förekomsten av primär transplantatsvikt
|
365 dagar
|
|
Förekomsten av grad 3 eller 4 aGVHD
Tidsram: 180 dagar
|
Förekomsten av grad 3 eller 4 aGVHD
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 365 dagar
|
1-års total överlevnad (OS)
|
365 dagar
|
|
1 års graft-versus-host-sjukdomsfri och återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: 365 dagar
|
1 års graft-versus-host-sjukdomsfri och återfallsfri överlevnad (GRFS)
|
365 dagar
|
|
förekomst och svårighetsgrad av akut och kronisk transplantat vs värdsjukdom (GvHD)
Tidsram: 365 dagar
|
förekomst och svårighetsgrad av akut och kronisk transplantat vs värdsjukdom (GvHD)
|
365 dagar
|
|
förekomsten av allvarliga infektioner
Tidsram: 365 dagar
|
förekomsten av allvarliga infektioner
|
365 dagar
|
|
förekomst av engraftment
Tidsram: 28 dagar
|
förekomst av engraftment av trombocyter och neutrofiler
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Leukemi, myeloid
- Benmärgssjukdomar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Neoplasmer i huden
- Myeloproliferativa störningar
- Hematologiska neoplasmer
- Histiocytiska störningar, maligna
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm
Andra studie-ID-nummer
- Precision-T (PhIb component)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .