Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av konstruerade donatortransplantat (Orca-T) hos mottagare som genomgår allogen transplantation för hematologiska maligniteter

8 april 2024 uppdaterad av: Orca Biosystems, Inc.

En multicenter fas Ib-studie av patienter med avancerade hematologiska maligniteter som genomgår allogen hematopoetisk celltransplantation med Orca-T (tidigare TregGraft), ett T-cellutarmat transplantat med ytterligare infusion av konventionella T-celler och regulatoriska T-celler

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ett konstruerat donatortransplantat ("Orca-T", ett T-cellsutarmat transplantat med ytterligare infusion av konventionella T-celler och regulatoriska T-celler) hos deltagare som genomgår myeloablativ allogen hematopoetisk celltransplantation transplantation för hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

255

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Caspian Oliai
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Rasmus Hoeg
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Everett Meyer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Alireza Eghtedar, MD
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Antonio M Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Kontakt:
          • Edmund Waller
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Satyajit Kosuri
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts
        • Kontakt:
          • Yi-Bin Chen, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
        • Kontakt:
          • Cancer Center Hotline
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Huvudutredare:
          • John Magenau, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roni Tamari, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Holter-Chakrabarty, MD
          • Telefonnummer: 405-271-8299
        • Kontakt:
          • Silas Day
          • Telefonnummer: 48748 (405) 271-8001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Arpita Gandhi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Jeremy Pantin
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Bhagirathbhai Dholaria
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Indragen
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sagar Patel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Mottagarna måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Patienter måste diagnostiseras med en av följande histopatologiskt bekräftade sjukdomar, för vilka en myeloablativ hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT) är planerad:

    • akut myeloid, lymfoid eller blandad fenotyp leukemi som inte finns i CR/CRi [åldrar 18-65]
    • myelodysplastiska syndrom med > 10 % till < 20 % benmärgsblastbelastning [Ålder 18-65]
    • akut myeloid, lymfoid eller blandad fenotyp leukemi som finns i CR/CRi men som är kategoriserad som DRI mycket hög risk [åldrar 18-65]
    • Myelofibros [åldrar 18-65]
    • Blastisk plasmacytoid dendritisk cellneoplasma [åldrar 18-65]
    • akut myeloid, lymfoid, blandad fenotyp leukemi eller myelodysplastiska syndrom (terapirelaterad/sekundär MDS eller kvalificerad för alloHCT per 2017 International Expert Panel) som är i CR och mellanliggande till hög risk enligt DRI hos patienter i åldern 66 till 75 [åldrar 66- 75]
    • kronisk myeloid leukemi som är i kronisk fas med historia av blastkris eller accelererad fas och/eller är resistent mot eller intolerant mot >1 första eller andra generationens TKI [åldrar 18-65]
  2. Patienterna måste matchas till en 8/8 HLA-matchad relaterad eller obesläktad donator
  3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 50 ml/minut
  4. Hjärtutdrivningsfraktion i vila ≥ 45 % eller förkortningsfraktion på ≥ 27 % genom ekokardiogram eller radionuklidskanning (MUGA)
  5. Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) (justerat för hemoglobin) ≥ 50 %
  6. Total bilirubin < 2 gånger övre normalgräns (ULN) (patienter med Gilberts syndrom kan inkluderas där hemolys har uteslutits) och ALAT/ASAT < 3 gånger ULN

Viktiga uteslutningskriterier:

Mottagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte kvalificerade:

  1. Historik av tidigare allogen HCT
  2. Får för närvarande kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling. Topikala kortikosteroider eller orala systemiska kortikosteroiddoser mindre än eller lika med 10 mg/dag är tillåtna.
  3. Förplanerad donatorlymfocytinfusion (DLI)
  4. Planerad läkemedelsutarmning av T-celler in vivo eller ex vivo
  5. Positivt för antidonator-HLA-antikroppar mot en allel i den valda donatorn
  6. Karnofsky prestandapoäng < 70 %
  7. Hematopoetisk celltransplantationsspecifik komorbiditetsindex (HCT-CI) > 4
  8. Okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner (som för närvarande tar antimikrobiell behandling och med progression eller ingen klinisk förbättring) vid tidpunkten för inskrivningen
  9. Seropositiv för HIV-1 eller -2 antikropp, HTLV-1 eller -2 antikropp, Hepatit B sAg eller Hepatit C antikropp
  10. Alla okontrollerade autoimmuna sjukdomar som kräver aktiv immunsuppressiv behandling
  11. Samtidiga maligniteter eller aktiv sjukdom inom 1 år, förutom icke-melanom hudcancer som har resekerats botande
  12. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med akut leukemi eller myelodysplasiskt syndrom eller BPDCN
Detta är en icke-randomiserad, enarmad studie. Alla inskrivna försökspersoner kommer att få en allogen HCT med Orca-T-produkten.
Biologisk: Orca-T
en allogen stamcell och T-cells immunterapi biologiskt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av primär transplantatsvikt
Tidsram: 365 dagar
Förekomsten av primär transplantatsvikt
365 dagar
Förekomsten av grad 3 eller 4 aGVHD
Tidsram: 180 dagar
Förekomsten av grad 3 eller 4 aGVHD
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 365 dagar
1-års total överlevnad (OS)
365 dagar
1 års graft-versus-host-sjukdomsfri och återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: 365 dagar
1 års graft-versus-host-sjukdomsfri och återfallsfri överlevnad (GRFS)
365 dagar
förekomst och svårighetsgrad av akut och kronisk transplantat vs värdsjukdom (GvHD)
Tidsram: 365 dagar
förekomst och svårighetsgrad av akut och kronisk transplantat vs värdsjukdom (GvHD)
365 dagar
förekomsten av allvarliga infektioner
Tidsram: 365 dagar
förekomsten av allvarliga infektioner
365 dagar
förekomst av engraftment
Tidsram: 28 dagar
förekomst av engraftment av trombocyter och neutrofiler
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Precision-T (PhIb component)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Orca-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera