Um estudo de enxertos de doadores modificados (Orca-T) em receptores submetidos a transplante alogênico para malignidades hematológicas
12 de agosto de 2026 atualizado por: Orca Biosystems, Inc.
Um estudo multicêntrico de Fase Ib de pacientes com neoplasias hematológicas avançadas submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas com Orca-T (anteriormente TregGraft), um enxerto de células T depletadas com infusão adicional de células T convencionais e células T reguladoras
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de um enxerto de doador manipulado ("Orca-T", um enxerto depletado de células T com infusão adicional de células T convencionais e células T reguladoras) em participantes submetidos a transplante de células hematopoiéticas alogênicas mieloablativas Transplante para neoplasias hematológicas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Michigan Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Os destinatários devem atender a todos os seguintes critérios:
Os pacientes devem ser diagnosticados com uma das seguintes doenças confirmadas histopatologicamente, para as quais um transplante mieloablativo de células-tronco hematopoiéticas (HCT) está planejado:
- leucemia aguda mielóide, linfóide ou de fenótipo misto que não está em CR/CRi [Idades 18-65]
- síndromes mielodisplásicas com > 10% a < 20% de carga blástica da medula óssea [Idades 18-65]
- Leucemia aguda mielóide, linfóide ou de fenótipo misto que está em CR/CRi, mas é categorizada como DRI de risco muito alto [Idades 18-65]
- Mielofibrose [idades 18-65]
- Neoplasia de Células Dendríticas Plasmacitoides Blásticas [Idades 18-65]
- Leucemia aguda mielóide, linfóide, de fenótipo misto ou síndromes mielodisplásicas (SMD secundária/relacionada à terapia ou elegível para alloHCT de acordo com o Painel Internacional de Especialistas de 2017) que estão em CR e de risco intermediário a alto de acordo com o DRI em pacientes com idade entre 66 e 75 anos [Idades 66- 75]
- leucemia mielóide crônica que está em fase crônica com história de crise blástica ou fase acelerada e/ou é resistente ou intolerante a >1 TKI de primeira ou segunda geração [Idades 18-65]
- Os pacientes devem ser pareados com um doador 8/8 HLA compatível ou não aparentado
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 50 mL/minuto
- Fração de ejeção cardíaca em repouso ≥ 45% ou fração de encurtamento ≥ 27% por ecocardiograma ou cintilografia com radionuclídeo (MUGA)
- Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (ajustado para hemoglobina) ≥ 50%
- Bilirrubina total < 2 vezes o limite superior normal (LSN) (pacientes com síndrome de Gilbert podem ser incluídos quando a hemólise foi excluída) e ALT/AST < 3 vezes o LSN
Principais Critérios de Exclusão:
Os destinatários que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis:
- História de HCT alogênico prévio
- Atualmente recebendo corticosteroides ou outra terapia imunossupressora. Corticosteroides tópicos ou doses de corticosteroides sistêmicos orais menores ou iguais a 10 mg/dia são permitidos.
- Infusão pré-planejada de linfócitos de doadores (DLI)
- Depleção de células T farmacêuticas planejadas in vivo ou ex vivo
- Positivo para anticorpos HLA anti-doador contra um alelo no doador selecionado
- Pontuação de desempenho de Karnofsky < 70%
- Índice de comorbidade específico para transplante de células hematopoiéticas (HCT-CI) > 4
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas (em uso de terapia antimicrobiana e com progressão ou sem melhora clínica) no momento da inscrição
- Soropositivo para anticorpo HIV-1 ou -2, anticorpo HTLV-1 ou -2, sAg de hepatite B ou anticorpo de hepatite C
- Qualquer doença autoimune descontrolada que exija tratamento imunossupressor ativo
- Malignidades concomitantes ou doença ativa dentro de 1 ano, exceto cânceres de pele não melanoma que foram ressecados curativamente
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica, ou bpdcn
Este é um estudo não randomizado e de braço único.
Todos os sujeitos inscritos receberão um HCT alogênico com o produto Orca-T.
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uma célula-tronco alogênica e imunoterapia biológica com células T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de falha primária do enxerto
Prazo: 365 dias
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A incidência de falha primária do enxerto
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365 dias
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A incidência de DECHa de grau 3 ou 4
Prazo: 180 dias
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A incidência de DECHa de grau 3 ou 4
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1 ano de sobrevida global (OS)
Prazo: 365 dias
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1 ano de sobrevida global (OS)
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365 dias
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1 ano de sobrevida livre de doença de enxerto versus hospedeiro e livre de recidiva (GRFS)
Prazo: 365 dias
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1 ano de sobrevida livre de doença de enxerto versus hospedeiro e livre de recidiva (GRFS)
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365 dias
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incidência e gravidade da doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
Prazo: 365 dias
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incidência e gravidade da doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
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365 dias
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incidência de infecções graves
Prazo: 365 dias
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incidência de infecções graves
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365 dias
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incidência de enxerto
Prazo: 28 dias
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incidência de enxerto de plaquetas e neutrófilos
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças de pele
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Neoplasias Cutâneas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Neoplasias Hematológicas
- Distúrbios histiocíticos malignos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Neoplasia de Células Dendríticas Plasmacitoides Blásticas
Outros números de identificação do estudo
- Precision-T (PhIb component)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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