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혈액 악성 종양에 대한 동종이계 이식을 받는 수혜자의 조작된 기증자 이식편(Orca-T)에 대한 연구

2026년 5월 29일 업데이트: Orca Biosystems, Inc.

기존 T 세포와 조절 T 세포를 추가로 주입한 T 세포 고갈 이식편인 Orca-T(이전 TregGraft)로 동종 조혈 세포 이식을 받는 진행성 혈액 악성 종양 환자의 다기관 Ib상 시험

이 연구는 골수 절제 동종이계 조혈 세포 이식을 받는 참가자에서 조작된 공여자 이식편("Orca-T", 기존 T 세포 및 조절 T 세포의 추가 주입을 통한 T-세포 고갈 이식편)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. 혈액 악성 종양에 대한 이식.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

수신자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 환자는 조직병리학적으로 확인된 다음 질병 중 하나를 진단받아야 하며 골수파괴 조혈모세포 이식(HCT)이 계획되어 있어야 합니다.

    • CR/CRi에 있지 않은 급성 골수성, 림프성 또는 혼합 표현형 백혈병[18-65세]
    • > 10% ~ < 20% 골수 모세포 부담이 있는 골수이형성 증후군[18-65세]
    • CR/CRi에 있지만 DRI 고위험군[18-65세]으로 분류되는 급성 골수성, 림프성 또는 혼합 표현형 백혈병
    • 골수 섬유증 [18-65세]
    • 모세포형 형질세포양 수지상 세포 신생물[18-65세]
    • 급성 골수성, 림프성, 혼합 표현형 백혈병 또는 골수이형성 증후군(치료 관련/이차 MDS 또는 2017년 국제 전문가 패널에 따른 alloHCT 대상)은 66세에서 75세 사이의 환자에서 DRI에 따라 중등도 내지 고위험군[66-66세- 75]
    • 급성기 또는 가속기 병력이 있는 만성기에 있고/있거나 >1 1세대 또는 2세대 TKI에 내성 또는 내약성이 없는 만성 골수성 백혈병[18-65세]
  2. 환자는 8/8 HLA 일치 혈연 또는 비혈연 기증자와 일치해야 합니다.
  3. 예상 사구체 여과율(eGFR) > 50mL/분
  4. 심초음파 또는 방사성 핵종 스캔(MUGA)에 의한 휴식 시 심장 박출률 ≥ 45% 또는 단축률 ≥ 27%
  5. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈에 대해 조정됨) ≥ 50%
  6. 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배(용혈이 제외된 길버트 증후군 환자가 포함될 수 있음) 및 ALT/AST < ULN의 3배

주요 제외 기준:

다음 제외 기준을 충족하는 수신자는 자격이 없습니다.

  1. 이전 동종 HCT의 병력
  2. 현재 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있습니다. 국소 코르티코스테로이드 또는 경구 전신 코르티코스테로이드 용량은 10mg/일 이하가 허용됩니다.
  3. 사전 계획된 기증자 림프구 주입(DLI)
  4. 계획된 약제학적 생체 내 또는 생체 외 T 세포 고갈
  5. 선택된 기증자의 대립 유전자에 대한 항 기증자 HLA 항체 양성
  6. Karnofsky 성능 점수 < 70%
  7. 조혈 세포 이식 관련 동반이환 지수(HCT-CI) > 4
  8. 등록 시점에 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염(현재 항균 요법을 받고 있고 진행 중이거나 임상적 개선이 없음)
  9. HIV-1 또는 -2 항체, HTLV-1 또는 -2 항체, B형 간염 sAg 또는 C형 간염 항체에 대한 혈청양성
  10. 능동적 면역억제 치료가 필요한 조절되지 않는 자가면역질환
  11. 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 1년 이내의 동시 악성 종양 또는 활성 질환
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 백혈병 또는 골수성 형성 증후군 또는 BPDCN을 가진 대상
이것은 비 랜덤 화 된 단일 암 연구입니다. 등록 된 모든 피험자는 ORCA-T 제품과 함께 동성 HCT를 받게됩니다.
생물학적: 오르카-T
동종줄기세포 및 T세포 면역치료 생물학적 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 이식 실패의 발생률
기간: 365일
일차 이식 실패의 발생률
365일
3등급 또는 4등급 aGVHD 발생률
기간: 180일
3등급 또는 4등급 aGVHD 발생률
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 전체 생존(OS)
기간: 365일
1년 전체 생존(OS)
365일
1년 이식편 대 숙주 질환 및 무재발 생존(GRFS)
기간: 365일
1년 이식편 대 숙주 질환 및 무재발 생존(GRFS)
365일
급성 및 만성 이식편대숙주병(GvHD)의 발병률 및 중증도
기간: 365일
급성 및 만성 이식편대숙주병(GvHD)의 발병률 및 중증도
365일
심각한 감염의 발생
기간: 365일
심각한 감염의 발생
365일
생착의 발생
기간: 28일
혈소판과 호중구의 생착 발생률
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orca Biosystems, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Precision-T (PhIb component)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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