Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a mesterséges donor graftokról (Orca-T) a hematológiai rosszindulatú daganatok miatt allogén transzplantáción átesett recipienseknél

2024. április 8. frissítette: Orca Biosystems, Inc.

Előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegek allogén hematopoietikus sejttranszplantációján átesett, többközpontú, Ib fázisú vizsgálat Orca-T-vel (korábban TregGraft), egy T-sejt-csökkentett grafttal, hagyományos T-sejtek és szabályozó T-sejtek további infúziójával

Ez a tanulmány értékelni fogja egy mesterséges donor graft ("Orca-T", egy T-sejtből kimerült graft hagyományos T-sejtek és szabályozó T-sejtek kiegészítő infúziójával) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát myeloablatív allogén vérképző sejt transzplantáción átesett résztvevőknél. transzplantáció hematológiai rosszindulatú daganatok esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

255

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amandeep Salhotra
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caspian Oliai
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • UC Davis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rasmus Hoeg
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Everett Meyer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alireza Eghtedar, MD
          • Telefonszám: 720-754-4800
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio M Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edmund Waller
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Satyajit Kosuri
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi-Bin Chen, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cancer Center Hotline
          • Telefonszám: 800-865-1125
        • Kutatásvezető:
          • John Magenau, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roni Tamari, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jennifer Holter-Chakrabarty, MD
          • Telefonszám: 405-271-8299
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silas Day
          • Telefonszám: 48748 (405) 271-8001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arpita Gandhi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeremy Pantin
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bhagirathbhai Dholaria
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Visszavont
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sagar Patel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A címzetteknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. A betegeknél az alábbi kórszövettanilag igazolt betegségek valamelyikével kell diagnosztizálni, amelyekre mieloablatív vérképző őssejt-transzplantációt (HCT) terveznek:

    • akut myeloid, limfoid vagy kevert fenotípusú leukémia, amely nem szerepel CR/CRi-ben [18-65 évesek]
    • mielodiszpláziás szindrómák > 10% és < 20% közötti csontvelői terhelés mellett [18-65 évesek]
    • akut myeloid, limfoid vagy vegyes fenotípusú leukémia, amely CR/CRi-ben van, de nagyon magas kockázatú DRI-ként van besorolva [18-65 éves korig]
    • Myelofibrosis [18-65 éves korig]
    • Blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazma [18-65 évesek]
    • akut mieloid, limfoid, vegyes fenotípusú leukémia vagy mielodiszpláziás szindrómák (terápiával kapcsolatos/másodlagos MDS vagy alloHCT-re jogosultak a 2017-es nemzetközi szakértői testület szerint), amelyek a CR-ben és a DRI szerint közepestől magas kockázatúak 66 és 75 év közötti betegeknél [66 évesek 75]
    • krónikus myeloid leukémia, amely krónikus fázisban van, kórtörténetében blastos krízis vagy akcelerált fázis, és/vagy rezisztens vagy intolerancia >1 első vagy második generációs TKI-vel szemben [18-65 évesek]
  2. A betegeket egy 8/8 HLA-egyezésű rokon vagy nem rokon donorral kell párosítani
  3. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 50 ml/perc
  4. A szív ejekciós frakciója nyugalmi állapotban ≥ 45% vagy a rövidülő frakció ≥ 27% echokardiogram vagy radionuklid-szkennelés (MUGA) alapján
  5. A tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) (hemoglobinhoz igazítva) ≥ 50%
  6. Az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese (ULN) (Gilbert-szindrómás betegek is szerepelhetnek, ha a hemolízist kizárták) és az ALT/AST a normálérték felső határának háromszorosa

Főbb kizárási kritériumok:

A következő kizárási feltételek bármelyikének megfelelő címzettek nem jogosultak:

  1. Korábbi allogén HCT története
  2. Jelenleg kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív kezelést kap. Helyi kortikoszteroidok vagy orális szisztémás kortikoszteroid adagok legfeljebb 10 mg/nap megengedettek.
  3. Előre tervezett donor limfocita infúzió (DLI)
  4. Tervezett gyógyszerészeti in vivo vagy ex vivo T-sejt-kiürülés
  5. Pozitív az anti-donor HLA antitestekre a kiválasztott donor allélje ellen
  6. Karnofsky teljesítmény pontszáma < 70%
  7. Hematopoietikus sejttranszplantáció-specifikus komorbiditási index (HCT-CI) > 4
  8. Nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések (jelenleg antimikrobiális terápiában részesülnek, és klinikai javulással vagy progresszióval) a beiratkozáskor
  9. Szeropozitív HIV-1 vagy -2 antitestre, HTLV-1 vagy -2 antitestre, Hepatitis B sAg vagy Hepatitis C antitestre
  10. Bármilyen kontrollálatlan autoimmun betegség, amely aktív immunszuppresszív kezelést igényel
  11. Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy aktív betegség 1 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, amelyeket gyógyítólag reszekáltak
  12. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában vagy BPDCN-ben szenvedő alanyok
Ez egy nem randomizált, egykarú vizsgálat. Minden beiratkozott alany allogén HCT-t kap az Orca-T termékkel együtt.
Biológiai: Orca-T
allogén őssejt és T-sejtes immunterápiás biológiai szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges graft-elégtelenség előfordulása
Időkeret: 365 nap
Az elsődleges graft-elégtelenség előfordulása
365 nap
A 3. vagy 4. fokozatú aGVHD előfordulása
Időkeret: 180 nap
A 3. vagy 4. fokozatú aGVHD előfordulása
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 365 nap
1 éves teljes túlélés (OS)
365 nap
1 éves graft-versus-host-betegség-mentes és relapszusmentes túlélés (GRFS)
Időkeret: 365 nap
1 éves graft-versus-host-betegség-mentes és relapszusmentes túlélés (GRFS)
365 nap
akut és krónikus graft vs host betegség (GvHD) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 365 nap
akut és krónikus graft vs host betegség (GvHD) előfordulása és súlyossága
365 nap
súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: 365 nap
súlyos fertőzések előfordulása
365 nap
a beültetés előfordulása
Időkeret: 28 nap
vérlemezkék és neutrofilek beültetésének gyakorisága
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orca Biosystems, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Precision-T (PhIb component)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orca-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel