Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af konstruerede donortransplantater (Orca-T) hos modtagere, der gennemgår allogen transplantation for hæmatologiske maligniteter

8. april 2024 opdateret af: Orca Biosystems, Inc.

Et multicenter fase Ib-forsøg med patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation med Orca-T (tidligere TregGraft), et T-celle-depleteret transplantat med yderligere infusion af konventionelle T-celler og regulatoriske T-celler

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​et konstrueret donortransplantat ("Orca-T", et T-celle-depleteret graft med yderligere infusion af konventionelle T-celler og regulatoriske T-celler) hos deltagere, der gennemgår myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation transplantation for hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

255

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Caspian Oliai
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Rasmus Hoeg
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Everett Meyer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Alireza Eghtedar, MD
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Antonio M Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Kontakt:
          • Edmund Waller
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Satyajit Kosuri
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts
        • Kontakt:
          • Yi-Bin Chen, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
        • Kontakt:
          • Cancer Center Hotline
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Ledende efterforsker:
          • John Magenau, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roni Tamari, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Holter-Chakrabarty, MD
          • Telefonnummer: 405-271-8299
        • Kontakt:
          • Silas Day
          • Telefonnummer: 48748 (405) 271-8001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Arpita Gandhi
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Jeremy Pantin
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Bhagirathbhai Dholaria
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Trukket tilbage
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sagar Patel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Modtagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Patienter skal diagnosticeres med en af ​​følgende histopatologisk bekræftede sygdomme, for hvilke der er planlagt en myeloablativ hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT):

    • akut myeloid, lymfoid eller blandet fænotype leukæmi, der ikke er i CR/CRi [alder 18-65]
    • myelodysplastiske syndromer med > 10 % til < 20 % knoglemarvsblastbelastning [Alder 18-65]
    • akut myeloid, lymfoid eller blandet fænotype leukæmi, der er i CR/CRi, men er kategoriseret som DRI meget høj risiko [Alder 18-65]
    • Myelofibrose [alder 18-65]
    • Blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma [alder 18-65]
    • akut myeloid, lymfoid, blandet fænotype leukæmi eller myelodysplastiske syndromer (terapirelateret/sekundær MDS eller berettiget til alloHCT pr. 2017 International Expert Panel), der er i CR og mellemliggende til høj risiko ifølge DRI hos patienter i alderen 66 til 75 [alder 66- 75]
    • kronisk myeloid leukæmi, der er i kronisk fase med historie med blastkrise eller accelereret fase og/eller er resistent over for eller intolerant over for >1 første- eller andengenerations TKI [alder 18-65]
  2. Patienter skal matches med en 8/8 HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet donor
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 50 ml/minut
  4. Hjerteudstødningsfraktion i hvile ≥ 45 % eller afkortningsfraktion på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller radionuklidscanning (MUGA)
  5. Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) (justeret for hæmoglobin) ≥ 50 %
  6. Total bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (patienter med Gilberts syndrom kan inkluderes, hvor hæmolyse er udelukket) og ALAT/AST < 3 gange ULN

Nøgleekskluderingskriterier:

Modtagere, der opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier, vil ikke være kvalificerede:

  1. Historie om tidligere allogen HCT
  2. Modtager i øjeblikket kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling. Topikale kortikosteroider eller orale systemiske kortikosteroiddoser mindre end eller lig med 10 mg/dag er tilladt.
  3. Forud planlagt donorlymfocytinfusion (DLI)
  4. Planlagt farmaceutisk in vivo eller ex vivo T-celleudtømning
  5. Positiv for anti-donor HLA-antistoffer mod en allel i den valgte donor
  6. Karnofsky præstationsscore < 70 %
  7. Hæmatopoietisk celletransplantationsspecifikt komorbiditetsindeks (HCT-CI) > 4
  8. Ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner (som i øjeblikket tager antimikrobiel behandling og med progression eller ingen klinisk forbedring) på tidspunktet for indskrivning
  9. Seropositiv for HIV-1 eller -2 antistof, HTLV-1 eller -2 antistof, Hepatitis B sAg eller Hepatitis C antistof
  10. Enhver ukontrolleret autoimmun sygdom, der kræver aktiv immunsuppressiv behandling
  11. Samtidige maligniteter eller aktiv sygdom inden for 1 år, undtagen ikke-melanom hudkræft, der er blevet kurativt resekeret
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med akut leukæmi eller myelodysplasisk syndrom eller BPDCN
Dette er et ikke-randomiseret, enkeltarmsstudie. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en allogen HCT med Orca-T-produktet.
Biologisk: Orca-T
en allogen stamcelle og T-celle immunterapi biologisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​primær graftsvigt
Tidsramme: 365 dage
Forekomsten af ​​primær graftsvigt
365 dage
Forekomsten af ​​grad 3 eller 4 aGVHD
Tidsramme: 180 dage
Forekomsten af ​​grad 3 eller 4 aGVHD
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 365 dage
1-års samlet overlevelse (OS)
365 dage
1 års graft-versus-host-sygdomsfri og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 365 dage
1 års graft-versus-host-sygdomsfri og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
365 dage
forekomst og sværhedsgrad af akut og kronisk graft vs host disease (GvHD)
Tidsramme: 365 dage
forekomst og sværhedsgrad af akut og kronisk graft vs host disease (GvHD)
365 dage
forekomst af alvorlige infektioner
Tidsramme: 365 dage
forekomst af alvorlige infektioner
365 dage
forekomst af engraftment
Tidsramme: 28 dage
forekomst af engraftment af blodplader og neutrofiler
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Precision-T (PhIb component)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Orca-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner