Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование искусственных донорских трансплантатов (Orca-T) у реципиентов, перенесших аллогенную трансплантацию по поводу гематологических злокачественных новообразований

12 августа 2026 г. обновлено: Orca Biosystems, Inc.

Многоцентровое исследование фазы Ib пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток с помощью Orca-T (ранее TregGraft), лишенного Т-клеток трансплантата с дополнительной инфузией обычных Т-клеток и регуляторных Т-клеток

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность модифицированного донорского трансплантата («Orca-T», трансплантат, лишенный Т-клеток, с дополнительной инфузией обычных Т-клеток и регуляторных Т-клеток) у участников, перенесших миелоаблативную аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток. трансплантологии при онкогематологических заболеваниях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Получатели должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. У пациентов должно быть диагностировано одно из следующих гистопатологически подтвержденных заболеваний, для которых планируется миелоаблативная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HCT):

    • острый миелоидный, лимфоидный или смешанный фенотип лейкоза, не относящийся к CR/CRi [возраст 18–65 лет]
    • миелодиспластические синдромы с бластной нагрузкой костного мозга от > 10 % до < 20 % [возраст 18–65 лет]
    • острый миелоидный, лимфоидный или смешанный фенотип лейкоза, который находится в CR/CRi, но классифицируется как DRI очень высокого риска [Возраст 18-65]
    • Миелофиброз [18–65 лет]
    • Бластическая плазмоцитоидная новообразование дендритных клеток [18–65 лет]
    • острый миелоидный, лимфоидный лейкоз, лейкоз смешанного фенотипа или миелодиспластические синдромы (связанный с терапией/вторичный МДС или подходящие для аллоТГСК по данным Международной экспертной группы 2017 г.), которые находятся в CR и имеют риск от среднего до высокого согласно DRI у пациентов в возрасте от 66 до 75 лет [возраст 66- 75]
    • хронический миелоидный лейкоз, находящийся в хронической фазе с историей бластного криза или фазы акселерации и/или устойчивый или непереносимый к >1 ИТК первого или второго поколения [возраст 18–65 лет]
  2. Пациенты должны быть подобраны к 8/8 HLA-совместимому родственному или неродственному донору.
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 50 мл/мин.
  4. Фракция сердечного выброса в покое ≥ 45% или фракция укорочения ≥ 27% по данным эхокардиограммы или радионуклидного сканирования (MUGA)
  5. Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) (с поправкой на гемоглобин) ≥ 50%
  6. Общий билирубин < 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) (пациенты с синдромом Жильбера могут быть включены, если гемолиз был исключен) и АЛТ/АСТ < 3 раза выше ВГН

Ключевые критерии исключения:

Получатели, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права:

  1. История предшествующей аллогенной HCT
  2. В настоящее время получает кортикостероиды или другую иммуносупрессивную терапию. Разрешены местные кортикостероиды или пероральные системные дозы кортикостероидов, меньшие или равные 10 мг/день.
  3. Предварительно запланированная инфузия донорских лимфоцитов (DLI)
  4. Планируемое фармацевтическое истощение Т-клеток in vivo или ex vivo
  5. Положительный результат на антидонорские HLA-антитела против аллеля выбранного донора
  6. Оценка эффективности Карновски < 70%
  7. Индекс сопутствующих заболеваний, специфичный для трансплантации гемопоэтических клеток (HCT-CI)> 4
  8. Неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции (в настоящее время принимающие противомикробную терапию и с прогрессированием или отсутствием клинического улучшения) на момент регистрации
  9. Серопозитивный на антитела к ВИЧ-1 или -2, антитела к HTLV-1 или -2, sAg к гепатиту В или антителу к гепатиту С
  10. Любое неконтролируемое аутоиммунное заболевание, требующее активной иммуносупрессивной терапии.
  11. Сопутствующие злокачественные новообразования или активное заболевание в течение 1 года, за исключением немеланомных раков кожи, которые были радикально резецированы.
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с острым лейкозом или миелодиспластическим синдромом или BPDCN
Это нерадомизированное исследование с одной рукой. Все зарегистрированные субъекты получат аллогенный HCT с продуктом ORCA-T.
Биологический: Орка-Т
аллогенные стволовые клетки и биологический препарат для иммунотерапии Т-клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первичной недостаточности трансплантата
Временное ограничение: 365 дней
Частота первичной недостаточности трансплантата
365 дней
Частота развития оРТПХ 3 или 4 степени
Временное ограничение: 180 дней
Частота развития оРТПХ 3 или 4 степени
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 365 дней
1-летняя общая выживаемость (ОС)
365 дней
1 год безрецидивной и безрецидивной выживаемости в режиме «трансплантат против хозяина» (GRFS)
Временное ограничение: 365 дней
1 год безрецидивной и безрецидивной выживаемости в режиме «трансплантат против хозяина» (GRFS)
365 дней
частота и тяжесть острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 365 дней
частота и тяжесть острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
365 дней
заболеваемость тяжелыми инфекциями
Временное ограничение: 365 дней
заболеваемость тяжелыми инфекциями
365 дней
частота приживления
Временное ограничение: 28 дней
частота приживления тромбоцитов и нейтрофилов
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orca Biosystems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Precision-T (PhIb component)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться